引言：上市许可人（MarketingAuthorizationHolder，MAH）制度是指将上市许可与生产许可分离的管理模式。这种机制下，上市许可和生产许可相互独立，上市许可持有人可以将产品委托给不同的生产商生产，产品的安全性、有效性和质量可控性均由上市许可人对公众负责，是一项与世界接轨的制度，具有一定的制度优势，可在一定程度上缓解目前“捆绑”管理模式下出现的问题，提高新产品研发的积极性，促进委托生产的繁荣，从而推进我国医药产业的快速发展。以下是2018年医疗器械注册人制度试点批复及相关政策梳理。

　　2月22日，中国政府网发布《国务院关于全面推进北京市服务业扩大开放综合试点工作方案的批复》（国函〔2019〕16号），对北京市继续开展和全面推进服务业扩大开放综合试点的请示作出批复。其中批复的“开放措施”中有一条：“开展医疗器械注册人制度试点，允许北京市医疗器械注册人委托京津冀地区医疗器械生产企业生产医疗器械”。意味着对医械行业产生重大影响的医疗器械注册人制度正式扩展至北京市，所委托的生产企业更是扩展至河北省。

　　在注册人制度出台前，我国的医疗器械注册人必须自己设厂生产产品，如要委托生产，双方必须同时具备该医疗器械注册证和生产许可证。

　　2017年12月1日，上海市出台《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，首次提出医械注册和生产分离，从此，医疗器械注册人制度正式实施，即符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，并可委托有资质和生产能力的企业生产，实现了医疗器械产品注册和生产许可的解绑。

　　2018年5月，国务院印发《进一步深化中国（广东）、（天津）、（福建）自由贸易试验区改革开放方案》，对三地自贸区下一步的改革方向做出了具体部署。医疗器械注册人制度也因此被获准由上海扩展到广东和天津两地。

　　2018年7月5日，原上海市食药监局发布公告，决定将医疗器械注册人制度改革试点扩大至全市，允许上海市范围内的医疗器械注册申请人委托上海市医疗器械生产企业生产产品。原上海市食药监局表示，该局正积极推进改革，早日实现试点产品类别全覆盖，以及期待将医疗器械注册人制度在江浙沪三地均适用，打破地域局限，适时推广到全国。

　　医疗器械注册人制度从开始在上海自贸区试点到扩展至全市，仅八九个月的时间，但已经有5家企业的10个产品进入优先注册检测通道，其中4家企业的9个产品通过注册检测；有3家企业的6个产品按照《试点方案》获准许可；有57家企业有参与试点意向。

　　不仅如此，天津、广东的试点制度也在不断推进中。

　　2018年8月14日，国家药监局发布《国家药品监督管理局关于同意开展医疗器械注册人制度试点工作的批复》，同意中国（天津）自由贸易试验区内开展医疗器械注册人制度试点工作的请示。

　　2018年9月29日，广东省药监局召开了“医疗器械注册人制度工作推进会”，为相关企业颁发广东省医疗器械注册人制度施行后的首张第二类医疗器械产品注册证。

　　《国务院关于全面推进北京市服务业扩大开放综合试点工作方案的批复》中，正式提出允许医疗器械注册人制度正式落地北京市，所委托的生产企业范围扩展至京津冀地区，足见注册人制度改革将不断深入推进，并对行业发展产生巨大影响。

　　医疗器械注册人制度改变了行业原有的产研一体模式，使行业细分格局进一步形成；而对医疗器械生产制度的松绑，也将进一步促进产学研合作和行业资源的优化配置，加快科研成果的转化和创新医疗器械的上市，从根本上助力国产医疗器械的大发展。