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浙江省二类医疗器械注册适用范围浙江省医疗器械生产企业
第二类医疗器械产品注册办审批依据:
(一)《医疗器械监督管理条例》第十一条 申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
(二)《医疗器械监督管理条例》第十四条 已注册的第二类、第三类医疗器械产品,其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化,有可能影响该医疗器械安全、有效的,注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续;发生非实质性变化,不影响该医疗器械安全、有效的,应当将变化情况向原注册部门备案。
(三)《医疗器械监督管理条例》第十五条 医疗器械注册证有效期5年。有效期届有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
二类医疗器械注册办理受理机构:浙江省药品监督管理局;决定机构:浙江省药品监督管理局
申请条件
(一)明确申请注册产品的管理类别。
(二)注册申请人取得营业执照、组织机构代码证等资质证明文件。
(三)完成申请注册医疗器械的安全性、有效性研究及验证工作,如产品技术要求的编制和预评价、产品注册检验、临床评价等工作。
(四)建立与产品研制、生产有关的质量管理体系并保持有效运行。
(五)办理医疗器械注册事务的人员具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。
禁止性要求
对于已受理的注册申请,有下列情形之一的,食品药品监督管理部门作出不予注册的决定,并告知申请人:
(一)申请人对拟上市销售医疗器械/体外诊断试剂的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效的;
(二)注册申报资料虚假的;
(三)注册申报资料内容混乱、矛盾的;
(四)注册申报资料的内容与申报项目明显不符的;
(五)不予注册的其他情形。
医疗器械注册代理浙江省二类医疗器械产品首次注册申请材料目录
材料名称 | 材料形式 | 材料详细要求 | 必要性及描述 | 出具单位 | 备注 |
分析性能评估资料 | 原件 | 一式一份,材料明细见备注。 | 必要(仅体外诊断试剂必要提供) | 自行出具 | (一)体外诊断试剂的分析性能评估主要包括精密度、准确度、灵敏度、特异性、线性范围或测定范围等项目。应当对多批产品进行性能评估,对结果进行统计分析,以有效地控制产品生产工艺及产品质量的稳定。 |
医疗器械安全有效基本要求清单 | 原件 | 一式一份,材料明细见备注。 | 必要(体外诊断试剂不需提供) | 自行出具 | 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》 各项适用要求所采用的方法,以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求,应当说明其理由。 |
产品风险分析资料 | 原件 | 一式一份,材料明细见备注。 | 必要 | 自行出具 | 医疗器械(不含体外诊断试剂):产品风险分析资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。应当提供对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性: |
说明书 | 原件 | 体外诊断试剂一式两份,其他医疗器械一式一份,材料明细见备注。 | 必要 | 自行出具 | 医疗器械(不含体外诊断试剂):应当符合相关法规要求。 |
产品注册检验报告 | 原件 | 一式一份,材料明细见备注。 | 必要 | 自行出具 | 医疗器械(不含体外诊断试剂):提供具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的注册检验报告和预评价意见。 |
产品技术要求 | 原件 | 一式两份,材料明细见备注。 | 必要 | 自行出具 | 医疗器械(不含体外诊断试剂):医疗器械产品技术要求应当按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的规定编制。产品技术要求一式两份,并提交两份产品技术要求文本完全一致的声明。 |
生产制造信息 | 原件 | 一式一份,材料明细见备注。 | 必要(体外诊断试剂不需提供) | 自行出具 | (一)无源医疗器械 |
浙江省第二类医疗器械注册申请表 | 原件 | 一式一份。 | 必要 | 自行出具 | 包含委托他人代办的注册人授权书及办理人身份证复印件,有法定代表人签字、企业公章、日期。 |
研究资料 | 原件 | 一式一份,材料明细见备注。 | 必要(体外诊断试剂不需提供) | 自行出具 | 根据所申报的产品,提供适用的研究资料。 |
营业执照副本和组织机构代码证的复印件 | 复印件 | 一式一份。 | 必要 | 工商部门、质监部门 | |
临床评价资料 | 原件 | 一式一份,材料明细见备注。 | 必要 | 自行出具 | 医疗器械(不含体外诊断试剂):按照相应规定提交临床评价资料。 |
综述资料 | 原件 | 一式一份,材料明细见备注。 | 必要 | 自行出具 | 医疗器械(不含体外诊断试剂)综述资料: |
符合性声明 | 原件 | 一式一份,材料明细见备注。 | 必要 | 自行出具 | 医疗器械(不含体外诊断试剂):(一)申请人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求;声明本产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单。 |
创新医疗器械特别审批申请审查通知单 | 复印件 | 一式一份,材料明细见备注。 | 非必要(创新医疗器械提供) | 药品监管部门 | 按照《创新医疗器械特别审批程序》审批的境内医疗器械申请注册时,应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单。 |
生产及自检记录 | 原件 | 一式一份,材料明细见备注。 | 必要(仅体外诊断试剂必要提供) | 自行出具 | 提供连续三批产品生产及自检记录的复印件。 |
标签样稿 | 原件 | 一式一份,材料明细见备注。 | 必要 | 自行出具 | 医疗器械(不含体外诊断试剂):应当符合相关法规要求。 |
受托企业生产许可证和委托协议 | 复印件 | 一式一份,材料明细见备注。 | 非必要(创新医疗器械样品委托其他企业生产的提供) | 药品监管部门 | 按照《创新医疗器械特别审批程序》审批的境内医疗器械申请注册时,样品委托其他企业生产的,应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 |
稳定性研究资料 | 原件 | 一式一份,材料明细见备注。 | 必要(仅体外诊断试剂必要提供) | 自行出具 | 包括至少三批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的实时稳定性研究资料,并应当充分考虑产品在储存、运输和使用过程中的不利条件,进行相应的稳定性研究。应当详细说明稳定性研究方法的确定依据及具体试验方法、过程。 |
阳性判断值或参考区间确定资料 | 原件 | 一式一份,材料明细见备注。 | 必要(仅体外诊断试剂必要提供) | 自行出具 | 应当详细说明阳性判断值或参考区间确定的方法或依据,说明确定阳性判断值或者参考区间所采用的样本来源,并提供阳性判断值或参考区间确定的详细试验资料及总结。 |
医疗器械产品注册代理浙江省二类医疗器械产品首次注册办理基本流程:
环节 | 办理时限 | 审查标准 | 办理结果 |
申请 | 申请人通过省政务服务网网上申报,并提交相关电子申请材料。申请人按照申报资料要求,提供一套纸质材料,通过邮寄或直接递交,或者委托相关人员递交省药品监督管理局受理大厅。 | ||
受理 | 5个工作日 | 对申请材料进行初步审核,材料不齐全或者不符合法定形式,5个工作日内一次性告知补正的全部材料,送达《补正申请材料通知书》 | 1、申请事项依法不属于本行政机关职权范围的出具不予受理通知书; 2、材料不齐全或者不符合法定形式,5个工作日内一次性告知补正的全部材料,送达《补正申请材料通知书》。 3、申请材料齐全并且符合法定形式,予以受理并送达《受理通知书》。 |
审查 | 60个工作日(申请人补充资料的时间不计算在审评时限内) | 格局法律法规和相关规定进行资料审查 | 受理后,受理大厅3个工作日内将申报材料移交省医疗器械审评中心。 省医疗器械审评中心在60个工作日内完成技术审评工作;技术审评过程中需要申请人补正资料的,省医疗器械审评中心一次性告知申请人需要补正的全部内容,申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料,省医疗器械审评中心自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评;申请人补充资料的时间不计算在审评时限内;申请人对补正资料通知内容有异议的,可以向省医疗器械审评中心提出书面意见,说明理由并提供相应的技术支持资料。 |
决定 | 20个工作日 | 根据审查结果作出决定 | 1、作出批准决定的,10个工作日内直接送达批件或通过快递邮寄送达至申请人。 2、作出不予批准决定的,10个工作日内送达不予批准文件。 |
送达 | 10个工作日 | 根据申请人选择的送达方式送达批件结果。 | |
医疗器械产品注册办理方式:现场办理 办结时限:法定时限:80 承诺期限:80 时限说明:技术审评:60个工作日,行政审批:20个工作日;
医疗器械注册咨询据浙江省二类医疗器械产品首次注册收费依据及标准:
收费依据 | 收费项目名称 | 收费标准 |
收费依据:《医疗器械监督管理条例》第七十七条 医疗器械产品注册可以收取费用。具体收费项目、标准分别由国务院、价格主管部门按照国家有关规定制定。 | 医疗器械产品注册收费 | 收费依据:《医疗器械监督管理条例》第七十七条 医疗器械产品注册可以收取费用。具体收费项目、标准分别由国务院、价格主管部门按照国家有关规定制定。 |
审批结果:中华人民共和国医疗器械注册证
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