什么是超声手术设备？

超声手术设备是一种医疗器械，利用高频声波的热和机械效应来进行手术操作。它包括超声刀、超声剪、超声凝固器、超声消融器等多种不同类型的设备，可以用于各种不同类型的手术操作，包括肝脏切除、肾脏切除、肺切除、甲状腺切除、乳腺切除等。

超声手术设备通常由以下几个组成部分构成：

1. 发生器：产生高频声波的电源

2. 手持式超声器：将声波聚焦在手术区域内

3. 能量传递系统：将声波能量传输到手术器具上

4. 手术器具：包括超声刀、超声剪、超声凝固器、超声消融器等

超声手术设备相比传统手术工具具有以下几个优势：

1. 减少出血：超声手术设备可以精确控制声波聚焦的深度和范围，从而能够减少手术过程中的出血量。

2. 保留周围组织：超声手术设备可以精确切割或消融病变组织，同时避免损伤周围健康组织。

3. 减少手术时间：由于超声手术设备可以快速切割或消融病变组织，因此可以缩短手术时间。

4. 减少术后疼痛：由于超声手术设备可以精确控制手术过程，因此可以减少手术后的疼痛和不适感。

总的来说，超声手术设备是一种先进的手术工具，可以提高手术的精确度和安全性，同时也可以减少手术时间和术后恢复时间。

指导原则

　　1、超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则

　　2、超声软组织切割止血系统同品种临床评价技术审查指导原则

审评要点

　　暂无内容

相关标准

　　1、YY/T0644-2008超声外科手术系统基本输出特性的测量和公布下载

　　2、YY0592-2016高强度聚焦超声(HIFU)治疗系统和公布下载

　　3、YY0830-2011浅表组织超声治疗下载

　　4、YY/T1767-2021超声功率测量高强度治疗超声(HITU)换能器和系统下载

临床评价路径

(使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)

　　产品描述：通常由超声波发生器和带有外科尖端的手持部件组成，手持部件通常由一个换能器、一个连接构件和一个治疗头尖端组成。

　　预期用途：用于软组织的切割、止血、整形。

　　品名举例：软组织超声手术仪、外科超声手术系统、超声手术系统、超声切割止血刀系统、软组织超声手术系统、超声手术刀、超声刀系统

　　管理类别：Ⅲ

　　临床评价：同品种(5mm及以下)

　　产品描述：通常由主机、换能器和负压吸引装置组成，运用超声波能量使人体组织有选择性地被破碎，使其呈乳化态，同时利用负压吸除已经乳化的组织细胞。

　　预期用途：用于人体软组织的破碎、乳化。

　　品名举例：超声外科吸引系统

　　管理类别：Ⅲ

　　临床评价：同品种

　　产品描述：通常由超声波发生器、手柄、工作尖和冲洗部分组成，利用压电效应或者磁致伸缩效应将电能转化为超声能，通过工作尖将超声振动作用于骨组织以达到切割和破碎目的。

　　预期用途：用于骨组织(包括牙齿)的切割和破碎。

　　品名举例：超声骨科手术仪、超声骨组织手术系统

　　管理类别：Ⅲ

　　临床评价：同品种

　　产品描述：通常由主机、换能器、负压吸引和灌注装置组成，在内窥镜直视下将超声碎石头(变幅杆)接触结石，利用超声波能量将其击碎，并利用液体灌注、负压吸引将碎石排出体外。

　　预期用途：用于泌尿系统结石的破碎。

　　品名举例：超声碎石系统

　　管理类别：Ⅲ

　　临床评价：同品种