附件：药物滥用检测试剂技术审查指导原则（2014年第2号）.doc

药物滥用检测试剂技术审查指导原则
（2014年第2号）

　　药物滥用（Drug Abuse）指非医疗用途滥用麻醉药品和精神药品的一种行为，目的是为体验该物质产生的特殊精神效应，其结果是对所滥用药物产生药物依赖，并导致健康、社会和法律后果。

　　滥用药物分为麻醉药品和精神药品，麻醉药品主要包含三大类：鸦片类、大麻类和可卡因类;精神药品主要包括中枢兴奋剂、镇静催眠药和抗焦虑药、致幻剂。

　　目前，国内常用的药物滥用检测试剂为应用免疫胶体金技术（ICT）的定性检测试剂，主要被测物为甲基苯丙胺（冰毒）、吗啡、四氢大麻酚酸、可卡因、氯胺酮等，用于药物滥用的初筛。其他免疫检测方法如酶免疫分析（EIA）包括酶联放大的免疫测试技术（EMIT）和酶联免疫吸附测试技术（ELISA）、荧光偏振免疫分析（FPIA）等国内应用较少。

　　本指导原则针对应用免疫层析胶体金法的药物滥用定性检测试剂，对该类试剂注册申报资料的准备及撰写进行要求，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。

　　本指导原则是对该类试剂注册申报资料的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。如申请人认为有必要增加本指导原则不包含的研究内容，可自行补充。

　　本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料。相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

　　本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

　　一、范围

　　本指导原则主要针对应用免疫层析胶体金方法的药物滥用定性检测试剂注册申报资料的准备及撰写，其他基于层析法的定性检测试剂或免疫技术的半定量药物滥用检测试剂可参照本指导原则，但应根据产品的具体特性确定其中内容是否适用，如不适用，应另行选择适用自身方法学特性的研究步骤及方法。本指导原则适用于进行首次注册申报和相关许可事项变更的产品。

　　二、注册申报要求

　　（一）综述资料

　　综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，其中同类产品上市情况介绍部分应着重从抗体选择及检出限、特异性等方面写明拟申报产品与目前市场上已获批准的同类产品之间的异同。应符合《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（国食药监械〔2007〕229号）（以下简称《办法》）和《体外诊断试剂注册申报资料基本要求》（国食药监械〔2007〕609号）的相关要求。

　　（二）产品说明书

　　说明书承载了产品预期用途、实验操作方法、检验结果的解释以及相关注意事项等重要信息，是指导使用人员正确操作、针对检验结果给出合理医学解释的重要依据，也是体外诊断试剂注册申报的重要文件之一。药物滥用检测试剂通常用于药物滥用的初筛检测，鉴于其预期用途的特殊性，说明书中对预期用途的准确描述、对样本要求与采集、检验结果的解释、检验方法的局限性、注意事项等内容的解释尤为重要，有助于使用者正确使用试剂，正确解读结果。

　　产品说明书的所有内容均应与申请人提交的注册申报资料中的相关研究结果保持一致，如某些内容引用自参考文献，则应以规范格式对此内容进行标注，并单独列明参考文献的相关信息。结合相关法规要求及药物滥用检测试剂的特性，下面对说明书的重点内容作详细说明。

　　1.【产品名称】

　　产品的通用名称按照《办法》中通用名称的命名原则应为：被检物名称+检测试剂盒（胶体金法）。如：吗啡检测试剂盒（胶体金法）;如为多项检测试剂盒，可命名为：被检物名称（分别列出）+联合检测试剂盒（胶体金法）。如：吗啡、氯胺酮联合检测试剂盒（胶体金法）;如试剂用于唾液样本，可命名为：被检物名称+唾液检测试剂盒（胶体金法）。如：吗啡唾液检测试剂盒（胶体金法）。被检物名称请参照《麻醉药品、精神药品品种目录》（国食药监安〔2007〕633号）中药品通用名。

　　2.【包装规格】

　　对产品包装规格的描述应包括试剂的类型（条形、板型、检测杯等）以及每包装的数量（多少人份）。如：“板型：40人份/盒;条型：50人份/盒。”

　　3.【预期用途】应至少包括以下几部分内容：

　　3.1 对预期用途的具体描述应包括以下内容：该产品用于定性检测，说明适用的样本类型，明确被测物通用名，说明被测物的最低检出限，并强调用于“被测物”的初筛检测。如：该产品用于定性检测人体尿液中最低检出浓度为50 ng/mL的四氢大麻酚酸,用于四氢大麻酚酸的初筛检测。

　　3.2 简介待测药物的特征，包括分子式、分子结构、其结构类似物、主要代谢途径、药代动力学特征（半衰期）、主要代谢产物及其结构类似物。简介该药物的药理作用，滥用后导致的躯体及精神表现。

　　3.3 被测物检测的确认方法。

　　预期用途中应描述该试剂仅用于药物滥用的初筛检测，需要进一步确认及评价的样本应采用灵敏度及特异性更高的检测方法进行。如：气相色谱法-质谱法（GC-MS）、高效液相色谱法（HPLC）等。

　　4.【主要组成成份】

　　4.1 应描述试剂条/卡结构组成、检测线、质控线包被及金标记的抗原抗体的生物学来源信息，如抗原结合物、单克隆抗体或多克隆抗体、抗体的动物源性等信息。

　　4.2 应说明实验需要但本试剂盒未提供的主要材料。

　　5.【储存条件及有效期】

　　储存条件及有效期包括试剂盒的效期稳定性、开封稳定性、运输稳定性等有关试剂保存的重要信息;如有必要,应注明试剂表面变化或变质时情况的描述及相关警示。

　　应注意描述胶体金试剂对环境温度及湿度的要求，储存条件等。

　　6.【样本要求】

　　应明确样本类型、采集方法及样本采集的注意事项;描述样本应使用的收集容器，保持样本稳定性的储存、运输条件及储存时间;描述避免使用的样本类型;描述样本处理方法：如尿液混浊是否需要离心、过滤等;说明样本采集、储存不当可能造成的影响、样本中可能含有其他物质（应明确）造成的影响。

　　如用于唾液样本的检测，应详细规定唾液样本的采集方法，包括采样部位、停留时间等。该方法应具有良好的重复性，并能保证采集量的基本恒定。唾液样本应注意提示样本收集前应避免饮水、进食、吸烟、咀嚼口香糖等可能干扰检测样本的行为。

　　7.【检验方法】

　　建议描述并以图示形式显示正确的检验操作方法、程序及注意事项，可用图示显示不正确的操作方法等。特别注意应强调操作温度及湿度条件、读取结果的时间......