奇亿娱乐

网站导航

24小时服务热线:19103801095

欢迎来到奇亿娱乐(中国)有限公司【官网】

2021年药监局更新过的医疗器械行业标准清单

当前位置:首页 > 资讯中心 > 基础知识

来源:奇亿娱乐器械咨询  发布时间:2021-02-28  浏览:

新闻资讯

NEWS CENTER

联系我们

contact us

请备注医疗器械注册咨询
业务咨询:19103801095(施先生,微信同)
市场合作:15577402464
周一至周日 8:00~22:00

在线客服
周一至周日8:00-22:00
QQ在线客服
2021年药监局更新过的医疗器械行业标准清单
序号 标准号 标准名称 发布日期 实施日期 归口单位 发布公告
1 YY/T 0061-2021 特定电磁波治疗器 2020-03-09 2022-05-01 全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会 2021年第37号
2 YY/T 0286.5-2021 专用输液器 第5部分:一次性使用吊瓶式和袋式输液器 2020-03-09 2021-04-01 全国医用输液器具标准化技术委员会 2021年第37号
3 YY 0290.2-2021 眼科光学 人工晶状体 第2部分:光学性能及测试方法 2020-03-09 2022-04-01 全国医用光学和仪器标准化分技术委员会 2021年第37号
4 YY/T 0321.2-2021 一次性使用麻醉用针 2020-03-09 2021-04-01 全国医用注射器(针)标准化技术委员会 2021年第37号
5 YY/T 0567.2-2021 医疗保健产品的无菌加工 第2部分:除菌过滤 2020-03-09 2021-04-01 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 2021年第37号
6 YY/T 0629-2021 牙科学 中央抽吸源设备 2020-03-09 2021-04-01 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会 2021年第37号
7 YY/T 0636.1-2021 医用吸引设备 第1部分:电动吸引设备 2020-03-09 2022-05-01 全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会 2021年第37号
8 YY/T 0636.2-2021 医用吸引设备 第2部分:人工驱动吸引设备 2020-03-09 2021-04-01 2021年第37号
9 YY/T 0636.3-2021 医用吸引设备 第3部分:以真空或正压源为动力的吸引设备 2020-03-09 2022-05-01 全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会 2021年第37号
10 YY/T 0681.4-2021 无菌医疗器械包装试验方法 第4部分:染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏 2020-03-09 2021-04-01 全国医用输液器具标准化技术委员会 2021年第37号
11 YY/T 0696-2021 神经和肌肉刺激器输出特性的测量 2020-03-09 2022-05-01 全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会 2021年第37号
12 YY/T 0724-2021 双能X射线骨密度仪专用技术条件 2020-03-09 2021-04-01 全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会 2021年第37号
13 YY/T 0742-2021 胃肠X射线机专用技术条件 2020-03-09 2021-04-01 2021年第37号
14 YY/T 0746-2021 车载医用X射线诊断设备专用技术条件 2020-03-09 2021-04-01 2021年第37号
15 YY 0838-2021 微波热凝设备 2020-03-09 2022-05-01 全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会 2021年第37号
16 YY/T 0868-2021 神经和肌肉刺激器用电极 2020-03-09 2022-05-01 2021年第37号
17 YY/T 1014-2021 牙科学 牙探针 2020-03-09 2021-04-01 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会 2021年第37号
18 YY/T 1035-2021 听诊器 2020-03-09 2021-04-01 全国医用电声设备医疗器械标准化技术归口单位 2021年第37号
19 YY/T 1120-2021 牙科学 口腔灯 2020-03-09 2022-05-01 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会 2021年第37号
20 YY/T 1416.5-2021 一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法 第5部分:甘氨酸 2020-03-09 2021-04-01 全国医用输液器具标准化技术委员会 2021年第37号
21 YY/T 1416.6-2021 一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法 第6部分:咪唑烷基脲 2020-03-09 2021-04-01 2021年第37号
22 YY/T 1465.7-2021 医疗器械免疫原性评价方法 第7部分:流式液相多重蛋白定量技术 2020-03-09 2021-04-01 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 2021年第37号
23 YY/T 1679-2021 组织工程医疗器械产品 骨 体内临界尺寸骨缺损的临床前评价指南 2020-03-09 2021-04-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会 2021年第37号
24 YY/T 1688-2021 人类辅助生殖技术用医疗器械 囊胚细胞染色和计数方法 2020-03-09 2021-04-01 中国食品药品检定研究院 2021年第37号
25 YY/T 1712-2021 采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统 2020-03-09 2021-10-01 全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会 2021年第37号
26 YY/T 1728-2021 临床实验室检测和体外诊断系统 感染性疾病相关酵母样真菌抗菌剂的体外活性检测参考方法 2020-03-09 2021-04-01 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 2021年第37号
27 YY/T 1735-2021 丙型肝炎病毒抗体检测试剂(盒)(化学发光免疫分析法) 2020-03-09 2021-04-01 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 2021年第37号
28 YY/T 1740.1-2021 医用质谱仪 第1部分:液相色谱-质谱联用仪 2020-03-09 2021-10-01 2021年第37号
29 YY 1741-2021 抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒 2020-03-09 2022-04-01 2021年第37号
30 YY/T 1742-2021 腺苷脱氨酶测定试剂盒 2020-03-09 2021-10-01 2021年第37号
31 YY/T 1743-2021 麻醉和呼吸设备 雾化系统和组件 2020-03-09 2022-05-01 全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会 2021年第37号
32 YY/T 1755-2021 牙科学 喷砂手机和喷砂粉 2020-03-09 2021-04-01 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会 2021年第37号
33 YY/T 1756-2021 牙科学 可重复使用牙周膜注射架 2020-03-09 2021-04-01 2021年第37号
34 YY/T 1757-2021 医用冷冻保存箱 2020-03-09 2022-04-01 全国测量、控制奇亿娱乐验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会 2021年第37号
35 YY/T 1763-2021 医用电气设备 医用轻离子束设备 性能特性 2020-03-09 2021-10-01 全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会 2021年第37号
36 YY/T 1766.1-2021 X射线计算机体层摄影设备图像质量评价方法 第1部分: 调制传递函数评价 2020-03-09 2021-04-01 全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会 2021年第37号
37 YY/T 1766.2-2021 X射线计算机体层摄影设备图像质量评价方法 第2部分:低对比度分辨率评价 2020-03-09 2021-04-01 全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会 2021年第37号
38 YY/T 1767-2021 超声 功率测量 高强度治疗超声(HITU)换能器和系统 2020-03-09 2021-04-01 全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会 2021年第37号
39 YY/T 1768.1-2021 医用针式注射系统 要求和试验方法 第1部分:针式注射系统 2020-03-09 2021-04-01 全国医用注射器(针)标准化技术委员会 2021年第37号
40 YY/T 1768.2-2021 医用针式注射系统 要求和试验方法 第2部分: 针头 2020-03-09 2021-04-01 2021年第37号
41 YY/T 1770.1-2021 医疗器械血栓形成试验 第1部分:犬体内血栓形成试验 2020-03-09 2021-04-01 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 2021年第37号
42 YY/T 1771-2021 弯曲-自由恢复法测试镍钛形状记忆合金相变温度 2020-03-09 2021-04-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 2021年第37号
43 YY/T 1772-2021 外科植入物 电解液中电偶腐蚀试验方法 2020-03-09 2021-04-01 2021年第37号
44 YY/T 1773-2021 一次性使用腹膜透析外接管 2020-03-09 2021-10-01 全国医用体外循环设备标准化技术委员会 2021年第37号
45 YY/T 1775.1-2021 可吸收医疗器械生物学评价 第1部分:可吸收植入物指南 2020-03-09 2021-04-01 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 2021年第37号
46 YY/T 1776-2021 外科植入物聚乳酸材料中丙交酯单体含量的测定 2020-03-09 2021-04-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 2021年第37号
47 YY/T 1779-2021 牙科学 正畸支抗钉 2020-03-09 2021-04-01 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 2021年第37号
48 YY/T 1783-2021 内镜手术器械 重复性使用腹部穿刺器 2020-03-09 2021-04-01 全国外科器械标准化技术委员会 2021年第37号
49 YY 9706.102-2021 医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验 2020-03-09 2022-05-01 全国医用电器标准化技术委员会 2021年第37号
50 YY/T 9706.106-2021 医用电气设备 第1-6部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:可用性 2020-03-09 2022-05-01 2021年第37号
51 YY 9706.108-2021 医用电气设备 第1-8部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 2020-03-09 2022-05-01 2021年第37号
52 YY/T 9706.110-2021 医用电气设备 第1-10部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:生理闭环控制器开发要求 2020-03-09 2022-05-01 2021年第37号
53 YY 9706.111-2021 医用电气设备 第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求 2020-03-09 2022-05-01 全国医用电器标准化技术委员会 2021年第37号
54 YY 9706.112-2021 医用电气设备 第1-12部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求 2020-03-09 2022-05-01 2021年第37号
55 YY 9706.210-2021 医用电气设备 第2-10部分:神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求 2020-03-09 2022-05-01 全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会 2021年第37号
56 YY 9706.220-2021 医用电气设备 第2-20部分:婴儿转运培养箱的基本安全和基本性能专用要求 2020-03-09 2022-05-01 全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会 2021年第37号
57 YY 9706.233-2021 医用电气设备 第2-33部分:医疗诊断用磁共振设备的基本安全和基本性能专用要求 2020-03-09 2022-05-01 2021年第37号
58 YY 9706.235-2021 医用电气设备 第2-35部分:医用毯、垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求 2020-03-09 2022-05-01 全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会 2021年第37号
59 YY 9706.240-2021 医用电气设备 第2-40部分:肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求 2020-03-09 2022-05-01 全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会 2021年第37号
60 YY 9706.250-2021 医用电气设备 第2-50部分:婴儿光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 2020-03-09 2022-05-01 全国医用光学和仪器标准化分技术委员会 2021年第37号
61 YY 9706.257-2021 医用电气设备 第2-57部分:治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求 2020-03-09 2022-05-01 2021年第37号
62 YY 9706.262-2021 医用电气设备 第2-62部分:高强度超声治疗(HITU)设备的基本安全和基本性能专用要求 2020-03-09 2022-05-01 全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会 2021年第37号
63 YY 9706.269-2021 医用电气设备 第2-69部分:氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求 2020-03-09 2022-05-01 全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会 2021年第37号
64 YY/T 1794-2021 口腔胶原膜通用技术要求 2020-03-10 2021-04-01 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 2021年第39号
65 YY/T 0106-2021 医用诊断X射线机通用技术条件 2020-09-06 2021-09-01 全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会 2021年第109号
66 YY/T 0290.1-2021 眼科光学 人工晶状体 第1部分:术语 2020-09-06 2021-09-01 全国医用光学和仪器标准化分技术委员会 2021年第109号
67 YY/T 0290.6-2021 眼科光学 人工晶状体 第6部分:有效期和运输稳定性 2020-09-06 2021-09-01 2021年第109号
68 YY/T 0314-2021 一次性使用人体静脉血样采集容器 2020-09-06 2021-09-01 全国医用输液器具标准化技术委员会 2021年第109号
69 YY/T 0480-2021 诊断X射线成像设备 通用及乳腺摄影防散射滤线栅的特性 2020-09-06 2021-09-01 全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会 2021年第109号
70 YY/T 0616.6-2021 一次性使用医用手套 第6部分:抗化疗药物渗透性能评定试验方法 2020-09-06 2021-09-01 医用卫生材料及敷料标准化技术归口单位 2021年第109号
71 YY/T 0617-2021 一次性使用人体末梢血样采集容器 2020-09-06 2021-09-01 全国医用输液器具标准化技术委员会 2021年第109号
72 YY/T 0663.1-2021 心血管植入物 血管内器械 第1部分:血管内假体 2020-09-06 2021-09-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会 2021年第109号
73 YY 0671-2021 医疗器械 睡眠呼吸暂停治疗 面罩和应用附件 2020-09-06 2023-05-01 全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会 2021年第109号
74 YY/T 0719.9-2021 眼科光学 接触镜护理产品 第9部分:螯合剂测定方法 2020-09-06 2021-09-01 全国医用光学和仪器标准化分技术委员会 2021年第109号
75 YY/T 0758-2021 医用激光光纤通用要求 2020-09-06 2021-09-01 全国医用光学和仪器标准化分技术委员会 2021年第109号
76 YY/T 0811-2021 外科植入物用大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯制品 2020-09-06 2021-09-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 2021年第109号
77 YY/T 0910.1-2021 医用电气设备 医学影像显示系统 第1部分:评价方法 2020-09-06 2021-09-01 全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会 2021年第109号
78 YY/T 0916.1-2021 医用液体和气体用小孔径连接件 第1部分:通用要求 2020-09-06 2021-09-01 全国医用输液器具标准化技术委员会 2021年第109号
79 YY/T 0962-2021 整形手术用交联透明质酸钠凝胶 2020-09-06 2021-09-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 2021年第109号
80 YY/T 0988.3-2021 外科植入物涂层 第3部分:贻贝黏蛋白材料 2020-09-06 2021-09-01 2021年第109号
81 YY/T 1012-2021 牙科学 手机连接件联轴节尺寸 2020-09-06 2023-05-01 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会 2021年第109号
82 YY 1045-2021 牙科学 手机和马达 2020-09-06 2023-05-01 2021年第109号
83 YY/T 1181-2021 免疫组织化学试剂盒 2020-09-06 2022-03-01 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 2021年第109号
84 YY/T 1629.6-2021 电动骨组织手术设备刀具 第6部分:锉刀 2020-09-06 2021-09-01 全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会 2021年第109号
85 YY/T 1704.3-2021 一次性使用宫颈扩张器 第3部分:球囊式 2020-09-06 2021-09-01 全国计划生育器械标准化技术委员会 2021年第109号
86 YY/T 1708.3-2021 医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求 第3部分:数字化摄影X射线机 2020-09-06 2021-09-01 全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会 2021年第109号
87 YY/T 1708.4-2021 医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求 第4部分:数字减影血管造影X射线机 2020-09-06 2021-09-01 2021年第109号
88 YY/T 1708.5-2021 医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求 第5部分:乳腺X射线机 2020-09-06 2021-09-01 2021年第109号
89 YY/T 1708.6-2021 医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求 第6部分:口腔X射线机 2020-09-06 2021-09-01 2021年第109号
90 YY/T 1740.2-2021 医用质谱仪 第2部分:基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱仪 2020-09-06 2022-03-01 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 2021年第109号
91 YY/T 1745-2021 自动粪便分析仪 2020-09-06 2021-09-01 2021年第109号
92 YY/T 1748-2021 神经血管植入物 颅内弹簧圈 2020-09-06 2021-09-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 2021年第109号
93 YY/T 1760-2021 一次性使用腹膜透析引流器 2020-09-06 2022-03-01 全国医用体外循环设备标准化技术委员会 2021年第109号
94 YY/T 1761-2021 透析管路消毒液 2020-09-06 2022-03-01 2021年第109号
95 YY/T 1764-2021 血管支架体外轴向、弯曲、扭转耐久性测试方法 2020-09-06 2021-09-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会 2021年第109号
96 YY/T 1774-2021 男用避孕套 避孕套质量管理中使用GB/T 7544和YY/T 1777的指南 2020-09-06 2021-09-01 全国计划生育器械标准化技术委员会 2021年第109号
97 YY/T 1777-2021 男用避孕套 合成材料避孕套技术要求与试验方法 2020-09-06 2021-09-01 2021年第109号
98 YY/T 1778.1-2021 医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验 2020-09-06 2021-09-01 全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会 2021年第109号
99 YY/T 1780-2021 医用个人防护系统 2020-09-06 2022-09-01 医用生物防护产品标准化技术归口单位 2021年第109号
100 YY/T 1781-2021 金属U型钉力学性能试验方法 2020-09-06 2021-09-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 2021年第109号
101 YY/T 1782-2021 骨科外固定支架力学性能测试方法 2020-09-06 2021-09-01 2021年第109号
102 YY/T 1785-2021 氨基酸和肉碱检测试剂盒(串联质谱法) 2020-09-06 2022-03-01 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 2021年第109号
103 YY/T 1787-2021 心血管植入物 心脏瓣膜修复器械及输送系统 2020-09-06 2021-09-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会 2021年第109号
104 YY/T 1788-2021 外科植入物 动物源性补片类产品通用要求 2020-09-06 2021-09-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 2021年第109号
105 YY/T 1789.1-2021 体外诊断检验系统 性能评价方法 第1部分:精密度 2020-09-06 2022-03-01 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 2021年第109号
106 YY/T 1790-2021 纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) 2020-09-06 2022-09-01 2021年第109号
107 YY/T 1792-2021 荧光免疫层析分析仪 2020-09-06 2022-03-01 2021年第109号
108 YY/T 1793-2021 细菌内毒素测定试剂盒 2020-09-06 2022-03-01 2021年第109号
109 YY/T 1795-2021 精子质量分析仪 2020-09-06 2022-03-01 2021年第109号
110 YY/T 1796-2021 医用干式胶片专用技术条件 2020-09-06 2021-09-01 全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会 2021年第109号
111 YY/T 1797-2021 内窥镜手术器械 腔镜切割吻合器及组件 2020-09-06 2021-09-01 全国外科器械标准化技术委员会 2021年第109号
112 YY/T 1798-2021 一次性使用宫腔压迫球囊 2020-09-06 2021-09-01 全国计划生育器械标准化技术委员会 2021年第109号
113 YY/T 1800-2021 耳聋基因突变检测试剂盒 2020-09-06 2022-03-01 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 2021年第109号
114 YY/T 1802-2021 增材制造医疗产品 3D打印钛合金植入物金属离子析出评价方法 2020-09-06 2021-09-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 2021年第109号
115 YY/T 1803-2021 聚乙烯醇止血海绵 2020-09-06 2021-09-01 医用卫生材料及敷料标准化技术归口单位 2021年第109号
116 YY/T 1804-2021 麻醉和呼吸设备 用于测量人体时间用力呼气量的肺量计 2020-09-06 2022-05-01 全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会 2021年第109号
117 YY/T 1805.2-2021 组织工程医疗器械产品 胶原蛋白 第2部分:I型胶原蛋白分子量检测-十二烷基硫酸钠聚丙烯酰胺凝胶电泳法 2020-09-06 2021-09-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会 2021年第109号
118 YY/T 1806.1-2021 生物医用材料体外降解性能评价方法 第1部分:可降解聚酯类 2020-09-06 2021-09-01 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 2021年第109号
119 YY/T 1806.2-2021 生物医用材料体外降解性能评价方法 第2部分:贻贝黏蛋白 2020-09-06 2021-09-01 2021年第109号
120 YY/T 1808-2021 医疗器械体外皮肤刺激试验 2020-09-06 2021-09-01 2021年第109号
121 YY/T 1809-2021 医用增材制造 粉末床熔融成形工艺金属粉末清洗及清洗效果验证方法 2020-09-06 2021-09-01 中国食品药品检定研究院 2021年第109号
122 YY 9706.221-2021 医用电气设备 第2-21部分:婴儿辐射保暖台的基本安全和基本性能专用要求 2020-09-06 2023-05-01 全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会 2021年第109号
123 YY 9706.234-2021 医用电气设备 第2-34部分:有创血压监护设备的基本安全和基本性能专用要求 2020-09-06 2023-05-01 2021年第109号
124 YY 9706.247-2021 医用电气设备 第2-47部分:动态心电图系统的基本安全和基本性能专用要求 2020-09-06 2023-05-01 全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会 2021年第109号
125 YY 9706.252-2021 医用电气设备 第2-52部分:医用病床的基本安全和基本性能专用要求 2020-09-06 2023-05-01 2021年第109号
126 YY 9706.270-2021 医用电气设备  第2-70部分:睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 2020-09-06 2023-05-01 全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会 2021年第109号
127 YY 9706.272-2021 医用电气设备 第2-72部分:依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求 2020-09-06 2023-05-01 2021年第109号
128 YY/T 0500-2021 心血管植入物 血管假体 管状血管移植物和血管补片 2020-12-06 2021-12-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会 2021年第144号
129 YY/T 0647-2021 无源外科植入物 乳房植入物的专用要求 2020-12-06 2021-12-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 2021年第144号
130 YY/T 0701-2021 血液分析仪用校准物 2020-12-06 2022-05-01 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 2021年第144号
131 YY/T 1160-2021 癌胚抗原(CEA)测定试剂盒 2020-12-06 2021-12-01 2021年第144号
132 YY/T 1164-2021 人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试剂盒(胶体金免疫层析法) 2020-12-06 2021-12-01 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 2021年第144号
133 YY/T 1180-2021 人类白细胞抗原(HLA)基因分型检测试剂盒 2020-12-06 2022-05-01 2021年第144号
134 YY/T 1204-2021 总胆汁酸测定试剂盒(酶循环法) 2020-12-06 2021-12-01 2021年第144号
135 YY/T 1747-2021 神经血管植入物 颅内动脉支架 2020-12-06 2022-05-01 2021年第144号
136 YY/T 1784-2021 血气分析仪 2020-12-06 2022-05-01 2021年第144号
137 YY/T 1789.2-2021 体外诊断检验系统 性能评价方法 第2部分:正确度 2020-12-06 2022-05-01 2021年第144号
138 YY/T 1791-2021 乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(发光免疫分析法) 2020-12-06 2022-05-01 2021年第144号
139 YY/T 1801-2021 胎儿染色体非整倍体21三体、18三体和13三体检测试剂盒(高通量测序法) 2020-12-06 2022-05-01 2021年第144号
140 YY/T 1820-2021 特异性抗核抗体IgG检测试剂盒(免疫印迹法) 2020-12-06 2022-05-01 2021年第144号
141 YY/T 1824-2021 EB病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法) 2020-12-06 2021-12-01 2021年第144号
142 YY/T 1825-2021 红细胞和白细胞计数参考测量程序定值结果测量不确定度评定指南 2020-12-06 2021-12-01 2021年第144号
143 YY/T 1826-2021 B群链球菌核酸检测试剂盒(荧光PCR法) 2020-12-06 2021-12-01 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 2021年第144号
144 YY/T 1828-2021 抗缪勒管激素测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 2020-12-06 2022-05-01 2021年第144号
145 YY/T 1831-2021 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(免疫层析法) 2020-12-06 2022-05-01 2021年第144号
146 YY/T 1836-2021 呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒 2020-12-06 2021-12-01 2021年第144号
2021年发布的医疗器械行业标准修改单清单
 
序号 标准号 标准名称 修改单发布奇亿娱乐施日期 归口单位 发布公告
1 YY 0676-2008 眼科仪器 视野计 2020-03-09 全国医用光学和仪器标准化分技术委员会 2021年第37号
2 YY 0789-2010 Q开关Nd:YAG激光眼科治疗机 2020-03-09 全国医用光学和仪器标准化分技术委员会 2021年第37号
3 YY 0846-2011 激光治疗设备 掺钬钇铝石榴石激光治疗机 2020-03-09 全国医用光学和仪器标准化分技术委员会 2021年第37号
 

站点声明:

本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点,也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有,如有侵权请联系我们,我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
奇亿娱乐(中国)有限公司专注于医疗器械、诊断试剂产品政策与法规规事务服务,提供产品注册申报代理、临床合同(CRO)研究、产品研发、GMP质量辅导等方面的技术外包服务。