引言：2020年8月14日，药监总局发布有关题为“申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验”答疑，详见正文。

申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验？

依据《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》，医疗器械注册申请人应在产品技术要求性能指标奇亿娱乐确数据接口、用户访问控制的要求。指导原则发布之前批准的产品如未体现该指标，在申请注册变更时若涉及网络安全内容，应在产品技术要求中补充网络安全的性能指标，并在有资质的检验机构对补充项目进行注册检验或委托检验，申报资料中应同时提交网络安全描述文档。