医疗器械同品种比对临床评价的步骤

　　相比医疗器械临床试验，医疗器械同品种比对临床评价方式，无论是在时间还是费用方面，都具有巨大优势，因此，同品种比对临床评价方式在近三年越来越广泛的应用。奇亿娱乐(中国)有限公司是国内最早开展同品种比对临床评价的机构之一，根据我们多年的执业经历，将同品种比对临床评价的步骤总体归结为如下四步：

　　第一步：同品种产品的选择

　　第二步：申报产品与同品种产品进行对比

　　第三步：若完全相同，收集同品种产品临床数据

　　第四步：若产品存在差异，则需要提供差异性部分的安全有效性证据。

　　此外，在医疗器械同品种比对临床评价时，我们可能会面临如下问题：

　　1.申报产品与同品种产品进行对比

　　我要对比什么项目?

　　对比多少算充分?

　　2.同品种产品临床数据

　　提交的目的是什么?

　　提交多少算充分?

　　3.差异性部分的安全有效性证据

　　非临床证据就够了?还是一定要提交临床证据?