血管内导管产品注册同品种对比中一些常见情形举例

(一)不同留置时间的血管内导管间对比

　　如CVC根据置管方式和留置时间可分为隧道式和非隧道式，一般情况下企业宣称隧道式导管植入时间大于30天，部分产品植入时间可超过1年，非隧道式导管植入时间小于30天。由于这两种产品的有效性相关的临床及非临床指标具有可比性，且临床试验中短期观察时间点和安全性指标均相同，因此二者可考虑相互作为同品种产品。隧道式导管由于在体内植入时间长，因此在选用非隧道式作为同品种产品进行对比时，还应补充证据证明大于30天植入的安全有效性。

(二)带有涂层和不带有涂层的血管内导管间对比

　　目前涂层按功能分主要有增加润滑性能、抗细菌定植、抗感染、抗血栓三种功能。当选用不带有涂层的血管内导管作为同品种产品时，其涂层差异是否带来不利影响可通过带有涂层的血管内导管的自身数据或其他证据(如同种涂层临床数据等)进行证明。

(三)使用不同主要原材料的血管内导管间对比

　　一般情况下不同材料的同种血管内导管，由于其物理、化学、生物性能均需要符合YY0285系列相关标准，同种导管间其性能具有可比性，因此不同材料的同种导管可作为同品种产品。由于材料特性导致的差异，如材料安全性等指标可通过申报产品自身数据或其他证据，如同种材料的临床应用情况等，证明上述差异不带来不利影响。

　　当难以获得同品种产品部分原材料信息时，也可将无法进行对比的部分作为差异项，参照上述原则提供申报产品自身数据或其他证据证明该差异不带来不利影响。

(四)不同临床置管操作方法的血管内导管间对比

　　例如PICC产品可使用常规在X射线定位的置管术(穿刺法)和心电监测下的置管术，前者较高程度依赖于医生的临床操作经验，后者可在导丝头端到达预期位置附近时提供心电信号引导。若注册申请人宣称使用后者方法能够降低导管异位等术中并发症的风险，提高导管头端到达预期位置的精确度，减少手术时间，减少医生与患者的射线暴露时间等，应单独提供置管有效性的证据。而二者术后CVC的临床安全有效性的评价基本与术中导引措施的差异无直接关联，因此可互相作为同品种产品。

(五)导管包产品与单独血管内导管产品间对比

　　一般情况下，其中血管内导管作为导管包中最主要组件，与同种单独血管内导管产品可互相作为同品种产品。导管包中的血管内导管可能经过二次灭菌，与单独血管内导管产品此方面差异，可通过灭菌验证报告证明二次灭菌不对CVC产生不利影响。导管包中的附件大部分已列入豁免临床试验目录，因此附件也可选用其他评价路径进行评价。

(六)植入式给药装置不同导管头端植入位置间对比

　　植入式给药装置的导管头端可植入静脉、动脉、腹膜内或椎管内(鞘内/硬膜外)等部位，仅用于非血管内的适应症的产品也可参照本指导原则进行临床评价。导管头端植入位置不同的产品也可以作为同品种产品进行对比，其中应重点对比适应症、产品结构、头端构型、流量等方面的差异，提供不对临床使用产生不利影响的证据。

(七)不宜作为同品种产品的情况

　　血液净化用CVC和输液用CVC，由于两者在适应症、适用人群、检测项目、生物学评价、临床使用、已知不良事件等各方面均不相同，是两个不同的产品，因此血液净化用CVC和输液用CVC互相不宜作为同品种产品。