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经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第五十一批）。
特此通告。
附件：
国家药监局
2022年2月10日
附件
仿制药参比制剂目录（第五十一批）
| 序号 | 药品通用名称 | 英文名称/商品名 | 规格 | 持证商 | 备注1 | 备注2 |
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注射用头孢比罗酯钠 | Ceftobiprole Medocaril Sodium for Injection | 500mg（按C20H22N8O6S2计） | Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH | 国内上市的原研药品 | 原研进口 |
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氯替泼诺妥布霉素滴眼液 | Loteprednol Etabonate and Tobramycin Eye Drops | 5ml:氯替泼诺25mg与妥布霉素15mg | Bausch & Lomb Incorporated | 国内上市的原研药品 | 原研进口 |
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注射用阿尼芬净 | Anidulafungin for Injection/Eraxis | 100mg/vial | Vicuron Pharmaceuticals INC/ Vicuron Holdings LLC |
未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
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地拉罗司颗粒 | Deferasirox Granules/Jadenu Sprinkle | 90mg | Novartis Pharmaceuticals Corp | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
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地拉罗司颗粒 | Deferasirox Granules/Jadenu Sprinkle | 180mg | Novartis Pharmaceuticals Corp | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
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地拉罗司颗粒 | Deferasirox Granules/Jadenu Sprinkle | 360mg | Novartis Pharmaceuticals Corp | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
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乌帕替尼缓释片 | Upadacitinib Extended-Release Tablets / Rinvoq | 15mg | AbbVie Inc. | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
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琥珀酸多西拉敏吡哆醇肠溶片 | Doxylamine Succinate and Pyridoxine Hydrochloride Enteric-coated Tablets / Diclegis | 10mg/10mg | Duchesnay Inc | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
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纳曲酮缓释注射混悬液 | Naltrexone For Extended-Release Injectable Suspension/Vivitrol | 380mg/Vial | Alkermes Inc | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
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阿扎胞苷片 | Azacitidine Tablets / Onureg |
200mg | Celgene Corp | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
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阿扎胞苷片 | Azacitidine Tablets / Onureg |
300mg | Celgene Corp | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
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注射用醋酸亮丙瑞林混悬液 | leuprolide acetate for injectable suspension/Eligard KIT | 7.5mg | Tolmar Therapeutics INC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
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甲硝唑阴道凝胶 | Metronidazole Vaginal Gel/ Metrogel-Vaginal | 0.75% | Bausch Health US LLC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
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奥昔布宁透皮贴剂 | Oxybutynin Transdermal System/Oxytrol | 3.9mg/24hr | Allergan Sales LLC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
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肝素钠注射液 | Heparin Sodium Injection | 0.5ml:5000 Usp U | FreseniusKabi USA,LLC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
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盐酸地尔硫卓缓释胶囊 | Diltiazem Hydrochloride Extended-release Capsules | 120 mg | Apotex Inc | 国际公认的同种药品 | 美国橙皮书 |
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盐酸地尔硫卓缓释胶囊 | Diltiazem Hydrochloride Extended-release Capsules | 180 mg | Apotex Inc | 国际公认的同种药品 | 美国橙皮书 |
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盐酸地尔硫卓缓释胶囊 | Diltiazem Hydrochloride Extended-release Capsules | 240 mg | Apotex Inc | 国际公认的同种药品 | 美国橙皮书 |
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曲司氯铵缓释胶囊 | Trospium Chloride Extended-release Capsules | 60mg | Actavis Laboratories Fl Inc | 国际公认的同种药品 | 美国橙皮书 |
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醋酸兰瑞肽缓释注射液（预充式） | Lanreotide Acetate Sustained-release Injection (a pre-filled syringe) / Somatuline Autogel | 60mg | Ipsen Pharma GmbH | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
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醋酸兰瑞肽缓释注射液（预充式） | Lanreotide Acetate Sustained-release Injection (a pre-filled syringe) / Somatuline Autogel | 90mg | Ipsen Pharma GmbH | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
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醋酸兰瑞肽缓释注射液（预充式） | Lanreotide Acetate Sustained-release Injection (a pre-filled syringe) / Somatuline Autogel | 120mg | Ipsen Pharma GmbH | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
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盐酸罗沙替丁醋酸酯缓释颗粒 | Roxatidine Acetate Hydrochloride Fine Granules/Altat | 20%1g(1g中含有盐酸罗沙替丁醋酸酯200mg) | あすか製薬株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 |
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普伦思特干糖浆剂 | Pranlukast Dry syrup/ONON | 10%(1g含普仑斯特水合物100mg） | 小野薬品工業株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 |
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复方磷酸盐颗粒 | Phosribbon combination granules | 0.48g含100mg（磷）/包（其中磷酸二氢钠一水合物330mg，磷酸氢二钠119mg） | ゼリア新薬工業株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 |
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小儿头孢氨苄复合颗粒 | Cefalexin Combination Granules | 200mg/g | 共和薬品工業株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 |
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头孢氨苄复合颗粒 | Cefalexin Combination Granules | 500mg/g | 共和薬品工業株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 |
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注射用卡非佐米 | Carfilzomib For Injection/Kyprolis（凯洛斯） | 60mg/瓶 | Onyx Pharmaceuticals,Inc. | 国内上市的原研药品 | 原研进口 |
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富马酸卢帕他定片 | Rupatadine Fumarate Tablets | 10mg （C26H26ClN3计） |
J. Uriach y Compañía，S.A. | 国内上市的原研药品 | 原研进口 |
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氯替泼诺混悬滴眼液 | Loteprednol Etabonate Ophthalmic Suspension | 0.5%（5ml:25mg) | Bausch & Lomb Incorporated | 国内上市的原研药品 | 原研进口 |
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脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（19%）注射液 | Fat Emulsion, Amino Acids（17） And Glucose（19%） Injection | 1540ml | Fresenius Kabi USA LLC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
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氯氮平口崩片 | Clozapine Orally Disintegrating Tablets | 100mg | Barr Laboratories Inc | 国际公认同种药品 | 美国橙皮书 |
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布洛芬片 | Ibuprofen Tablets | 800mg | Dr Reddys Laboratories Louisiana Llc | 国际公认的同种药品 | 美国橙皮书 |
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布洛芬片 | Ibuprofen Tablets | 400mg | Dr Reddys Laboratories Louisiana Llc | 美国橙皮书 | |
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布洛芬片 | Ibuprofen Tablets | 600mg | Dr Reddys Laboratories Louisiana Llc | 美国橙皮书 | |
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依托咪酯乳状注射液 | Etomidate Injectable Emulsion/Etomidate-Lipuro | 10ml:20mg | B.Braun Melsungen AG | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
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盐酸氢吗啡酮注射液 | Hydromorphone Hydrochloride Injection/Palladon | 1ml:2mg | Mundipharma GmbH | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
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布地奈德肠溶胶囊 | Budesonide Gastro-Resistant Capsules/ Budenofalk | 3mg | Dr. Falk Pharma GmbH | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
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聚多卡醇注射液 | Polidocanol Injection | 20mg/2ml | Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
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聚多卡醇注射液 | Polidocanol Injection | 10mg/2ml | Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
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聚多卡醇注射液 | Polidocanol Injection | 60mg/2ml | Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
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盐酸异丙肾上腺素注射液 | Isoprenaline Hydrochloride Injection/ Isuprel | 0.2mg/ml | Hospira Benelux BVBA | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
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水合氯醛栓 | Chloral Hydrate Suppositories/Escre Suppositories | 500mg | 久光製薬株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 |
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枸橼酸坦度螺酮片 | Tandospirone Citrate Tablets/Sediel | 10mg | 大日本住友製薬株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 |
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阿昔莫司胶囊 | Acipimox Capsules/ Olbetam | 0.25g | Pfizer Limited | 未进口原研药品 | 英国上市 |
| 10-131 | 普伐他汀钠片 | Pravastatin Sodium Tablets/SANAPRAV | 20mg | Daiichi Sankyo Italia S.p.A. / Daiichi Sankyo Portugal, Unip. LDA |
欧盟上市 | 增加持证商Daiichi Sankyo Portugal, Unip. LDA，不限定上市国和产地 |
| 26-153 | 盐酸左西替利嗪口服滴剂 | Levocetirizine Dihydrochloride Oral Drops,Solution | 0.5%（10ml，15ml，20ml） | UCB Pharma S.P.A./ UCB Pharma GmbH |
未进口原研药品 | 增加持证商UCB Pharma GmbH |
| 27-307 | 米拉贝隆缓释片 | Mirabegron Extended-release Tablets / Myrbetriq | 50mg | Astellas Pharma Global Development Inc | 未进口原研药品 | 英文名称、商品名及持证商更新为Mirabegron Extended-release Tablets、Myrbetriq、Astellas Pharma Global Development Inc |
| 27-415 | 地高辛注射液 | Digoxin Injection/Lanoxin | 0.25mg/ml（2ml） | Covis Pharma BV/ Covis Pharma Gmbh |
未进口原研药品 | 增加变更后的持证商Covis Pharma Gmbh |
| 30-86 | 磷酸特地唑胺片 | Tedizolid Phosphate Tablets/Sivextro | 200mg | Cubist Pharmaceuticals LLC/ Merck Sharp & Dohme Corp | 未进口原研药品 | 增加持证商Merck Sharp & Dohme Corp |
| 32-12 | 盐酸去氧肾上腺素注射液 | Phenylephrine Hydrochloride Injection | 1mL:10mg | West Ward Pharmaceutical Corp/ Hikma Pharmaceuticals International Ltd |
未进口原研药品 | 增加变更后的持证商Hikma Pharmaceuticals International Ltd |
| 24-97 | 格隆溴铵吸入粉雾剂 | Glycopyrronium Bromide Powder for Inhalation /Seebri（希润） | 50μg（以C19H28NO3计） | Novartis Pharma Schweiz AG | 国内上市的原研药 | 药品通用名称、英文名称分别变更为格隆溴铵吸入粉雾剂、Glycopyrronium Bromide Powder for Inhalation |
| 27-128 | 氯雷他定糖浆 | Loratadine Syrup/开瑞坦 | 1mg:1ml（60ml、100ml） | Bayer Sa-NV/ Bayer Australia Ltd |
国内上市的原研药品 | 持证商发生变更，增加变更后持证商Bayer Australia Ltd |
| 27-177 | 注射用氨苄西林钠舒巴坦钠 | Ampicillin Sodium and Sulbactam Sodium for Injection/Unasyn（优立新） | 0.75g | Pfizer Limited/Pfizer Pharma PFE GmbH | 国内上市的原研药品 | 持证商发生变更，增加变更后持证商Pfizer Pharma PFE GmbH |
| 备注 | 1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。 2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。 3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。 4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。 |
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