数字疗法产业是在医疗健康产业中具有较强成长性、关联性和带动性的战略性新产业，是数据要素赋能医疗健康的重要方向。当前，在技术、政策等多方面因素驱动下，数字疗法持续推动优质医疗资源下沉，深化未来医疗健康应用模式，领跑“医-械”到“患-械”时代过渡，产业发展态势良好，产业生态基本形成，应用场景不断丰富。尽管如此，但目前数字疗法产业整体仍处于发展初期阶段，面临多方挑战与困难。

　　今年10月，由中奇亿娱乐息通信研究院云计算与大数据研究所和人工智能医疗器械创新合作平台数字疗法工作组牵头编写的《数字疗法产业发展白皮书(2023)》(以下简称《白皮书》)发布。《白皮书》介绍人工智能医疗器械产业发展背景，分析当前数字疗法产业发展态势，总结数字疗法关键理论与技术，研提产业面临的挑战和难点，并提出下一步发展建议。

三大因素推动数字疗法衍生

　　数字疗法是技术革新突破带来的全新产物，也是医疗行业病患需求升级和技术爆发式发展的应用融合体。《白皮书》提出，慢性疾病仅靠传统医疗手段无法根治、精神障碍类患者充分治疗率低等疾病需求是数字疗法衍生的主要原因;同时，数字技术的高速发展也为医疗服务数智化转型提供了坚实基础。

　　多数慢性疾病仅靠当前医疗手段无法根治 慢性疾病通常是长期积累形成的不具有传染性的疾病，主要包括高血压、血脂异常、糖尿病、慢阻肺等常见疾病。目前，多数慢性疾病无法完全根治，最佳的干预措施是患者对饮食、运动、用药等多方面进行长期管理。当前，由于医疗资源分配不均衡、医生无法依据每位患者的实际情况进行实时干预和调节、患者缺乏足够的健康管理和防范意识等，使得我国大多数慢性病患者治疗效果并不理想。

　　精神类疾病发病率高但充分治疗率低 精神心理障碍是全球十大疾病负担之一。中国精神卫生调查(CMHS)数据统计显示，我国六大类精神障碍(心境障碍、焦虑障碍、酒精/药物使用障碍、精神分裂症及相关精神病性障碍、进食障碍、冲动控制障碍)的加权12个月患病率为9.3%，加权终生患病率为16.6%。同时，由于精神心理领域医疗资源不足，患者病耻感强、依从性差，传统治疗药物副作用大等，我国精神障碍充分治疗率不足10%。

　　数字技术是数字疗法的衍生基础 当前，我国正处于数字经济全面扩展期，移动互联网、云计算、大数据、人工智能、物联网与区块链等新技术集群式、交互式发展，呈现“核聚变”式爆发态势，带来了以技术驱动创新的空前扩张，数字技术正高速赋能各行各业转型升级。同时，据中国互联网络信息中心(CNNIC)统计，截至今年6月，我国网民规模已达10.79亿，互联网普及率达76.4%，这为数字疗法的应用普及奠定了坚实基础。在此背景下，数字疗法可以充分发挥海量数据和丰富应用场景的优势，促进数字技术和传统诊疗深度融合，赋能线下医院转型升级，催生院内新疗法、新手段、新模式。

数字疗法产业生态基本形成

　　《白皮书》认为，数字疗法产业生态包含数字疗法应用企业、硬件设备供应商、云服务供应商、标准规范制定机构和网络/数据安全保障机构，各方相互协同发展，共同反哺并结合作为数据、需求等资源提供方的医疗卫生机构与生物制药企业，为患者提供数字化疾病干预。各个环节的参与方以自身核心能力为切入点，横向拓宽产业应用领域，纵向推进产业各环节发展，积极构建多维度、立体化的数字疗法产业生态图谱。

　　数字疗法产业具有跨行业横向创新融合、行业内纵向贯通的特点。在跨行业横向创新融合方面，主要有“数字疗法+生物制药”“数字疗法+电子游戏”两个方向。

　　数字疗法+生物制药 随着集采政策的有效施行，传统生物制药产业正逐步走向研发创新发展道路。数字疗法是通过循证医学验证，对患者进行预防、治疗、管理的数字化干预产品。数字疗法与生物制药产业融合，可促使传统药企从研发端寻求数字化转型突破，同时还可以通过数字疗法软件与药物绑定产生的新型治疗方案提高企业的核心竞争力，这也是打通大医学产业链，实现不同产业之间相互促进、协同发展的关键。产业融合后出现了两种形式的数字疗法产品。一是“数字化药物”，通过数字化手段对患者进行治疗和干预，可以对传统医疗手段无法触及的治疗领域或会产生较大副作用的药物进行辅助或替代，主要适应证包括抑郁症、多动症、脑卒中等。二是“数字化辅助用药”，包括慢病用药管理软件和用药计算软件，前者通过数字化手段管理和干预患者用药，可以提高患者依从性;后者通过AI算法依据患者身体参数对患者进行血药浓度计算，可以提高用药精准度。

　　数字疗法+电子游戏 游戏类数字疗法是严肃医疗与电子游戏的一次改革性深度融合。2020年，美国FDA批准第一款游戏类数字疗法产品——用于儿童注意缺陷多动障碍治疗的Endeavor Rx。该产品的核心是选择性刺激管理引擎(SSME)，通过游戏中特定的感觉刺激和运动挑战，激活在大脑注意力功能中发挥关键作用的特定神经系统。同时，该产品还可使用自适应算法为每位患者提供个性化治疗方案，这样可以监控和评估患者的治疗进度，并不断挑战每位患者的最佳水平，从而鼓励患者改善自己的表现。目前，游戏类数字疗法产品已逐步成为视觉障碍、精神疾病、神经疾病治疗领域的一种新型治疗手段。

　　在行业内纵向贯通方面，主要体现在数字疗法的出现不但成功推动多行业融合发展，同时也是医疗行业内部的一次新的尝试与突破，可作为数字医疗两条不同路径融会贯通的成果。一条路径是医疗信息化，从线上挂号、线上问诊、线上购药、互联网医院演变到如今的数字化疾病诊断、用药管理，逐步将互联网医疗的底层逻辑深入应用到患者的日常生活当中;另一条路径是数字化医疗器械，从传统医疗器械、远程诊疗医疗器械、人工智能医疗器械到如今直接为患者提供数字化治疗干预的数字疗法医疗器械，数智化技术赋能医疗器械又一次走向新的高潮。

　　《白皮书》显示，当前数字疗法的应用场景不断扩围，逐步实现院内外拓宽赋能。

　　助力打通院外应用路径 当前，在慢性疾病年轻化、人口老龄化、公众健康意识提升以及消费升级趋势下，医疗器械的应用场景逐步从院内走向院外患者家庭中，慢病管理、精神卫生、康复训练、养老保健等消费市场需求快速上升，越来越多的患者需要在离院后使用各种家用医疗器械进行持续性治疗及健康管理。数字疗法的出现，彻底打通了医院到家庭的“最后一公里”，通过数字化交互干预方式，将被动的院内疾病诊疗转变为主动的院外健康监控。

　　赋能拓宽诊疗应用场景 数字疗法产品以新型数字化治疗手段，革新拓宽传统精神、神经、康复等领域诊疗方式，推动建立院内-院外交互应用场景，包括针对认知障碍治疗的多认知域的精准认知训练、针对运动损伤康复的数智化组合康复形式、针对窄治疗指数药物计算的药代动力学血药浓度预测。数字疗法正逐步全方位赋能医疗行业各应用场景，全面提高医疗服务数智化水平。

关键理论与技术支撑数字疗法发展

　　《白皮书》提出，数字疗法的关键理论包括循证医学和认知科学。

　　循证医学的目的是解决临床问题，对应从疾病发生到康复阶段的特征可分为发病与危险因素(认识与预防疾病)、疾病早期诊断(提高诊断准确性)、疾病正确合理治疗(应用有疗效措施)、疾病预后判断(改善预后/提高生存质量)等全流程医学管奇亿娱乐作，以实现合理用药及促进卫生管理和决策科学化。循证医学的核心思想是在医疗决策中将临床证据、个人经验与患者实际状况/意愿相结合。其中，临床证据通过高质量的临床试验予以体现，主要包括大样本随机对照临床试验、系统性评价或荟萃分析。因此，临床证据是数字疗法产品满足循证医学理论要求最直接有效的方法。

　　认知科学是研究信息如何在大脑中形成以及转录过程的跨领域学科，主要包括三个方面：一是大脑，即对神经生物学过程和现象的理解;二是行为，即心理学、语言、社会文化环境研究的实验方法和研究成果;三是计算，即数学和计算机系统建立认知和神经现象模型和表示信息的能力，以及计算机作为认知工具的作用。当前，认知科学与医学、信息科学等交叉融合，可深入探察正常大脑的认知活动机制，由此衍生出的认知疗法对揭示人类大脑功能，特别是寻找预防、诊断和矫治各类认知及精神障碍对策具有重要意义。

　　《白皮书》强调，数字疗法的关键技术包括扩展现实技术、人机交互技术和神经反馈训练。

　　扩展现实技术(Extended Reality，XR)集成了实时计算机视觉、听觉、触觉等多感官输入机制，创建了一个用户可以与之交互的生成式世界，主要包括虚拟现实技术、增强现实技术、混合现实技术等。XR数字疗法通过为体验者带来虚拟世界与现实世界之间无缝转换的“沉浸感”来实现评估和治疗。目前，市面上的数字疗法产品多以较为成熟的VR作为技术切入点，集中在精神障碍治疗、疾病康复、疼痛缓解、视觉障碍等领域，利用以沉浸性、交互性/构想性、多感知性为基本特征搭建的模拟系统，使用户全身心投入可操作的奇亿娱乐虚拟环境，通过自身感知、认知全方位获取环境信息，发挥主观能动性，寻求问题解决方案。

　　人机交互技术(Human-computer Interaction  Techniques，HCI)是通过计算机输入、输出设备实现人与计算机双向信息有效交换。人机交互技术能够集成、分析、检索、整合医疗数据，通过在电子健康记录系统、决策支持系统、结果反馈系统等媒介中实现循证推理，优化医疗工作流程或提供精准医疗，为患者和医护人员提供有效支持。以神经类疾病为例，基于智能设备的人机交互程序可通过视觉、听觉和认知任务(推理、计算、记忆等)激发患者自身神经可塑性，改变大脑神经网络连接方式。合格的数字疗法产品应满足有效、可控、患者友好、普适、经济、可扩展等要求，因此在医疗卫生领域，要求人机交互界面设计更具体、严谨，表达更准确，操作更简单。

　　神经反馈是生物反馈的一种，通过电极、计算机等设备监测人的脑电波、心率、呼吸等生理信号，再经由视觉、听觉或其他可视化表征方式实时反馈给被试者，引导被试者意识到自己的神经活动，并通过自我意识和自主神经系统进行适当调节的一种训练方法。根据采集神经信号的种类不同，主要分为脑电波反馈、血流量反馈、呼吸反馈、心率变异反馈、温度反馈、肌电反馈等。脑电波神经反馈训练是目前唯一在临床上得到广泛应用的神经反馈训练手段。脑电波主要来源于脑神经细胞的突触后电位，相当于对神经突触活动的无创式直接记录，而突触活动的变化是学习与记忆的最根本机制，因此合适的脑电波指标是判断认知能力改变的一种灵敏的测定方法。

数字疗法产业发展亟须规范

　　《白皮书》强调，数字疗法产业发展面临三方面挑战。

　　一是产品技术壁垒有待提高。目前，我国数字疗法产业处于发展初期，部分产品技术壁垒较低，仅限于数字化驱动的产品形式，并不具备智能化医疗器械的先进技术属性。例如，通过简单游戏或动画进行精神疾病治疗等。产品技术水平不足以直接影响临床效果，同时相关产品也将在产品更新迭代的进程中，逐渐失去市场竞争力。

　　二是产品检测体系尚不完善。数字疗法产品具备数字化驱动、“患-械”人机交互、院外使用等多种与传统医疗器械产品不同的特性，同时针对不同适应证融合了不同的治疗技术及手段。目前，产业尚未建立完整的数字疗法医疗器械检测体系，仍按照传统的检测方式一以贯之，这会导致产品安全有效性不确定，不利于产品的市场推广及应用。

　　三是数据安全问题亟待解决。对于医疗行业而言，随着数字疗法医疗器械、人工智能医疗器械、远程医疗器械的高速发展，以数据为基础同时以数据作为更新迭代主要手段的这一类医疗器械的数据安全保障尤为重要。数字疗法作为暴露在广域网环境下的医疗器械产品，需更加关注数据安全问题。

　　因此，针对数字疗法产业特殊性及目前发展状况，亟须加速研发一批高技术、高疗效、高应用的数字疗法产品，提升整体产品技术水平。同时，面向数字疗法重点适应证，建立完备的技术检测服务平台，构建全生命周期数字疗法产品检测模式，平台应覆盖软件质量测试、移动应用测试、人机交互测试、算法性能及优化测试、网络/数据安全防护测试等一站式检测环境;加快推动一批优秀数字疗法产品获批上市，并实现广泛临床应用。此外，还要提升数据安全防护能力。企业应针对数字疗法医疗器械产品特性，探究数据安全风险监测预警方式，对数据泄露、违规外联、异常流量、数据跨境传输等安全风险进行监测和预警，及时组织研判重要数据和核心数据安全风险并进行精准处置;建立包含数据采集、数据传输、数据存储、数据使用、数据共享、数据销毁的全流转周期数字疗法数据安全保障机制。

　　(作者单位：中奇亿娱乐息通信研究院 赵阳光 王子函 刘皓然)