问 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价?

　　答 快速交换型(Rx)球囊扩张导管产品导管座不与人体接触，不需要进行生物学评价。

　　同轴整体交换型(OTW)球囊扩张导管、其他通路类导管产品导管座一般会与血液间接接触，该类产品生物学评价应包括与血液间接接触的导管座。生物学试验取样时可同时包含导管座的内外表面。

　　问 一次性使用内窥镜注射针，如何开展与内窥镜配合使用的配合性能研究?

　　答 建议模拟临床使用，对内窥镜注射针配合使用内窥镜(或内镜模拟钳道，模拟钳道应提供设计依据信息，以证明其符合临床实际)能自由进出，无明显阻力、卡塞、扭曲现象，各部件操作灵活并符合使用要求，多次出针及收针均正常顺畅，连接部位无断裂、脱离等方面进行研究。

　　问 如何填写体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号?

　　答 体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”，应列明检测所需但未包含在该试剂盒中的试剂名称。如试剂已取得注册证号/备案号，需注明“注册证号/备案号及货号”;如试剂正处于注册/备案阶段，需注明“货号及注册证号：(留空)/备案号：(留空)”，并在完成注册/备案后由注册人/备案人自行添加具体文号。

　　问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

　　答 临床输液和高压造影剂输注是两种不同适用范围，建议区分不同注册单元申报。

　　问 对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验，能否相互替代?

　　答 对于常规超高分子量聚乙烯骨科植入产品，申请人应在研究资料中参照YY/T 0772.3、YY/T 0772.4、YY/T 0772.5标准中的方法，对常规超高分子量聚乙烯材料的稳定性(如老化前后的氧化指数、力学性能)及形态学进行评价。上述方法不能模拟出试验条件与产品实时储存老化之间的关系，因此不能等同于产品稳定性研究。

　　产品稳定性研究中的加速老化试验的试验条件是通过假设材料变质所涉及的化学反应遵循阿列纽斯函数，可推断产品在正常储存条件下材料老化情况。因此，产品的稳定性(包括货架有效期)研究应参照《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则》，提交产品实时稳定性或加速稳定性研究资料。

　　问 体外诊断试剂增加适用机型变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

　　答 体外诊断试剂在组成成分、生产工艺和预期用途无变化的情况下，申请增加适用机型，如在新增机型上试剂和样本加样量均无变化，或虽有变化但最终反应体系中试剂、样本加样量比例不变，一般无须提交相关临床评价资料;如在新增机型上最终反应体系的试剂、样本的加样量比例发生变化，则变更注册时应针对此项变化内容提交相应临床评价资料。

　　问 如何开展一次性使用腹部穿刺器生物相容性评价?

　　答 应按GB/T 16886系列标准要求进行评价。一次性使用腹部穿刺器为外部接入器械，与人体接触部位为组织，接触时间为不大于24小时的短期接触，评价项目至少应包括细胞毒性、致敏反应、皮内反应。

　　问 如何开展柠檬酸消毒液对血液透析设备消毒效果及相容性的研究?

　　答 应提供主要有效成分最低浓度、最短作用时间、最低作用温度等最不利条件下，消毒血液透析设备程序的确认依据和消毒效果验证资料。至少应包括模拟现场试验时，对枯草杆菌黑色变种芽孢杀灭对数值≥3.00。提供临床使用条件下(作用时间、使用温度等)，对血液透析设备使用性能影响的研究资料，包括消毒液与血液透析机上各部件及配件的相互影响(如温度或电导电极、流量监测装置等，是否会有影响)，以及长期使用后对透析设备组件及管路的腐蚀性等。此外，还应对使用次数提供研究依据及合理解释。

　　问 牙科粘接剂粘接效果应如何评价?

　　答 粘接是在粘接界面处发生的复杂的物理、化学过程，一般可通过粘接强度、粘接耐久性、与牙本质粘接间隙测量、微渗漏研究等多种方式评价、验证牙科粘接剂粘接效果。在进行上述研究时，需考虑粘接系统的粘接界面情况，结合申报产品预期用途、实际应用情况、临床应用技术，按照说明书制样要求，开展对粘接剂与不同牙齿硬组织(牙釉质、牙本质)及不同属性材料(金属、树脂、陶瓷等)的充填材料/修复体间的粘接性能及粘接耐久性研究、微渗漏研究，不同充填材料填充后间隙测量研究。对于粘接效果评价指标，可采用在同一试验条件下与同类上市产品进行对比的方式，论述结果的可接受性。

　　问 牙科脱敏剂的脱敏效果应如何评价?

　　答 牙科脱敏剂为《医疗器械分类目录》(2017版)中17-10-03脱敏剂产品。对于物理堵塞类牙科脱敏剂产品的脱敏效果，可使用牙本质小管封堵效果研究进行评价。目前主要有两种体外测试方法评价其封堵效果。

　　一是牙本质通透性测试法。该方法通过测量牙本质片经试验样品处理前后的通透值，得到经试验样品处理后的牙本质片相对通透值。

　　二是扫描电镜观察法。该方法通过扫描电镜观察并记录牙本质片经试验样品处理后的未被封堵牙本质小管数，同时记录对照组牙本质片管口开放的牙本质小管数，经计算得到牙本质小管堵塞率，以评价脱敏效果。

　　对于需要较长时间使用的脱敏剂，还应考虑其作用频次。关于牙本质片相对通透值或牙本质小管堵塞率的接受限值，需论述其确定依据，对可接受性进行评价，说明能否达到预期临床效果。对于需与活体牙牙本质小管液内胶原蛋白产生反应的牙本质脱敏材料(如戊二醛类)，以及非堵塞型牙本质脱敏材料(如降低牙髓神经敏感性的钾离子类)，需结合产品发挥作用的方式，考虑其他方法论证产品的脱敏效果。

　　(来源：国家药监局医疗器械技术审评中心)