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引言：2021年7月5日，药监总局发布2021年6月进口第一类医疗器械产品备案信息，6月共计批准124个进口一类备案产品。一起来看看有哪些进口一类产品。
| 2021年06月进口第一类医疗器械产品备案信息 | ||||||
| 序号 | 产品名称 | 备案号 | 备案人名称原文 | 生产地址原文 | 备案日期 | 状态 |
| 1 | 人体定位袋 | 国械备20161113号 | MEDTEC. Inc. | 1401 8TH ST. S.E. Orange City, IA USA 51041 | 2020-06-29 | 变更 |
| 2 | 人体定位袋 | 国械备20181007号 | MEDTEC,Inc. | 1401 8TH ST. S.E. Orange City, IA USA 51041 | 2020-06-29 | 变更 |
| 3 | 人体定位袋 | 国械备20180866号 | MEDTEC,Inc. | 1401 8th St.SE,Orange City,IA,51041,United States | 2020-06-29 | 变更 |
| 4 | 种植体安装辅助器械 | 国械备20210339号 | CSM Implant | 35, Seongjusaneopdanji-ro, Seongju-eup, Seongju-gun, Gyeongsangbuk-do,40031, Rep. of KOREA | 2020-06-29 | 有效 |
| 5 | 清洗液 | 国械备20151713号 | Roche Diagnostics GmbH | 1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ 08876, USA | 2020-06-24 | 变更 |
| 6 | 样本稀释液 | 国械备20151712号 | Roche Diagnostics GmbH | 1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ 08876, USA | 2020-06-24 | 变更 |
| 7 | 超声洁牙机工作尖 | 国械备20210338号 | E.M.S. Electro Medical Systems S.A. | Rte. de Champ-Colin 2, 1260 Nyon, Switzerland | 2020-06-24 | 有效 |
| 8 | 口腔治疗器具 | 国械备20210337号 | DADDY D PRO | High Rise Building, Dhattal Stop, Ugoki Adalat Garh Road, Sialkot-Pakistan | 2020-06-24 | 有效 |
| 9 | 快装手柄 | 国械备20152128号 | Waldemar Link GmbH & Co. KG | Barkhausenweg 10 22339 Hamburg GERMANY | 2020-06-22 | 变更 |
| 10 | 核酸提取或纯化试剂 | 国械备20181608号 | QIAGEN GmbH | QIAGEN Strasse 1, 40724 Hilden , Germany | 2020-06-22 | 变更 |
| 11 | ALK抗体试剂（免疫组织化学） | 国械备20190295号 | Leica Biosystems Newcastle Ltd. | Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom. | 2020-06-22 | 无效 |
| 12 | 苏木素染色液 | 国械备20151600号 | Leica Biosystems Newcastle Ltd | Balliol Business Park West Benton Lane Newcastle upon Tyne NE12 8EW United Kingdom | 2020-06-22 | 无效 |
| 13 | 样本处理血清指数试剂（分光光度法） | 国械备20210336号 | Roche Diagnostics GmbH | Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany | 2020-06-22 | 有效 |
| 14 | 髋臼杯系统手术工具 | 国械备20210176号 | Waldemar Link GmbH & Co.KG | Barkhausenweg 10 22339 Hamburg Germany | 2020-06-22 | 变更 |
| 15 | 弹性绷带 | 国械备20180674号 | Kowa Company Ltd. | 1619, Yamaguchi, Kouhoku-machi, Kishima-gun, Saga-Ken 849-0501 Japan | 2020-06-22 | 变更 |
| 16 | 持针钳 | 国械备20210335号 | 株式会社ナイツ | 〒389-0601 長野県埴科郡坂城町坂城6249；长野县茅野市茅野624-1 2楼 | 2020-06-22 | 有效 |
| 17 | LED手术照明灯 | 国械备20210334号 | Sunoptic Technologies, LLC | 6018 Bowdendale Avenue, Jacksonville, FL 32216, USA | 2020-06-21 | 有效 |
| 18 | 可调式固定支具 | 国械备20151554号 | Orthobroker bvba | Ter Stratenweg 11 - 2520 Ranst - Belgium | 2020-06-21 | 变更 |
| 19 | 腰椎固定带 | 国械备20151510号 | Orthobroker bvba | Ter Stratenweg 11 - 2520 Ranst - Belgium | 2020-06-21 | 变更 |
| 20 | 医用外固定支具 | 国械备20151513号 | Orthobroker bvba | Ter Stratenweg 11 - 2520 Ranst - Belgium | 2020-06-21 | 变更 |
| 21 | 脱脂脱钙仪 | 国械备20210333号 | 株式会社 常光 | 静岡県菊川市西 154 | 2020-06-21 | 有效 |
| 22 | 造口袋 | 国械备20190948号 | Coloplast A/S | Búzavirág út 15, 2800 Tatabánya, Hungary | 2020-06-21 | 变更 |
| 23 | 牙科种植专用器械包 | 国械备20162056号 | BEGO Implant Systems GmbH & Co. KG | Wilhelm-Herbst-Str.1, 28359 Bremen, Deutschland | 2020-06-21 | 变更 |
| 24 | 牙科种植手术修复工具包 | 国械备20160873号 | BEGO Implant Systems GmbH & Co. KG | Wilhelm-Herbst-Str.1, 28359 Bremen, Deutschland | 2020-06-21 | 变更 |
| 25 | 清洗液 | 国械备20210332号 | IMMUNODIAGNOSTIC SYSTEMS S.A. | Rue Ernest Solvay 101 4000 LIEGE BELGIUM | 2020-06-18 | 有效 |
| 26 | 清洗液 | 国械备20210331号 | IMMUNODIAGNOSTIC SYSTEMS S.A. | Rue Ernest Solvay 101 4000 LIEGE BELGIUM | 2020-06-18 | 有效 |
| 27 | X射线防护装置 | 国械备20181414号 | Kenex (Electro-Medical) Ltd | Unit 17, RO24 Greenway, Harlow Business Park, Harlow, Essex, CM19 5QB,UK | 2020-06-17 | 变更 |
| 28 | 全自动血沉分析仪 | 国械备20210330号 | ALIFAX S.r.l. | Via Merano 30 33045 Nimis (UD) Italy | 2020-06-16 | 有效 |
| 29 | 基础外科手术器械 | 国械备20210329号 | SAHIL SURGICAL (PVT) LIMITED | Noul More, Roras Road, Sialkot-51310 Pakistan | 2020-06-16 | 有效 |
| 30 | 免疫显色试剂 BOND Polymer Refine Red Detection | 国械备20150984号 | Leica Biosystems Newcastle Ltd | Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom | 2020-06-16 | 变更 |
| 31 | 创口贴 | 国械备20210328号 | / | 2579-2, Baegok-daero, Mohyeon-eup, Cheoin-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea | 2020-06-16 | 有效 |
| 32 | 导航手术工具 | 国械备20181147号 | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. | 4340 Swinnea Road, Memphis, TN 38118, USA | 2020-06-16 | 变更 |
| 33 | 脊柱用手术工具 | 国械备20150294号 | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. | 4340 Swinnea Road, Memphis TN 38118, USA | 2020-06-16 | 变更 |
| 34 | 手术头架 | 国械备20210327号 | DIMEDA Instrumente GmbH | G?ns?cker 54+58, 78532 Tuttlingen, GERMANY | 2020-06-16 | 有效 |
| 35 | 正畸钳 | 国械备20160365号 | 3M Unitek Corporation | 见附件。 | 2020-06-15 | 变更 |
| 36 | 医用射线防护用具 | 国械备20210326号 | WSR Medical Solutions LTD | Unit E Bridgewater Close, Network 65 Business Park, Hapton,Burnley, BB11 5TE | 2020-06-15 | 有效 |
| 37 | 手术放大镜 | 国械备20151134号 | Rudolf Riester GmbH | Clewer Hill Road, Windsor, Berkshire SL4 4AA, United Kingdom | 2020-06-15 | 变更 |
| 38 | 头戴式检查灯 | 国械备20190369号 | Rudolf Riester GmbH | Bruckstraβe 31, 72417 Jungingen, Germany | 2020-06-15 | 变更 |
| 39 | 二用听诊器 | 国械备20150317号 | Rudolf Riester GmbH | Bruckstraβe 31 72417 Jungingen, Germany | 2020-06-15 | 变更 |
| 40 | 检耳镜 | 国械备20180752号 | Rudolf Riester GmbH | Bruckstraβe 31, 72417 Jungingen, Germany | 2020-06-15 | 变更 |
| 41 | 耳镜 | 国械备20190791号 | Rudolf Riester GmbH | Bruckstraβe 31, 72417 Jungingen, Germany | 2020-06-15 | 变更 |
| 42 | 双翼阴道扩张器 | 国械备20160356号 | Rudolf Riester GmbH | Small Industrial Estate, Sialkot-Pakistan | 2020-06-15 | 变更 |
| 43 | 听觉检查音叉 | 国械备20170546号 | Rudolf Riester GmbH | Bruckstra?e 31, 72417 Jungingen, Germany | 2020-06-15 | 变更 |
| 44 | 医用检查灯 | 国械备20190355号 | Rudolf Riester GmbH | Bruckstraβe 31, 72417 Jungingen, Germany | 2020-06-15 | 变更 |
| 45 | 电动移位机 | 国械备20210325号 | Winncare Nordic ApS | T?rnborgvej 12c, 4220 Kors?r, Denmark | 2020-06-15 | 有效 |
| 46 | 医用离心机 | 国械备20180068号 | DiaMed GmbH | Pra Rond 23, 1785 Cressier FR, SWITZERLAND | 2020-06-11 | 变更 |
| 47 | 孵育器 | 国械备20171203号 | DiaMed GmbH | Pra Rond 23, 1785 Cressier FR, SWITZERLAND | 2020-06-11 | 变更 |
| 48 | 电动移位机 | 国械备20190552号 | ArjoHuntleigh AB | 2001, rue Tanguay Magog Québec J1X 5Y5 Canada | 2020-06-11 | 变更 |
| 49 | 外科牵开器 | 国械备20151483号 | Landanger | ZI La Vendue,FR-52906 Chaumont Cedex 9 | 2020-06-11 | 变更 |
| 50 | 吸引管 | 国械备20151482号 | Landanger | ZI La Vendue,FR-52906 Chaumont Cedex 9 | 2020-06-11 | 变更 |
| 51 | 咬骨钳 | 国械备20151485号 | Landanger | ZI La Vendue,FR-52906 Chaumont Cedex 9 | 2020-06-11 | 变更 |
| 52 | 组织镊 | 国械备20151484号 | Landanger | ZI La Vendue,FR-52906 Chaumont Cedex 9 | 2020-06-11 | 变更 |
| 53 | 牙科种植扫描体 | 国械备20191124号 | ARUM DENTISTRY Co., Ltd. | 1-dong, 44, Techno 8-ro, Yuseong-gu, Daejeon, Republic of Korea | 2020-06-10 | 变更 |
| 54 | 胆道探条 | 国械备20190926号 | OpInstruments GmbH | Bessemerstrasse 7 Frankfurt am Main 60388 Germany | 2020-06-10 | 变更 |
| 55 | 钳式牵开器 | 国械备20150686号 | OpInstruments GmbH | Friedrich-Ebert-Anlage 36, Frankfurt am Main, Germany | 2020-06-10 | 变更 |
| 56 | 组织拉钩 | 国械备20150713 号 | OPInstruments GmbH | Friedrich-Ebert-Anlage 36, Frankfurt am Main，Germany | 2020-06-10 | 变更 |
| 57 | 显微组织镊 | 国械备20150705号 | OpInstruments GmbH | Friedrich-Ebert-Anlage 36, Frankfurt am Main，Germany | 2020-06-10 | 变更 |
| 58 | 止血钳 | 国械备20150706号 | OPInstruments GmbH | Friedrich-Ebert-Anlage 36, Frankfurt am Main，Germany | 2020-06-10 | 变更 |
| 59 | 显微止血夹 | 国械备20150716号 | OPInstruments GmbH | Friedrich-Ebert-Anlage 36,Frankfurt am Main，Germany | 2020-06-10 | 变更 |
| 60 | 剥离器 | 国械备20190928号 | OpInstruments GmbH | Bessemerstrasse 7 Frankfurt am Main 60388 Germany | 2020-06-10 | 变更 |
| 61 | 螺丝起 | 国械备20150871号 | ???????(?) | 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea | 2020-06-10 | 变更 |
| 62 | 医用剪 | 国械备20150704号 | / | Friedrich-Ebert-Anlage 36, Frankfurt am Main, Germany | 2020-06-10 | 变更 |
| 63 | 组织镊 | 国械备20150715号 | / | Friedrich-Ebert-Anlage 36, Frankfurt am Main, Germany | 2020-06-10 | 变更 |
| 64 | 咬骨钳 | 国械备20150717号 | / | Friedrich-Ebert-Anlage 36, Frankfurt am Main, Germany | 2020-06-10 | 变更 |
| 65 | 手术辅助照明灯 | 国械备20190890号 | OpInstruments GmbH | Bessemerstrasse 7 Frankfurt am Main 60388 Germany | 2020-06-10 | 变更 |
| 66 | 双目手术放大镜 | 国械备20150719号 | / | Friedrich-Ebert-Anlage 36, Frankfurt am Main, Germany | 2020-06-10 | 变更 |
| 67 | 吸引管 | 国械备20150718号 | OpInstruments GmbH | Friedrich-Ebert-Anlage 36, Frankfurt am Main, Germany | 2020-06-10 | 变更 |
| 68 | 显微持针钳 | 国械备20150702号 | OpInstruments GmbH | Friedrich-Ebert-Anlage 36, Frankfurt am Main, Germany | 2020-06-10 | 变更 |
| 69 | 显微剪 | 国械备20150703号 | OPInstruments GmbH | Friedrich-Ebert-Anlage 36, Frankfurt am Main，Germany | 2020-06-10 | 变更 |
| 70 | 拉钩装置器 | 国械备20150714号 | OpInstruments GmbH | Friedrich-Ebert-Anlage 36,Frankfurt am Main，Germany | 2020-06-10 | 变更 |
| 71 | 弹性绷带 | 国械备20151862号 | / | Friedrich-Ebert-Anlage 36, Frankfurt am Main, Germany | 2020-06-10 | 变更 |
| 72 | 持针钳 | 国械备20150701号 | OPInstruments GmbH | 弗里德里希-艾伯特园区 36号，60325美茵河畔法兰克福，德国 | 2020-06-10 | 变更 |
| 73 | 打孔器 | 国械备20190992号 | Bessemerstrasse 7 Frankfurt am Main 60388 Germany | Bessemerstrasse 7 Frankfurt am Main 60388 Germany | 2020-06-10 | 变更 |
| 74 | 根管充填器 | 国械备20160554号 | Kerr Corporation | 1332 South Lone Hill Avenue Glendora, California 91740 USA | 2020-06-09 | 变更 |
| 75 | 站立架 | 国械备20210324号 | James Leckey Design Ltd | Ballinderry Road, Lisburn, Antrim BT28 2SA United Kingdom | 2020-06-09 | 有效 |
| 76 | 助行器 | 国械备20210323号 | James Leckey Design Ltd | Ballinderry Road, Lisburn, Antrim BT28 2SA United Kingdom | 2020-06-09 | 有效 |
| 77 | 钻石手术刀 | 国械备20210322号 | Amidia AG | Mattenstrasse 11 2555 Brügg BE Switzerland | 2020-06-09 | 有效 |
| 78 | 血压袖带 | 国械备20170390号 | 日本光電工業株式会社 | 千葉県市原市八幡海岸通1969-33、34 | 2020-06-08 | 变更 |
| 79 | 结扎钳 | 国械备20190927号 | OpInstruments GmbH | Bessemerstrasse 7 Frankfurt am Main 60388 Germany | 2020-06-08 | 变更 |
| 80 | 外科牵开器 | 国械备20150688号 | OPInstruments GmbH | Friedrich-Ebert-Anlage 36,Frankfurt am Main，Germany | 2020-06-08 | 变更 |
| 81 | 医用头灯 | 国械备20190889号 | OpInstruments GmbH | Bessemerstrasse 7 Frankfurt am Main 60388 Germany | 2020-06-08 | 变更 |
| 82 | 手术刀 | 国械备20150685号 | / | Friedrich-Ebert-Anlage 36, Frankfurt am Main, Germany | 2020-06-08 | 变更 |
| 83 | 医用射线防护帘 | 国械备20210321号 | ???? ??????? | ????? ??? ????60?? 33 | 2020-06-07 | 有效 |
| 84 | 医用射线防护帘 | 国械备20210320号 | ???? ??????? | ????? ??? ????60?? 33 | 2020-06-07 | 有效 |
| 85 | 医用射线防护帘 | 国械备20210319号 | ???? ??????? | ????? ??? ????60?? 33 | 2020-06-07 | 有效 |
| 86 | 种植体扫描体 | 国械备20171183号 | Sirona Dental Systems GmbH | Fabrikstr.31, 64625 Bensheim, GERMANY | 2020-06-07 | 变更 |
| 87 | 医用退热贴 | 国械备20161744号 | 3M Thailand Limited | 53/1 Soi Sukhapiban2, Tambol Rahaeng, Amphur Lardloomkaew, Pathumthani 12140, Thailand | 2020-06-07 | 变更 |
| 88 | 医用固定带 | 国械备20181489号 | 彪仕醫技股份有限公司 | 臺南市南區中華西路一段23號 | 2020-06-07 | 变更 |
| 89 | 医用退热贴 | 国械备20180167号 | 3M Thailand Limited | 53/1 Soi Sukhapiban 2, Tambol Rahaeng Amphur Lardloomkaew, Pathumthani 12140 THAILAND | 2020-06-07 | 变更 |
| 90 | 上肢医用外固定支具 | 国械备20150354号 | 彪仕醫技股份有限公司 | 台南市南区中华西路一段23号 | 2020-06-07 | 变更 |
| 91 | 下肢医用外固定支具 | 国械备20150357号 | 彪仕醫技股份有限公司 | 台南市南区中华西路一段23号 | 2020-06-07 | 变更 |
| 92 | 腕部固定带 | 国械备20181491号 | 彪仕醫技股份有限公司 | 臺南市南區中華西路一段23號 | 2020-06-07 | 变更 |
| 93 | 颈托 | 国械备20150355号 | 彪仕醫技股份有限公司 | 台南市南区中华西路一段23号 | 2020-06-07 | 变更 |
| 94 | 肘关节固定带 | 国械备20181511号 | 彪仕醫技股份有限公司 | 臺南市南區中華西路一段23號 | 2020-06-07 | 变更 |
| 95 | 下肢支具 | 国械备20181490号 | 彪仕醫技股份有限公司 | 臺南市南區中華西路一段23號 | 2020-06-07 | 变更 |
| 96 | 疝脱支撑器 | 国械备20140070号 | 彪仕醫技股份有限公司 | 台南市南区中华西路一段23号 | 2020-06-07 | 变更 |
| 97 | 腰椎固定器 | 国械备20150356号 | 彪仕醫技股份有限公司 | 台南市南区中华西路一段23号 | 2020-06-07 | 变更 |
| 98 | 手臂吊带 | 国械备20140113号 | 彪仕醫技股份有限公司 | 台南市南区中华西路一段23号 | 2020-06-07 | 变更 |
| 99 | 脊柱微创手术器械 | 国械备20210318号 | Best medical GmbH | Heudorfer Straβe 32 78576 Emmingen-Liptingen Germany | 2020-06-04 | 有效 |
| 100 | 口腔科手术器械 | 国械备20210317号 | CORNERSTONE CORPORATION | Nai Abadi，Bhoth，Church Street，Sialkot-51310-Pakistan | 2020-06-04 | 有效 |
| 101 | 干式成像仪 | 国械备20200497号 | COLENTA Labortechnik GmbH & Co.KG | Neunkirchner Straβe 117 2700 Wiener Neustadt Austria | 2020-06-04 | 变更 |
| 102 | 检查手套 | 国械备20210316号 | PT. UNIVERSAL GLOVES | JI. Pertahanan No.17,Patumbak Deli Serdang-Sumatera Utara(20361 ) Indonesia | 2020-06-04 | 有效 |
| 103 | 检查手套 | 国械备20210315号 | QUBE MEDICAL PRODUCTS SDN. BHD. | No 9, Jalan KPK 1/3, Kawasan Perindustrian Kundang, Kundang Jaya, Selangor 48020, Malaysia. | 2020-06-04 | 有效 |
| 104 | 上钉器 | 国械备20210314号 | Medos International SARL | 50 Scotland Blvd, Bridgewater Massachusetts, 02324 USA | 2020-06-04 | 有效 |
| 105 | 热敏打印机 | 国械备20210313号 | ソニー株式会社 | 静岡県湖西市境宿５５４ | 2020-06-04 | 有效 |
| 106 | 热敏打印机 | 国械备20210312号 | ソニー株式会社 | 静岡県湖西市境宿５５４ | 2020-06-04 | 有效 |
| 107 | 医用干式激光胶片 | 国械备20200496号 | COLENTA Labortechnik GmbH & Co.KG | Neunkirchner Straβe 117 2700 Wiener Neustadt Austria | 2020-06-03 | 变更 |
| 108 | 医用干式激光胶片 | 国械备20200495号 | COLENTA Labortechnik GmbH & Co.KG | Neunkirchner Straβe 117 2700 Wiener Neustadt Austria | 2020-06-03 | 变更 |
| 109 | 骨关节手术器械 | 国械备20210311号 | T.A.G. Medical Products Corporation Ltd. | Kibbutz Gaaton 2513000 Israel | 2020-06-03 | 有效 |
| 110 | 腹部牵开器 | 国械备20210310号 | 高砂医科工業株式会社 | 千葉県柏市柏インター東5-11、12、13 | 2020-06-03 | 有效 |
| 111 | 心电导联线 | 国械备20210309号 | GETEMED Medizin- und Informationstechnik AG | Oderstr.77, 14513 Teltow, Deutschland | 2020-06-03 | 有效 |
| 112 | 医用干式激光胶片 | 国械备20200490号 | COLENTA Labortechnik GmbH & Co.KG | Neunkirchner Straβe 117 2700 Wiener Neustadt Austria | 2020-06-03 | 变更 |
| 113 | 干式成像仪 | 国械备20200499号 | COLENTA Labortechnik GmbH & Co.KG | Neunkirchner Straβe 117 2700 Wiener Neustadt Austria | 2020-06-03 | 变更 |
| 114 | 医用干式激光胶片 | 国械备20200492号 | COLENTA Labortechnik GmbH & Co.KG | Neunkirchner Straβe 117 2700 Wiener Neustadt Austria | 2020-06-03 | 变更 |
| 115 | 医用干式激光胶片 | 国械备20200500号 | COLENTA Labortechnik GmbH & Co.KG | Neunkirchner Straβe 117 2700 Wiener Neustadt Austria | 2020-06-03 | 变更 |
| 116 | 医用干式激光胶片 | 国械备20200501号 | COLENTA Labortechnik GmbH & Co.KG | Neunkirchner Straβe 117 2700 Wiener Neustadt Austria | 2020-06-03 | 变更 |
| 117 | 冷敷凝胶 | 国械备20210308号 | SACRUM ALGAE株式会社 | 東京都足立区梅田六丁目9番6号 | 2020-06-03 | 有效 |
| 118 | 冷敷凝胶 | 国械备20210307号 | 達文西生醫科技股份有限公司 | 屏東縣屏東市清溪裏和生路三段1006號 | 2020-06-03 | 有效 |
| 119 | 液体敷料 | 国械备20210306号 | 達文西生醫科技股份有限公司 | 屏東縣屏東市清溪裏和生路三段1006號 | 2020-06-03 | 有效 |
| 120 | 样本稀释液 ARCHITECT Progesterone Manual Diluent | 国械备20170559号 | Abbott Ireland Diagnostics Division | Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland | 2020-06-03 | 变更 |
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