医疗器械注册管理办法中对延续注册的描述草草几行，并不能对可能出现的问题进行全面解答。相信大家对延续注册依旧有仍疑问，下面针对三类器械延续注册部分问题进行汇总。

　　1、延续注册申请时间要求？
　　有效期届满6个月前，申请延续注册，得到受理通知书或审评出具的补正通知单。预期将按照首次注册流程进行申报。笔者建议提前6个月至一年申请。
　　注册证2020年12月1日到期，何时申请？法规要求2020年5月31日必须交上。

　　2、延续注册需要进行注册检测么？
　　若技术要求中的检测指标对应强制性标准有更新，延续注册时需要进行该项目的注册检测，非强制性标准不要求更新，GB/T 16886生物学评价系列标准为推荐性标准，延续注册时不需要升版。
　　若强标更新，检测方法和指标没有变化，可以不进行注册检测，在延续注册时进行声明，仅强标升版，具体内容无任何改变即可。
　　2015版药典升版至2020版药典，若有变化，需要进行注册检测么？需要，药典属于强标，其他国家或行业强制性标准也要注检。

　　3、延续注册会进行质量体系考核么？
　　一般不会进行考核，但法规原文为“可以进行体系核查”，所以在强制性标准生效后，企业按照标准进行相应体系变更，并对体系进行全面审核，满足质量体系的要求，在延续注册时提交变更资料即可。

　　4、旧证到期了，新证还没下证期间可以生产么？
　　不能生产，属于无证生产，一定要注意有效期，若真出现空档期，一定要在旧证未到期前充分备货，无证期间可以销售无法生产，即使老证未到期但是新证下发，新证下发之日起应使用新证号，旧证需上交回相应药监机构且旧注册证号无法继续生产。
　　新证5月1日下达，5月2日可以使用原注册证号么？不可以，器械无过渡期，需使用新证，企业提前充足备货或使用新证号包装。

　　5、新证下来后说明书注册证号有变更，产品标准转化为技术要求，是否还需要进行说明书备案呢？
　　不需要，在延续注册过程中，说明书可以根据《医疗器械说明书与标签管理规定》(6号令)相关要求更改说明书文字性描述(不改变原意)，注册证号等变化可以根据注册证自己更改，不用额外进行备案。

　　6、部分医院在器械进行延续注册后，由于注册证号变化，在医院变更后导致无法销售旧证产品该怎么办？
　　提前咨询各医院政策，提前计算备货量，策略性对各医院进行变更，尽量避免空窗期。

　　7、关于医疗器械注册证换证延续和不换证延续
　　并没有不换证延续的说法，现在都是换证延续，不换证下面的日期如何变更呢？如果是旧的分类编码，在延续时，分类编码会换成新的分类编码。下图同为湖南海尔斯医疗科技有限公司的B超探头消毒器，目前已延续两次，两次注册证号都变了，日期也变了。请看下图：

　　以上信息基于作者与CMDE审评三部、四部进行产品延续注册经验及与审评人员沟通结果进行汇总，若有其他疑问或勘误请及时沟通作者。
　　来源：小正医学-Cici