医疗器械咨询涉及到的层面很广，包括研发、生产、质量管理、临床试验、法规注册。我这儿简易详细介绍一下，做医疗器械的以下全是基础知识。

　　针对临床试验和法规申请注册，必须对法规、医院满足伦理规定、标准文件等规定十分熟悉。临床试验涉及一些岗位例如CRA和CRC，法规注册在企业一般叫注册专员。如果要学习培训法规得话，能够先从CFDA网址上的一些法规文档刚开始，医疗器械包含三类，每一种的规定不一样。除此之外，近些年新的法规公布了许多，必须及时跟进。

　　针对质量管理，这对生产企业是十分关键的。有相关的标准文件，例如ISO 9001 是针对对全部产品的质量管理体系；ISO 13485，是针对对于医疗器械产品的质量管理体系；YY/T 0287 是针对CFDA制订的中国医疗器械标准文件。

　　针对研发和生产，就与你需要做的医疗器械相关了。研发团队里边的团领是很重要的角色，一般都是具备多年研发工作经验和掌握市场产品发展方向的高级研发人员担任。生产条件必须符合医疗器械生产质量管理规范（也叫医疗器械GMP，Good Manufacturing Practice）。必须留意的是，研发和生产必须建立在对法规、政策、质量管理体系等十分了解的基础上，要不然非常容易遇到瓶颈，这就是为什么我把研发和生产放进最后才来说明的原因。

　　医疗器械咨询公司的企业基本都是围绕上述五大服务项目展开。

　　奇亿娱乐器械咨询公司能干嘛？

　　奇亿娱乐(中国)有限公司是一家医疗器械领域值得信赖、务实高效的医疗器械咨询服务机构，为医疗器械生产及销售企业提供专业的医疗器械技术咨询服务机构。

　　公司专注于医疗器械注册代理、医疗器械注册咨询，医疗器械经营许可证、医疗器械生产许可证代办理，进口医疗器械注册、医疗器械备案，计量生产许可证办理，FDA注册，ISO13485认证，CE认证，临床试验，医疗器械分类，洁净室设计指导，医疗器械质量管理体系认证及体系建立与过程确认文件建立（ISO9001、ISO13485、GMP/GSP、CE、QSR820、CMDCAS）注册，出口证，自由销售证办理，产品检测，临床试验及免临床资料编写，产品技术要求制订，技术文件编写辅导，洁净室建设指导等。专业为新老医疗器械企业提供一站式服务，欢迎您咨询！

　　医疗器械咨询公司具体提供哪些专业服务？

　　一、法规体系咨询

　　1. 医疗器械风险管理
　　2. 特殊过程确认

　　二、医疗器械注册

　　1. 医疗器械注册证
　　2. 医疗器械生产许可证
　　3. 医疗器械经营许可证
　　4. 医疗器械经营备案
　　5. 一类医疗器械备案/二、三类医疗器械注册/体外诊断试剂备案注册
　　6. 医疗器械自由销售证
　　7. GMP/GSP认证

　　三、进口医疗器械国内注册咨询

　　1. 一类医疗器械首次注册
　　2. 二、三类医疗器械首次注册
　　3. 境外医疗器械产品注册

　　四、临床试验

　　1. 医疗器械临床试验
　　2. 临床试验标准规程
　　3. 医疗器械临床评价
　　4. 医疗器械临试验规定

　　五、医疗器械洁净室规划指导

　　1. 洁净厂房与医疗器械的法规要求
　　2. 工业用气/水要求咨询
　　3. 工艺与功能间设计规划
　　4. 空气净化系统设计咨询

　　六、医疗器械研发

　　1. 医疗器械产品外观设计
　　2. 有源类医疗器械线路板设计
　　3. 医疗器械电磁兼容整改
　　4. 医疗器械产品可视化设计

　　以上医疗器械咨询服务公司服务类型您都能在奇亿娱乐找到，奇亿娱乐(中国)有限公司，主要为全国各地医疗器械生产企业与销售企业提供一站式咨询及辅导的服务公司。

　　奇亿娱乐器械咨询服务产品注册及临床试验辅导成功案例：

　　在我们的精心辅导下成功拿到医疗器械注册证的产品：血压计，红外体温计，医用电子体温计，电动吸鼻器，口腔诊疗仪，LED光固化机，义齿，医用制氧机，雾化器，中心供氧系统，中低治疗仪，血氧探头，彩超，血液透洗仪，血液净化仪，肠道吻合器，一次性敷料，负压吸引器，负压引流护创材料，皮肤缝合器，中低频治疗仪、电子手术笔、热敷贴、热疗垫、一次性包皮环切吻合器、助听器、医用手套、电刺激冶疗仪等.......我们的合作医疗机构包括亚洲最大医院郑州大学第一附属医院。欢迎各大医疗器械生产有限公司咨询合作，我们以最实惠的价格、最真诚细心的辅导协力为您服务！让您满意放心使您的公司最快速走上正规化!

　　奇亿娱乐器械咨询公司--经营理念

　　技术专业，服务周到，互创共赢，诚信为本！我们专注于医疗器械行业的发展，为企业提供专业的技术服务；以诚信作为我们赖以生存的基石，缔造成功和客户满意；我们秉承务实的工作精神，为客户解决实实在在地问题，超越客户的期望。