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2019年10月，国家药品监督管理局共批准医疗器械注册产品43个。其中，境内第三类医疗器械产品31个，进口第三类医疗器械产品9个，进口第二类医疗器械产品3个，具体产品见附件。
2019年10月批准医疗器械注册产品目录
序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 |
|---|---|---|---|
境内第三类医疗器械 | |||
1 | 鳞状上皮细胞癌抗原（SCC）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 北京利德曼生化股份有限公司 | 国械注准20193400762 |
2 | 糖类抗原50（CA50）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 北京利德曼生化股份有限公司 | 国械注准20193400763 |
3 | 神经元特异性烯醇化酶（NSE）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 北京利德曼生化股份有限公司 | 国械注准20193400764 |
4 | 自动采血机 | 北京迈纳士手术机器人技术股份有限公司 | 国械注准20193010765 |
5 | 全自动PCR分析系统 | 西安奇亿娱乐科技有限公司 | 国械注准20193220766 |
6 | 移动式C形臂X射线机 | 北京通用电气华伦医疗设备有限公司 | 国械注准20193060767 |
7 | 急救转运呼吸机 | 深圳市安保科技有限公司 | 国械注准20193080768 |
8 | 一次性使用可视流产吸引管 | 苏州宇度医疗器械有限责任公司 | 国械注准20193180769 |
9 | HER2基因扩增检测试剂盒（数字PCR法） | 南京科维思生物科技股份有限公司 | 国械注准20193400770 |
10 | 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G-6-PD）测定试剂盒（速率法） | 广州科方生物技术股份有限公司 | 国械注准20193400771 |
11 | 胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（可逆末端终止测序法） | 成都凡迪医疗器械有限公司 | 国械注准20193400772 |
12 | 胎儿染色体非整倍体21三体、18三体和13三体检测试剂盒（半导体测序法） | 广州市奇亿娱乐生物技术股份有限公司 | 国械注准20193400773 |
13 | 一次性使用微波消融针 | 南京维京九洲医疗器械研发中心 | 国械注准20193010774 |
14 | 一次性使用氩气电极 | 重庆奇亿娱乐科技（集团）有限公司 | 国械注准20193010775 |
15 | 胰岛素泵 | 上海微创生命科技有限公司 | 国械注准20193140776 |
16 | 乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（化学发光法） | 上海科奇亿娱乐物工程股份有限公司 | 国械注准20193400777 |
17 | 糖类抗原72-4检测试剂盒（时间分辨免疫荧光法） | 苏州新波生物技术有限公司 | 国械注准20193400778 |
18 | 癌胚抗原(CEA)测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 北京华科泰生物技术股份有限公司 | 国械注准20193400779 |
19 | 甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 北京华科泰生物技术股份有限公司 | 国械注准20193400780 |
20 | 总前列腺特异抗原（tPSA)测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 北京华科泰生物技术股份有限公司 | 国械注准20193400781 |
21 | 神经元特异性烯醇化酶（NSE）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 北京华科泰生物技术股份有限公司 | 国械注准20193400782 |
22 | 甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 北京贝尔生物工程股份有限公司 | 国械注准20193400783 |
23 | 柯萨奇病毒A16型/肠道病毒71型核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法） | 北京卓诚惠奇亿娱乐物科技股份有限公司 | 国械注准20193400784 |
24 | 丁型肝炎病毒抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 北京贝尔生物工程股份有限公司 | 国械注准20193400785 |
25 | 癌抗原125（CA125）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 北京华科泰生物技术股份有限公司 | 国械注准20193400786 |
26 | 乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 北京贝尔生物工程股份有限公司 | 国械注准20193400787 |
27 | 戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 北京贝尔生物工程股份有限公司 | 国械注准20193400788 |
28 | 乙型肝炎病毒大蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 北京贝尔生物工程股份有限公司 | 国械注准20193400789 |
29 | 丁型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 北京贝尔生物工程股份有限公司 | 国械注准20193400790 |
30 | 戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 北京贝尔生物工程股份有限公司 | 国械注准20193400791 |
31 | 丁型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 北京贝尔生物工程股份有限公司 | 国械注准20193400792 |
进口第三类医疗器械 | |||
32 | 传送鞘管 | Medtronic, Inc. | 国械注进20193030497 |
33 | 乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（实时荧光转录介导扩增法） | Hologic, Inc. | 国械注进20193400498 |
34 | 乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(化学发光法免疫分析法) | DiaSorin S.p.A. | 国械注进20193400499 |
35 | 自体血回收机 | Fresenius Kabi AG | 国械注进20193100504 |
36 | 压力导丝 | Volcano Corporation | 国械注进20193030505 |
37 | 一次性使用心内标测电极导管 | Medtronic, Inc. | 国械注进20193070500 |
38 | 放射治疗患者定位系统 | Vision RT Ltd | 国械注进20193050501 |
39 | 超声诊断仪 | ESAOTE S.p.A | 国械注进20193060502 |
40 | 超声诊断系统 | Siemens Medical Solutions USA, Inc. | 国械注进20193060503 |
进口第二类医疗器械 | |||
41 | 手术动力系统配套工具 | ConMed Corporation | 国械注进20192010506 |
42 | 一次性使用取石球囊 | Medi-Globe GmbH | 国械注进20192020507 |
43 | 齿科钴铬合金 | S&S Scheftner GmbH | 国械注进20192170523 |
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