近日，国家药监局发布磁共振检测半导体激光治疗设备注册审评报告，公开了产品技术审评报告内容。一起来学习、了解磁共振检测半导体激光治疗设备注册流程和医疗器械临床试验要求。

一、磁共振检测半导体激光治疗设备注册流程：

1.产品结构及组成

产品由主机和配件组成。、配件包括传输光纤、耦合器、過控联锁、防护眼镜和脚踏开关。

2.产品适用范围

本产品与一次性使用激光光纤套件(LS-T1)配合，用于对药物难治性癫痫患者(局灶性发作，有明确的致痫区部位或明确的癫痫传导途径)的局部病灶进行激光治疗，包括2岁以上的下丘脑错构瘤所致癫痫患者、5岁以上的局灶性皮质发育不良所致癫痫患者以及18岁以上的颞叶内侧癫痫患者。

3.工作原理

该产品与一次性使用激光光纤套件配合使用。产品与磁共振设备和一次性使用激光光纤套件连接，光纤置入病灶区域后,

将激光能量传递到周边组织。在治疗过程中，产品实时接收梯度回波序列用于计算治疗区域温度并显示，形成对治疗过程的实时监控。医生参考图像信息，调整激光功率和治疗时间，实现对颅内病灶组织的精准治疗。

4.磁共振检测半导体激光治疗设备注册流程：

磁共振检测半导体激光治疗设备在我国属于第三类医疗器械，且不再免于医疗器械临床试验目录内，因此，按照国产第三类非免临床产品注册，注册流程如下：产品研发定型及样品生产、医疗器械注册检验、临床试验前研究（含动物实验）、医疗器械临床试验、医疗器械注册申报、技术审评、注册质量管理体系考核、补正、取得医疗器械注册证、申请医疗器械生产许可证。

二、医疗器械临床试验设计及开展情况：

该产品通过体外组织试验及动物试验开展了量效关系研究、激光治疗范围准确性研究、以及最大功率和其他高功率下安全性研究，在此基础上开展医疗器械临床试验。

医疗器械临床试验计划入组110例受试者，实际入组110例，其中 FAS及SS集110例，PPS 集108例。主要评价指标：FAS 集的 消融有效率为 88.18%，双侧 95%CI 为（82.15，94.21）；PPS 集的消融有效率为88.89%，双侧 95%CI 为（82.96，94.82）， 高于预设的目标值。次要评价指标：术后第 90±7 天癫痫无发作 率 50.91%（ 56/110 ） ， 术 后第 90±7天癫痫发作降低率 68.48%±84.45%，手术时间 194.75±80.23 分，术后住院时间 5.7±1.54 天，术前、术后第 90±7 简易精神状态检查表（MMSE） 评分（共 64 人进行，平均提高 0.76±2.09 分），术前、术后第 90±7 成 人 、 癫 痫 患 者 生 活 质 量 评 分 量 表 （ QOLIE-31，QOLIE-AD-48）评分（共64人进行，QOLIE-31平均提高 14.14±16.36 分；QOLIE-AD-48 平均提高 7.08±10.77分）。安全 — 8 — 性评价指标为：术后出血量平均为 8.52±11.08mL，术后住院期 间并发症发生率 13.64%，激光消融系统及微创套件无故障率 100%，不良事件发生率 63.64%，无严重不良事件发生。

综上，临床评价资料符合审评要求。同时建议上市后应对 患者进行长期跟踪随访，随访内容包括但不限于：癫痫发作情 况、患者用药情况、认知功能情况、神经功能损害情况、及相 关不良事件发生情况等。