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YY/T 0966—2014《外科植入物 金属材料 纯钽》医疗器械行业标准第1号修改单

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来源:奇亿娱乐器械咨询  发布时间:2022-11-29  浏览:

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一、封面
“(ISO 13782:1996,IDT)”
修改为:
“(ISO 13782:2019,IDT)”
二、前言
“本标准使用翻译法等同采用ISO 13782:1996《外科植入物 金属材料 纯钽》(英文版)”
修改为:
“本标准使用翻译法等同采用ISO 13782:2019《外科植入物 金属材料 纯钽》”
三、第2章中
“ISO 6892-1:2009 金属材料 拉伸试验 第1部分:室温试验方法(Metallic materials — Tensile testing — Part 1: Method of test at room temperature)”
修改为:
“ISO 6892-1 金属材料 拉伸试验 第1部分:室温试验方法(Metallic materials — Tensile testing — Part 1: Method of test at room temperature)”
四、表2中
板材和带材冷加工力学性能由
形式 状态 厚度或直径
d/mm
抗拉强度
Rm/MPa
规定非比例
延伸强度
Rp0.2/MPa
断后伸长率
A/(%)
板材和
带材
冷加工 0.13≤d≤0.26 ≥520 ≥345 ——
>0.26 ≥2
修改为:
形式 状态 厚度或直径
d/mm
抗拉强度
Rm/MPa
规定非比例
延伸强度
Rp0.2/MPa
断后伸长率
A/(%)
板材和
带材
冷加工 ≥0.13 ≥520 ≥345 ≥2
 

五、第五章中
    增加:
“如果有任何试验样品不符合要求并且标距范围内失效,对于每件失效样品可另取出两件试样用同样的方法进行试验。只有这两件试样都符合规定的要求,才认为是合格的。
如果试验样品在标距范围外失效,若断后伸长率符合要求则该测试有效;若断后伸长率不符合要求,则应放弃该测试并重新进行试验。
如果有任何重新试验结果不符合要求,则其所代表的产品应判定为不符合本文件。如需要,供应商可以对材料进行再次热处理,重新按照本文件进行测试。”

 
外科植入物金属材料纯钳
1范围
本标准规定了外科植入物用纯铉板材、带材、棒材、丝材的特征及相应的试验方法。 注:本标稚规定『两种牌号的粗.
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注口期的引用文件,仅注口期的版本适用于本文 件.凡是不注日期的引用文件•其就新版本(包括所有的修改单)适用于本文件.
ISO 6892-1 ,2009 金属材料 拉伸试验 第1部分:室温试验方法(Metallic materials-Tensile testing Part 1 Method of test at room temperature)
ISO 643 钢 显微法测定衣观晶粒度(SieclMicrographic determination of the apparent grain size)
3化学成分

按第6章规定的方法对有代衷性的合金试样进行熔炼分析,其化学成分应符合表1的规定.所有 元素应采用铸锭分析方法.
氢元素分析应在最终热处理和最终表面处理后进行。
纯铤中的主要元素和微量元素耍求见衷1.
1化学成分
元索 化学成分(质童分»)/%
RO5200* R05400k
氧 氮 氢

a
<0.010
<0.015 0
C0.010
C0.001 5
Wo.ioo
<0.010
<0.010
<0.05
<0.020 <0.005 0
<0.010 星体
<0.010
<0.030
<0,010
C0.001 5
<0.100
C0.010
<0.010
<0.05
<0.020 <0.005 0
<0.010 基体
•电子束或氏空电孤诗逍但・ k烧结但.
 

YY/T 0966—2014/ISO 13782 1996
4显微组织
袒的显徴组织应均匀,按第6章规定的方法测定,其晶粒度应不粗于5级.
5力学性能
按第6章规定的方法进行试验,材料的力学性能应符合表2的规定.
2力学性能
  状态 序度或宜胫 d/mm 抗拉冬度 R./MPa 展定东比例 肚伸冬度 R /MPa 断后伸长車
A/%
板材和希材 退火 0.13K0.26 >210 >140 R20
0.26<</<0.51 >25
>0.51 >30
冷加工厉 消除应力 0.13<</<0.26 >38C >240 >5
>0.26     210
冷加工 0.I3Cd<0.26 >520 >345
>0.26 >2
棒材和丝材 退火 0.2SMdM0.38 >240 >10
0.38VdW0.63 >240   >15
0.63VdW3.14 >210 >20
3.I4VX63.5 = 170 >140 25
冷加工 所右 $480 P345  
 
 
6试验方法
用于测定本标准要求的试较方法见表3.
ISO 6892-1的要求制备拉伸试样.

3试验方法
参数 相关章 试鲨方法
化学成分 3 公认的分析方法(现有溥ISO方法或 国家标滞推移的Att)
品粒度 4 ISO 643
力学性能
抗拉强度
收定非比例延伸强度 伸长率
ISO 6892-1
 


 

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