引言：关于医疗器械注册相关事项多而且繁杂，因此，我们将不断的为大家介绍相关事项，今天为大家介绍医疗器械文档相关知识。

一、什么是医疗器械文档：

ISO13485标准4.2.4条款对医疗器械文档进行了规定：医疗器械文档包含或引用形成的文件以证明符合本标准要求和使用的法规要求。医疗器械文档应包括但不限于：

（1）医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括所有使用说明；

（2）产品规范；

（3）制造、包装、贮存、处置和流通的规范或程序；

（4）测量和监视程序；

（5）适当时，安装要求；

（6）适当时，服务程序。

对于医疗器械注册来说，医疗器械文档是核心文件之一。

二、全球医疗器械主文档制度简介：

目前，全球范围内尤其是医药行业发展较快地区，主文档的使用较为普遍，美国食品药品监督管理局（FDA）器械与放射健康中心（CDRH）早在1997年之前发布了指导原则来规范医疗器械主文档的使用以及管理。美国医疗器械主文档的应用范围包括PMA、510k以及IDE申请，主文档的内容包括设备/制造过程/质控、化合物/材料/部件、包装、灭菌以及临床数据，主文档文件由主文档所有者自愿提交给FDA，FDA对主文档的申请进行形式审查。形式审查不涉及对主文档技术资料的实质性审查，审查内容包括主文档所有人的企业名称、企业代表签字、明确申请资料作为主文档使用的声明以及委托代理机构的列表。主文档的语言需要统一使用英文。主文档所有者或其代理人可以授权医疗器械生产企业在产品注册申报时，由FDA审评人员使用其主文档进行技术审评，主文档所有者直接给生产企业 出具“授权书”，授权书中需明确授权可引用的的主文档章节和页码。主文档一旦授权不可撤销。FDA明确指出，如果主文档的内容发生变化，主文档所有人需在变更之前主动告知被授权的拟使用主文档的医疗器械注册申报申请人。

日本政府专门制定了针对主文档制度的指导文件《原料药等注册原簿引用指南》，规定该制度是为了在药品、医疗器械及再生医疗器械等产品的上市许可审查时，引用非申请人（主文档所有者）持有的原料、生产方法等审查中必要信息，保护主文档持有人的知识产权，同时提高审查效率且保持稳定的质量。欧盟并没有针对医疗器械主文档相关的指导原则，但在指令 2001/83/EC里面记录了药品主文档的定义及相关要求。总体来讲，日本和欧盟主文档的设定目的、适用内容以及操作流程与美国FDA比较相似。

三、主文档制度的意义：

主文档制度是为了解决企业保护商业秘密的需求和审评机构要求对信息充分披露之间的矛盾。该制度在全球范围内多年的运行经验证明了其在药品、医疗器械上市审批审评过程中重要的意义。主文档制度一方面满足了企业保护其商业秘密的需求，解决医疗器械注册申请人无法提交外购部分，如：原材料等相关技术资料的问题，同时，为满足监管部门对产品安全有效性评价的需要，也便于其掌握必要的技术信息。此外，避免了相同技术资料的重复提交，方便了申报和审评。