产品概述

　　1.1 产品结构及组成

　　TiRobot Recon是一款由主机、主控台车、导航定位工具包组成的全膝关节置换手术导航系统。

　　1.2 产品适用范围

　　TiRobot Recon与经验证的膝关节假体和手术工具联合使用，主要应用于成人全膝关节置换手术中，用于导航和定位膝关节假体和手术工具。

　　1.3 型号/规格

　　TiRobot Recon的型号为TiRobot Recon，展现了其先进的技术和独特的设计。

　　1.4 工作原理

　　TiRobot Recon的工作原理分为手术规划、空间映射和手术路径定位。手术规划包括术前和术中调整，通过加载患膝术前CT扫描图像，在术中微调力线和间隙平衡等参数。空间映射将患者图像坐标系映射到机械臂坐标系下，实现准确的导航。手术路径定位通过机械臂在规划位置的运动，为医生提供引导，使其能够在特定平面上进行截骨操作。

临床前研究概述

　　2.1 产品性能研究

　　TiRobot Recon的物理性能和机械性能指标包括定位精度、软件功能、导航定位工具、机械臂有效操作力、活动范围、协同控制、碰撞停止、光学跟踪、启动力与制动力、脚踏开关、网络安全、电气安全、电磁兼容等要求。申请人提交了相应的产品性能研究资料和技术要求与检验报告，证明检验结果符合产品技术要求。

　　2.2 生物相容性

　　TiRobot Recon中的跟踪器与人体骨/组织短期接触，申请人根据GBT 16886.1-2011标准进行了生物相容性评价，证明产品的生物相容性风险是可以接受的。

　　2.3 灭菌

　　TiRobot Recon的导航定位工具包以非无菌状态提供，由终端用户进行灭菌。申请人提供了灭菌过程确认报告，证明产品无菌保证水平符合要求。

　　2.4 产品有效期和包装

　　TiRobot Recon的使用期限为8年，申请人提交了产品稳定性研究资料，并进行了包装完整性和可靠性的测试，确保产品包装符合设计要求。

　　2.5 软件研究

　　TiRobot Recon的软件包括手术计划与控制软件、机械臂控制软件、相机(NDI Polaris Vega)固件。申请人按照相关法规提交了自研软件研究报告和网络安全研究报告，证明软件设计开发过程规范可控，网络安全风险是可控的。

　　2.6 有源设备安全性指标

　　TiRobot Recon符合相关安全标准，包括医用电气设备基本安全和基本性能要求、激光产品的安全标准以及医用脚踏开关的技术条件。相应的检测报告证实了产品符合这些标准要求。

产品禁忌症及受益-风险的确定

　　3.1 受益评估

　　TiRobot Recon作为导航系统，在全膝关节置换手术中的应用，为医生提供了准确导航和定位的功能，极大地提高了手术的精确性和成功率，从而使患者受益良多。

　　3.2 风险评估

　　产品风险主要包括机械臂非预期运动、光学跟踪相机受遮挡以及用户操作不规范等。通过设计上的脚踏开关、急停开关、软件提示等，可以有效控制这些风险。相关的风险和控制措施都在产品说明书中进行了详细说明。

　　3.3 受益-风险的确定

　　综合评价显示，TiRobot Recon在目前的认知水平上，产品的临床受益大于潜在风险。产品的技术创新和设计理念为全膝关节置换手术提供了有力的支持，有望在未来为更多的患者带来福音。

结语

　　TiRobot Recon作为成人全膝关节置换手术导航系统，通过临床前研究和相关性能测试，展示了其在提高手术精准度和成功率方面的潜力。产品的创新设计和安全性指标的符合，使其成为膝关节置换手术领域的一项重要技术进步。未来，随着技术的不断演进和临床实践的积累，TiRobot Recon有望在医疗领域发挥更大的作用，造福广大患者。