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创新医疗器械特别审查电子目录
| 编号 | 标题 | 适用 情况 |
资料要求 |
| 1 | 创新医疗器械特 别审查申请表 |
R | 按照填表要求填写，上传正确签章的申请表文件。 产品名称应当符合《医疗器械通用名称命名规则》 等文件相关规定。性能结构及组成、主要工作原理 或者作用机理、预期用途部分填写的内容应当可反 映产品特性的全部重要信息，简明扼要，用语规范、 专业，不易产生歧义，申请表信息（包括备注）应 当完整真实、回避专家理由应当具体。 |
| 2 | 申请人企业资质 证明文件 |
R | 境内申请人应当提交：企业营业执照复印件。 境外申请人应当提交申请人注册地所在国家（地 区）医疗器械主管部门出具的企业资质证明文件。 文件需经原出证机关签章或者经当地公证机构公 证。 |
| 3 | 产品知识产权情 况及证明文件 |
该层级无内容 | |
| 3.1 | 产品核心技术知 识产权情况说明 |
R | 提供产品核心技术知识产权情况说明。如存在多项 发明专利，建议以列表方式展示发明专利名称、专 利权人、专利状态等信息。 |
| 3.2 | 相关知识产权情 况证明文件 |
R | （1）申请人已获取中国发明专利权的，需提供经 申请人签章的专利授权证书、权利要求书、说明书 |
| 编号 | 标题 | 适用 情况 |
资料要求 |
| 复印件和专利主管部门出具的专利登记簿副本原 件。创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公 告日不超过5年。 （2)申请人依法通过受让取得在中国发明专利使 用权的，除提交专利权人持有的专利授权证书、权 利要求书、说明书、专利登记簿副本复印件外，还 需提供经专利主管部门出具的《专利实施许可合同 备案证明》原件。创新医疗器械特别审查申请时间 距专利授权公告日不超过5年。 （3)发明专利申请已由国务院专利行政部门公开、 未获得授权的，需提供经申请人签章的发明专利已 公开证明文件（如发明专利申请公布通知书、发明 专利申请公布及进入实质审查阶段通知书、发明专 利申请进入实质审查阶段通知书等)复印件和公布 版本的权利要求书、说明书复印件。由国家知识产 权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产 品核心技术方案具备新颖性和创造性。发明专利申 请审查过程中，权利要求书和说明书应专利审查部 门要求发生修改的，需提交修改文本；专利权人发 生变更的，提交专利主管部门出具的证明性文件， 如手续合格通知书复印件。 |
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| 4 | 产品研发过程及 结果的综述 |
R | 综述产品研发的立题依据及已开展的实验室研究， 动物实验研究（如有）、临床研究及结果（如有） 提交包括设计输入、设计验证及设计输出在内的产 品研发情况综合报告。 |
| 5 | 产品技术文件 | 该层级无内容 | |
| 5.1 | 产品的适用范围/ 预期用途 |
R | （1)应当明确产品适用范围/预期提供的治疗、诊 断等符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定 义的目的，并描述其适用的医疗阶段（如治疗后的 监测、康复等)； （2)说明产品是一次性使用还是重复使用； （3)说明预期与其组合使用的器械（如适用）： （4）目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生 儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要 监测的参数、考虑的因素。 |
| 5.2 | 产品工作原理或 者作用机理 |
R | 详述产品实现其适用范围/预期用途的工作原理或 者作用机理，提供相关基础研究资料。 |
| 编号 | 标题 | 适用 情况 |
资料要求 |
| 5.3 | 明确产品主要技 术指标及确定依 据 |
R | 明确产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、 关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程 图，主要技术指标的检验方法。 |
| 6 | 产品创新的证明 性文件 |
该层级无内容 | |
| 6.1 | 国内核心刊物或 国外权威刊物公 开发表的能够充 分说明产品临床 应用价值的学术 论文、专著及文件 综述 |
CR | 可提供本产品的文献资料，亦可提供境外同类产品 的文献资料。 |
| 6.2 | 国内外已上市同 类产品应用情况 的分析及对比 |
R | （1）提供境内已上市同类产品检索情况说明。一 般应当包括检索数据库、检索日期、检索关键字及 各检索关键字检索到的结果,分析所申请医疗器械 与已上市同类产品（如有)在工作原理或者作用机 理方面的不同之处。 （2)提供境外已上市同类产品应用情况的说明。 提供支持产品在技术上处于国际领先水平的对比 分析资料（如有） |
| 6.3 | 产品的创新内容 及在临床应用的 显著价值 |
R | (1)产品创新性综述 阐述产品的创新内容,论述通过创新使所申请医疗 器械较现有产品或治疗手段在安全、有效、节约等 方面发生根本性改进和具有显著临床应用价值。 （2)支持产品具备创新性的相关技术资料。 |
| 7 | 产品风险分析资 料 |
R | 1.基于产品已开展的风险管理过程研究结果： 2.参照YY/T 0316《医疗器械 风险管理对医疗器 械的应用》标准相关要求编写。 |
| 8 | 产品说明书（样 稿） |
R | 应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国 家食品药品监督管理总局令第6号）的相关要求。 |
| 9 | 其他证明产品符 合《创新医疗器械 特别审批程序》第 二条的资料 |
CR | 如产品或者其核心技术曾经获得过国家级、省部级 科技奖励，请说明并提交相关证明文件复印件。 |
| 编号 | 标题 | 适用 情况 |
资料要求 |
| 10 | 代理人相关资料 | 该层级无内容 | |
| 10.1 | 代理人委托书 | CR | 境外申请人委托代理人或者其在中国境内办事机 构办理创新医疗器械特别审查申请的委托书。 |
| 10.2 | 代理人承诺书 | CR | 代理人或者申请人在中国境内办事机构的承诺书。 |
| 10.3 | 代理人营业执照 或者申请人在中 国境内办事机构 的机构登记证明 |
CR | |
| 11 | 所提交资料真实 性的自我保证声 明 |
R | 境内产品申请由申请人出具，进口产品申请由申请 人和代理人分别出具。 |
| 12 | 其他 | CR | 对于再次申请创新医疗器械特别审查的，需提供历 次申请受理号及审查结果，并提交产品变化情况及 申报资料完善情况说明。若有申报资料原件已在历 次创新医疗器械特别审查申请时提交，可提供经申 请人签章的复印件，同时申请人出具文件声明该申 报资料原件所在申报资料的受理号及位置。 |
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