CRC与CRA之间和平相处是我们想看到的，然而往往事与愿违，这不又碰到矛盾了......本期我们来探讨CRC在递交伦理资料时，知情同意书（ICF）未及时递交给伦理委员会要如何处理？的问题，依旧抛出案例背景来讨论，通过一个案例，与大家分享在伦理资料递交时的注意事项。本次分享的案例是：知情同意书未及时递交给伦理委员会。具体情况如何，需要如何纠正及预防呢？

　　案例背景：
　　某心内科项目启动前伦理通过的1.0版本知情同意书，项目中期CRC进入研究开始工作，收到新任CRA邮寄过来的3.0版本知情同意书。研究者签字确认后及时递交给了伦理委员会，伦理秘书查看文档时表示很诧异。伦理之前没有收到过2.0版本的知情同意书，经了解得知，CRA交接的时候正好是递交2.0版本知情同意书的时间，上一任CRA将文件放在了抽屉中未及时递交，从而导致所有受试者都没有签署2.0版本的知情同意书。

　　发生此种情况的原因有哪些？
　　1、CRA在交接过程不充分，导致未完成的工作没能落实解决；
　　2、CRC介入试验后对文档不熟悉，对文件柜中的文件未做定期整理与核对。

　　纠正和预防措施
　　1、递交2.0版本知情同意书到伦理委员会，跟进伦理委员会的审查意见；
　　2、加强对CRC进行文件管理的培训；
　　3、流程改进。CRC介入项目后，需查看和清点文件柜中的所有文件。发现未递交的文件应该及时与CRA沟通，确保资料能够及时递交。同时CRC要对文件夹的内容要充分了解，如发现新收到的文件与正在使用的文件有跳版本的情况，能够及时被发现。
　　4、预防措施。制作伦理递交资料的跟踪记录表，便于及时发现资料递交过程中的问题。

　　CRC实战案例推荐：
　　受试者随访中的检查项目漏做，如何处理及预防？
　　CRC在EDC录入中的注意事项
　　EDC上的数据与源文件数据的一致性问题
　　项目中签署的知情同意书版本错误怎么办？
　　伦理批件上的信息存在错误如何处理？
　　临床启动会中文件签署不全或丢失怎么处理？