对于医疗器械注册或是医疗器械生产企业来说，做好产品留样不仅仅是为满足法规或行业最佳实践要求，此外，留样在追溯性及控制争议和处罚方面也发挥着不可忽视的作用。

一、医疗器械注册企业产品留样的目的有什么？

医疗器械注册企业或生产企业应当根据产品特性、工艺特点、临床应用等，明确产品留样的目的。留样目的不同，留样量及观察项目也将不同。常见的留样目的有以下几种：

（1）用于医疗器械产品质量追溯：生产企业可根据产品常见质量问题、临床使用风险以及产品特点明确可追溯项目，如无菌性能、物理性能。

（2）用于医疗器械产品原材料质量追溯：对于对产品质量有关键影响的原材料，生产企业可将原材料留样，用于成品质量部分性能指标追溯或原材料质量追溯。

（3）用于稳定性研究：生产企业开发新产品、新工艺或变更产品有效期等指标时，用于考察产品稳定性。

二、医疗器械注册企业产品留样的基本要求有什么？

医疗器械注册企业或生产企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理制度，明确留样目的、留样样品、留样比例或数量、留样观察等方面的要求，开展留样观察，并保持相关记录。