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医疗器械变更备案申报资料要求及说明
一、监管信息
(一)章节目录
应当包括本章的所有标题和小标题,注明目录中各内容的页码。
(二)备案表
按照填表要求填写。
(三)关联文件
1.境内注册人应当提交:企业营业执照副本或事业单位法人证书复印件。
2.境外注册人应当提交:
(1)根据变更事项在境外注册人注册地或生产地所在国家(地区)是否需要获得新的企业资格证明文件,提交相应的企业资格证明文件。
(2)如变更事项在境外注册人注册地或生产地所在国家(地区),需要获得新的医疗器械主管部门出具的准许产品上市销售证明文件,应当提交相应文件;如变更事项不需要获得注册人注册地或生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门批准的,应当予以说明;未在境外上市的创新医疗器械可以不提交。
(3)在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件。
3.应当提交原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械变更注册(备案)文件及其附件的复印件。
(四)符合性声明
注册人应当声明下列内容:
1.申报产品符合《医疗器械注册与备案管理办法》和相关法规的要求;
2.申报产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求。
3.申报产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单。
4.保证所提交资料的真实性(境内产品由注册人出具,进口产品由注册人和代理人分别出具)。
二、综述资料
(一)章节目录
应当包括本章的所有标题和小标题,注明目录中各内容的页码。
(二) 产品描述
1.注册人关于变更情况的说明。
详细描述本次变更情况、变更的具体原因及目的。
2.根据产品具体变更情况提供相应文件,包括下列情形:
(1)注册人名称变更
企业名称变更核准通知书(境内注册人)和/或相应关联文件。
(2)注册人住所变更
变更前后企业营业执照副本或事业单位法人证书复印件(境内注册人)和/或相应关联文件。
(3)境内医疗器械生产地址变更
变更后的生产许可证及其附件。
(4)代理人变更
①注册人出具新代理人委托书、新代理人出具的承诺书;
②新代理人的营业执照副本复印件。
(5)代理人住所变更
变更前后营业执照副本复印件。
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