3月8日，被誉为全球乳腺癌学界最“毒”的三阴性乳腺癌研究取得重大突破，由复旦大学附属肿瘤医院四支专家团队历时5年联合攻关，绘制出全球最大的三阴性乳腺癌队列多组学图谱，并以此提出“三阴性乳腺癌分子分型基础上的精准治疗策略。（【女神节】复旦在《Cancer Cell》雄文：三阴性乳腺癌取得重大进展！影响因子22！）

同日（美国时间），三阴性乳腺癌研究治疗又传来喜讯，全球首款用于治疗乳腺癌的免疫检查点抑制剂atezolizumab（阿特珠单抗，Tecentriq）获批上市！

此次批准是基于 IMpassion130试验的研究结果。这是第一项在三阴性乳腺癌中得到阳性结果的免疫疗法临床试验。数据显示，在中位随访12.9个月时，两个亚组中的atezolizumab治疗患者具有统计学显着的PFS益处。

在意向治疗人群中，atezolizumab组的中位PFS为7.2个月，而安慰剂组为5.5个月。

在PD-L1阳性人群中，atezolizumab组的中位PFS为7.5个月，安慰剂组为5.0个月，同时减少40％疾病进展或死亡的风险。

2018年11月，FDA批准atezolizumab和nab-paclitaxel（白蛋白紫杉醇，Abraxane）的组合作为三阴性乳腺癌的一线治疗优先审批。需要特别指出的是，这一疗法要求患者的肿瘤PD-L1表达是阳性[PD-L1（肿瘤浸润性免疫细胞）表达≥1％）]，而PD-L1的表达情况需由FDA批准的伴随诊断设备VENTANA PD-L1 (SP142)进行检测。

中国医药工业信息中心新药研发监测数据库CPM的数据显示，atezolizumab于2016年5月18日在美国首次获批上市，用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌和非小细胞肺癌。它是由罗氏制药开发的全球第一个PD-L1单抗。

Atezolizumab研发适应症一览

适应症

适应症研发阶段

癌症，膀胱癌

上市

癌症，肺癌，非小细胞肺癌

上市

癌症，肺癌，小细胞肺癌

注册前

癌症，乳腺癌

注册前

癌症，腹膜癌

Ⅲ期临床

癌症，肝癌

Ⅲ期临床

癌症，黑色素瘤

Ⅲ期临床

癌症，结肠直肠癌

Ⅲ期临床

癌症，卵巢癌

Ⅲ期临床

癌症，尿道癌

Ⅲ期临床

癌症，前列腺癌

Ⅲ期临床

癌症，肾癌

Ⅲ期临床

癌症，实体瘤

Ⅲ期临床

癌症，输卵管癌

Ⅲ期临床

癌症，头颈癌

Ⅲ期临床

癌症，白血病，急性髓样白血病

Ⅱ期临床

癌症，肠胃道，胃癌

Ⅱ期临床

癌症，胆癌

Ⅱ期临床

癌症，宫颈癌

Ⅱ期临床

癌症，间皮瘤

Ⅱ期临床

癌症，淋巴瘤，滤泡型淋巴瘤

Ⅱ期临床

癌症，淋巴瘤，弥漫型大细胞B细胞淋巴瘤

Ⅱ期临床

癌症，肉瘤，lipo肉瘤

Ⅱ期临床

癌症，肉瘤，滑膜瘤

Ⅱ期临床

癌症，食管癌

Ⅱ期临床

癌症，胸腺瘤

Ⅱ期临床

癌症，骨髓瘤

Ⅰ期临床

癌症，淋巴瘤，非霍奇金淋巴瘤

Ⅰ期临床

癌症，胰腺癌

Ⅰ期临床

Waldenstrom高球蛋白血症

临床前

癌症，淋巴瘤，边缘区B细胞淋巴瘤

临床前

癌症，淋巴瘤，外套细胞淋巴瘤

临床前

骨髓增生异常综合征

暂停

目前atezolizumab在国内处于申报上市在审评阶段，申请的首个适应症是肺癌，顺利的话，预计下半年国内患者可以用上这个药物。目前CDE登记的atezolizumab临床研究共14项，其中III期试验13项，I期1项。

根据药物综合数据库PDB的统计数据，2017年atezolizumab全球制剂销售额为4.62亿美元，较2016年同比增长218.08%。罗氏2018年财报显示，atezolizumab的销售额为7.72亿瑞士法郎，同比增长59%。此外，据Evaluate Pharma估计，atezolizumab 2024年销售额将达到40.99亿美元。

随着适应症的扩大，我们期待atezolizumab有更好的市场表现