奇亿娱乐

网站导航

24小时服务热线:19103801095

欢迎来到奇亿娱乐(中国)有限公司【官网】

申请医疗器械注册的境外代理人需要承担哪些责任?

当前位置:首页 > 资讯中心 > 基础知识

来源:奇亿娱乐器械咨询  发布时间:2017-09-14  浏览:

新闻资讯

NEWS CENTER

联系我们

contact us

请备注医疗器械注册咨询
业务咨询:19103801095(施先生,微信同)
市场合作:15577402464
周一至周日 8:00~22:00

在线客服
周一至周日8:00-22:00
QQ在线客服

  根据《医疗器械注册管理办法》的相关规定,办理医疗器械注册,境外申请人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人,配合境外申请人开展相关工作。代理人除办理医疗器械注册事宜外,还应当承担以下责任:

医疗器械注册

  申请医疗器械注册的境外代理人需要承担哪些责任?
  (1)与相应食品药品监督管理部门、境外申请人的联络;
  (2)向申请人如实、准确传达相关的法规和技术要求;
  (3)收集上市后医疗器械不良事件信息并反馈境外注册人,同时向相应的食品药品监督管理部门报告;
  (4)协调医疗器械上市后的产品召回工作,并向相应的食品药品监督管理部门报告;
  (5)其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。

  奇亿娱乐是国内创新性医疗器械技术咨询服务机构,主要依托专业的技术服务团队和优质的战略合作资源,为医疗器械生产或经营企业提供医疗器械技术咨询服务,其中包括医疗器械产品注册代理人服务。代理人服务是奇亿娱乐为拟进入中国市场的医疗器械企业提供便利的服务。急企业所急,为企业思考是奇亿娱乐组建注册国际代理团队的宗旨,旨在帮国际企业完善进入中国市场的条件。适当时,代理人权利及责任应协商移交回企业。


站点声明:

本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点,也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有,如有侵权请联系我们,我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
奇亿娱乐(中国)有限公司专注于医疗器械、诊断试剂产品政策与法规规事务服务,提供产品注册申报代理、临床合同(CRO)研究、产品研发、GMP质量辅导等方面的技术外包服务。