依据GCP的规定，对受试者的付费，应该根据受试者的访视次数及时付费。通常状况下，不必攒到受试者进行临床研究后一次付费，更不可以将结清付费做为逼迫受试者不提前撤出的方式。

　　制订健全的《监查方案》，是确保临床研究品质的重要。可是，即便是有丰富多彩临床研究管理心得的全球性CRO企业，在制订《监查方案》的那时候，也免不了有一定的疏忽。

　　造成这类难题的缘故，关键包括下列二种要素：一要全球性CRO企业对我国的状况不了解，她们制订的全世界水准的《监查方案》，未必会包含我国官方网审查工作人员的规定。二是某些企业《监查方案》的模版较为固定不动，相匹配的《监查报告》模版早已数字化了，因此更为固定不动。事实上，对于每一实际的新项目，应当依据实际新项目的特性对《监查报告》的模版开展健全，那样才将会尽快确保监查的品质。

　　下边对这两层面的难题开展举例子。

　　CRO公司临床研究监查盲区（监管疑难问题）

　　就第一位难题来讲，中国药监局的审查工作人员对受试者的付钱难题审查得较为严苛。而某些企业对这行基本上沒有做监查。《监查报告》中从没谈及，项目经理也从没提出异议。那样就产生了1个监查的盲点。依据GCP的规定，对受试者的付钱，应当依据受试者的访视频次立即付钱。通常状况下，不必攒到受试者进行临床研究后一次付钱，更不可以将结清付钱做为逼迫受试者不提前撤出的方式。

　　在监管全过程中，通常可发觉下列状况：
　　1、对筛选不成功的病人沒有付钱；
　　2、对已经开展临床研究的病人沒有立即付钱；
　　3、临床研究管理中心沒有书面形式的文档对付钱的步骤开展要求；
　　4、针对早已付钱的受试者，沒有留存一切直接证据表明早已开展了付钱；
　　5、监查员几乎沒有对付钱的状况开展监查，沒有查看与对受试者付钱有关的文档；
　　6、监查报告中沒有反映对付钱状况的监查，在管理中心付钱层面不太好时，沒有将这一难题做为1个必须跟踪的事宜明确提出；
　　7、在监查员沒有对付钱状况开展监查的状况下，项目经理沒有对监查员得出相对的具体指导。
　　同时，知情同意书里尽管谈及了差旅费和餐补的状况，但是的知情同意书对“什么查验能够由申请办理方担负”并沒有确立表明，非常容易造成受试者在不知道的状况下附加担负某些花费的风险性。

　　依据项目特性调节报告模板

　　就下一个难题来讲，《监查报告》模版的规章制度，是必须在企业模版的基本上，依据项目特性开展调节的。比如：对抗菌素的临床研究，将会必须提升尿培养层面的监查；对呼吸科的临床研究，应当提升对肺功能仪器应用的监查；而针对恶性肿瘤的临床研究，应当提升对去中心化读片的监查。由于这种全是与关键评价方法立即有关的。依照根据风险性的临床研究监查的标准，这种都归属于监查中的重中之重。

　　可是，因为如今的监查报告的模版都早已固定不动在应用系统当中，改动起來较为不便，因此，对这种关键步骤的重中之重监查，事实上沒有在《监查报告》中获得反映。

　　去中心化读片疑难问题

　　以恶性肿瘤项目的去中心化读片为例，监管全过程中通常能够发觉下列难题：
　　1、拍片工作人员的培训记录不详细；
　　2、照片的发送、接纳、意见反馈、文档储存沒有依照去中心化读片要求的程序流程开展实际操作，但监查中沒有有关发觉；
　　3、监查员未对与上传图片有关的文档开展监查，《监查报告》中未谈及，项目经理也未提出异议；
　　4、未对中心化读片室开展监查，乃至在临床研究启动前，都没有对去中心化读片室开展监管。