摘要: 近日，国家药品监管局医疗器械技术审评中心（以下简称“器审中心”）官网发布通知，国家药监局医疗器械注册电子申报信息系统（eRPS系统）将于近期启动试运行工作。医疗器械申请人/注册人需采用eRPS系统配套使用的数字认证（CA）证书登录医疗器械注册电子申报信息系统。自5月10日起，医疗器械申请人/注册人可以通过eRPS系统申领CA证书。

CA证书申领人/持有人应是境内第三类医疗器械申请人/注册人或者进口医疗器械生产企业的代理人。每个企业仅限申领一个具有签章功能的CA证书。申领人进入医疗器械注册企业服务平台进行用户注册后，即可使用账号密码登录，进入“CA证书申领”模块。现将CA证书申领和使用的相关事宜通知如下：
一、自2019年5月10日起，医疗器械申请人/注册人可以通过eRPS系统开始申领CA证书。CA证书申领人/持有人应是境内第三类医疗器械申请人/注册人或者进口医疗器械生产企业的代理人。每个企业仅限申领一个具有签章功能的CA证书。
二、申领人进入医疗器械注册企业服务平台（平台网址：//erps.cmde.org.cn）进行用户注册后，即可使用账号密码登录，进入“CA证书申领”模块。关于CA申领操作流程和管理有关事宜的说明详见附件。
三、使用CA证书的单位应当建立制度，明确CA证书的实际保管人（CA证书管理员）、使用权限、用途、登记等内容。CA使用单位应当妥善保管我中心发放的数字证书、私钥及保护密码，避免泄漏、转让、转借他人。如因用户保管不善导致CA遭盗用、冒用、伪造或者篡改以及由此带来的不良后果，由用户自行承担相关法律责任。
四、器审中心建立了电子申报系统运行服务保障小组，对企业在使用电子申报系统及CA证书认证过程中出现的问题提供有效的帮助。申请人/注册人可通过热线电话、在线QQ交流群获得远程帮助，也可在器审中心业务大厅获得现场指导。