一、第2章中
增加：
“YY/T 0924.2 外科植入物 部分和全膝关节假体部件 第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面（YY/T 0924.2—2014,ISO 7207-2:2011,IDT）”
二、第5章中
增加:
“5.4 膝关节部件关节面的表面粗糙度
YY/T 0924.2规定了超高分子量聚乙烯、金属和陶瓷关节面的表面粗糙度要求。”
无源外科植入物关节置换植入物
膝关节置换植入物的专用要求
1范围
本标准规定了膝关节置换植人物的专用耍求.
关于安全方面，本标准规定了预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供 的信怠，以及试验方法的要求.
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的.凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注口期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件.
YY/T 0640-2008 无源外科植入物 通用要求(ISO 14630：2005,IDT)
YY/T 0810.1 外科植入物 全膝关节假体 第1部分：膝关节胫皙托的疲劳性能测定 (YY/T 0810.1—2010,ISO 14879-1 ：2000,IDT)
YY/T 0924.1外科拉入物部分和全膝关节假体部件第1部分：分类、定义和尺寸标注 (YY/T 0924.1—2014,ISO 7207-1 ：2007,MOD)
ISO 14243-1外科植入物全膝关节假体的磨损第1部分：载荷控制的磨损试验机的负载和位 移参数以及相应的试验环境条件(Implants for surgey Wear of total knee-joint prostheses Part 1: Loading and displacement parameters for wear-testing machines with load control and corresponding enviroment conditions for test)
ISO 14243-2外科植入物 全膝关节假体的磨损 第2部分：测就方法(Implants for surgey- Wear of total knee-joint prosthcscs—Part 2 ： Methods of measurement)
ISO 14243-3外科植人物 全膝关节假体的磨损 第3部分:位移控制的磨损试验机的负载和位 移参数以及相应的试验环境条件(Implants for surgey Wear of total knee-joint prostheses—Part 3: Loading and displacement parameters for wear-testing machines with displacement control and corre sponding environmental conditions for test)
ISO 21534:2007无源外科植入物 关节置换植入物 特殊要求(Non-active surgery—Joint re placement implants—Particular requirements)
3术语和定义
ISO 21534和YY/T 0924.1中的定义以及下述定义适用于本文件.
3.1
股骨部件 femoral component
用以固定在股骨上并善代其关节面的全膝关节置换部件.
注：这些植入詢町以制造成单件或一套由用户组装的组件.
YY/T 0919—2014/1SO 21536:2007
胫骨部件 tibial component
用以固定在胫骨上并荐代武关节而的全膝关节置换部件.
注：这些植人物可以制造成单件或一奪由用户组装的组件.
3.3
胫骨托 tibial tray
用以支持和固定单间室或全膝关节假体的胫骨部件中关节子部件的子部件.
3.4
離骨部件 patellar component 用以替代離骨关节面的全膝或部分膝关节置换部件.
3.5
験骨托 patella tray
用以支持和固定朕丹部件中关节子部件的子部件。
3.6
单间室膝关节假体 unicompartmental knee joint prosthesis
设计用以替代股骨和胫骨一个间室关节面的膝关节假体.
注：采用 YY/T 0924.1-2014,定义 3.1.2.
3.7
半月板部件 meniscal component 预期传递胫骨-股Th载荷并相对胫骨和股件部件运动的某些全膝关节假体的部件.
4预期性能
ISO 21534:2007第4章的要求和以下要求适用于本标准。
应测定ISO 21534:2007第4章a)规定的骨骼间的预期角运动范囤。附录A给出测量完全约束型 膝关节运动范围的适用方法.
5设计属性
5.1总则
ISO 21534,2007第5章的要求和以下要求适用于本标准.
5.2胫骨部件和半月板部件中超高分子■聚乙烯(UHMWPE)的厚度
对于由超高分子駅聚乙烯(UHMWPE)制造的胫丹部件和半月板部件•超髙分子最聚乙烯(UHM- WPE)部件或超岛分子就聚乙烯(UHMWPE)子部件在其承载部位应至少具有如下厚度：
- 6 mm适用于有胫骨托的部件；
- 9 mm适用于无胫骨托的部件.
5.3金展膝关节部件的非关节面部位的表面粗糙度
侦期疑露于软组织的金属膝关节部件的非关节面部位应光滑、不造成擦伤.
注：表面粗糙度Ra为1.5 pm是令人漬您的.
6材料
ISO 21534:2007第6章的要求和以下要求适用于本标准.
除非经过适当的表面处理并证明适于临床使用，纯钛和钛合金不得用作全膝关节置换部件的关 节面。
7设计评怙
7.1总则
ISO 21534:2007第7章的要求和以下要求适用于本标准.
对下述情况，ISO 21534:2007中7.2所示的一个或多个试验可能并不需要：
a） 属于一个系列部件（产品族）中的毎一个部件；
b） 当需耍的试验结果已存在于相同的或相似的部件时.
若符合上述情况，对任何给定的部件未作任何规定试验的理由应形成文件.
7.2临床前评估
7.2.1骨水泥型和非骨水泥型膝关节部件胫骨托的疲劳性能
预期使用骨水泥或不使用骨水泥的膝关节部件胫骨托应按YY/T 0810.1的试验方法进行试验•以 确定在适当的加载条件和循环载荷下的疲劳性能。5个样件中的每一个样件应在最大载荷900 N和 10X10°次循环次数下试验，并且不发生失效（根据YY/T 0810.1中规定）.所有依据本标准设计的胫 骨部件应达到此最低要求.
注：YY/T 0810.1的胫丹托试验方法是一种评估性能和模拟祁分（而非所有）临床失效模式的简化方法.900 NM 小性能水平是依据文献和几个试製机构的经验而确定的.一些研究者巳使用其他试验方法，来评价全膝关节 胫骨部件类似或不同的失效模式，他们的做法也是认可的.
7.2.2全膝关节置换假体的磨损试验
由金属或陶瓷股竹部件与胫骨部件组成的全膝关节置换的磨损特性应按ISO 14243-1 .ISO 14243- 2和ISO 14243-3进行试验.
8制造
ISO 21534:2007第8章的要求和以下要求适用于本标准.
若适用，用铸造钻钻合金制造的植入物或植入物部件应进行固溶热处理.所有的固溶热处理均应 予以记录并形成文件.
注：例如将铃件在1 200 £条件下保温4 h这种热处理方法是令人満意的.
9灭菌
YY/T 0640-2008第9章的要求适用于本标准。
YY/T 0919—2014/1SO 21536:2007
10包装
YY/T 0640-2008第10章的要求适用于本标准.
11制造商提供的信息
11.1总则
YY/T 0640-2008第11章的要求和以下要求适用于本标准。
11.2标签上的信息
应包含以下内容：
a） 产品类型；
b） 膝关节股骨部件的标称宽度和深度；若有柄，还应注明柄长和直径（见YY/T 0924.1）；或其他 标识•例如“小号冲号、大号”；
c） 胫竹部件的标称宽度和深度及其柄长和横截面尺寸（见YY/T 0924.1）,或其他标识，例如“小 号、中号、大号”；
d） 若进换系统中使用濮什部件，还需注明倏计部件的标称直径.
11.3部件结构匹配性
应包含以下内容：
若股骨、胫骨、半刀板或槟骨部件相互之间预期在结构和（或〉功能方面是互相匹配的，使用说明书 或手册应说明一起使用的其他部件。
注：不同公可制造的部件可能不匹配.
11.4提供给患者的信息
制進商应在活罚说明或手册中至少作以下声明或爭效说明：
“谨告接受膝关节置换的患者，植入物的寿命可能取决于患者的体重和活动程度。”
11.5标记
ISO 21534.2007第11章的要求适用于本标准。
