近日，中国健康传媒集团舆情监测中心发布冒烟指数Top10之医疗器械企业(2023年第十二期)，公开风险指数排名前十的企业。南昌市东海医疗器材有限公司、河南安得医疗科技有限公司、湖南古汉堂医疗器械有限公司、新乡市康民卫材开发有限公司、南昌卫材医疗器械有限公司、漯河市顺康医疗用品有限公司、郑州市慈安堂医药科技有限公司、四川倍聚康医疗器械有限公司、四川德维乐医疗器械有限公司、南昌市恩惠医用卫生材料有限公司位列前十名，均为“重点关注”企业。

冒烟指数Top10之医疗器械企业（2023年第十二期）

　　南昌市东海医疗器材有限公司因2批次产品抽检不合格，且今年多次受到行政处罚，风险指数排名第一。

　　11月30 日，江西省药监局发布的《江西省药品监督管理局2023年第9期医疗器械监督抽检信息公告》显示，标示为南昌市东海医疗器材有限公司生产的1批次医用纱布敷料(生产日期/批号/出厂编号：20230108/2023 0108/)荧光物、表面活性物质不符合标准规定，1批次医用外科口罩(生产日期/批号/出厂编号：20220913/2022 0913/)压力差(△p)不符合标准规定。此外，该企业还于今年2月6日、5月22日、5月29日、9月22日，先后四次因生产不符合经注册或备案技术要求的医疗器械，受到行政处罚。

　　本次冒烟指数排名第2至第7名的企业均因11月份出现产品抽检不合格，受到媒体关注。

　　11月27日，湖南省药监局发布的《关于5批次不符合标准规定医疗器械的通告》显示，标示为河南安得医疗科技有限公司生产的1批次医用防护口罩(生产日期/批号/出厂编号：2022年12月02日22120242)过滤效率不符合标准规定;标示为湖南古汉堂医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用医用口罩(生产日期/批号/出厂编号：2022年04月29日20220403)口罩带不符合标准规定;标示为新乡市康民卫材开发有限公司生产的1批次医用帽(生产日期/批号/出厂编号：2022年11月12日20221112)无菌不符合标准规定。

　　根据《江西省药品监督管理局2023年第9期医疗器械监督抽检信息公告》，标示为南昌卫材医疗器械有限公司生产的1批次医用棉签(生产日期/批号/出厂编号：2023年02月13 日/20230213/)无菌不符合标准规定;标示为漯河市顺康医疗用品有限公司生产的1批次医用防护口罩(生产日期/批号/出厂编号：20221120/2211 20/)密合性不符合标准规定。

　　11月16日，河南省药监局官网发布的《河南省药品监督管理局医疗器械质量公告(2023年第3期)》显示，标示为郑州市慈安堂医药科技有限公司生产的1批次远红外磁疗贴(生产批号/产品编号：221108)外观不符合标准规定。

　　四川倍聚康医疗器械有限公司、四川德维乐医疗器械有限公司因被评为失信企业，风险指数较高。

　　11月20日，国家医保局发布了《价格招采信用评价“特别严重”和“严重”失信评定结果(第7期)》。其中，四川倍聚康医疗器械有限公司的失信评定为“特别严重”，四川德维乐医疗器械有限公司的失信评定为“严重”。

　　此外，还有南昌市恩惠医用卫生材料有限公司因受到行政处罚而“上榜”。根据江西省药监局医疗器械行政处罚信息，11月7日，南昌市恩惠医用卫生材料有限公司生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械，被处罚款。

　　据悉，医疗器械企业冒烟指数来自中国健康传媒集团医疗器械风险预警平台，该平台由中国健康传媒集团舆情监测中心搭建，旨在通过监测网售医疗器械的风险信息，对医疗器械生产企业潜在的风险进行预警。平台数据来自合法途径获取的公开数据，对5年来的相关数据按不同权重赋值，从负面传播、过度宣传、投诉举报、产品缺陷、经营风险、处罚诉讼、生产违规等多个维度进行建模。相关模型经权威专家严格论证，通过人工智能技术和分析师校准相结合的方式，进行大数据分析，最终形成企业风险预警提示。

　　本期榜单监测时段为2023年11月1日至2023年11月30日。由于监测平台数据滚动更新，医疗器械企业风险预警提示将动态更新。

　　原文来源：中国医药报