北京奇亿娱乐医疗器械注册代理公司，专业代理国内/国外各种医疗器械注册服务。我们从事医疗器械领域的业务，注册咨询，临床试验，专业人员熟悉国家管理法规、程序和相关机构，信息流畅；丰富的经验是为您的企业提供良好服务的基础，也是您选择与我们建立合作关系的理由。我们还有一批资深、专业、优秀、敬业的技术团队，80%以上有硕士和海外深造背景。公司严格按照高标准的管理要求运营，为国内医疗器械企业和贸易公司提供公平、快捷、优质、高效的技术服务。:我们有一个开放的市场网络，让你直接面对我们，避免任何中间环节，大大降低成本；我们熟悉标准，理解标准，可以让你的产品快速完成测试；同时，我们可以和很多认证机构合作，为你的产品到达各个国家提供第一时间服务。
医疗器械注册是指根据法定程序对拟上市销售和使用的医疗器械的安全性和有效性进行系统评估，以决定是否同意其销售和使用的过程。分为国内医疗器械注册和国外医疗器械注册。国外医疗器械无论一类、二类、三类都要去北京国家食品药品监督管理局:国内一类、二类医疗器械在当地省市食品药品监督管理局办理，三类到国家食品药品监督管理局办理。医疗器械注册证是指医疗器械产品的合法身份证。

详细介绍医疗器械的分类规则

一类医疗器械。
通过常规管理，可以保证其安全有效的医疗器械。一般由市食品药品监督管理局审批发放注册证。它的运营不需要《医疗器械经营许可证》，只需要在工商局注册。比如外用止血贴。需要注意的是，并不是所有的止血贴都是一类，有的是二类医疗器械，有的是化学药品，要根据产品本身的性质来决定。
第二类医疗器械
一般应控制其安全性和有效性的医疗器械。一般由省食品药品监督管理局批准发颁发注册证书。比如体温计、血压计、避孕套(避孕套)等。国家出了两批不需要申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械。第一批有13种，产品有:体温计、血压计、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、磁疗器械、家用血糖仪、血糖试纸、妊娠诊断试纸(早孕检查试纸)、避孕套、避孕帽、轮椅、医用无菌纱布。第二批[3]不需要申请《医疗器械经营企业许可证》的产品有六种:电子血压脉搏仪、梅花针、三角针、针灸针、排卵试纸、手提氧气发生器。
三类医疗器械。
一般指植入人体；用于支持和维持生命；对人体有潜在危险，必须严格控制其安全性和有效性的医疗器械。一般由国家食品药品监督管理局批准发放注册证。

医疗器械注册案例