ISO15378认证与ISO13485认证同为医药行业质量管理体系认证，经常有来自全国各地的客户朋友咨询有关两者的异同，因此，写个文章为大家科普一下。

ISO15378认证与ISO13485认证异同：

我借鉴常见的哲学常用表述方法来为大家讲解ISO15378认证与ISO13485认证这两者之间的关系。

1.为了规范药品包材在生产过程中的管控和提升整个药品包材的质量，国际标准化组织（ISO）于2006年起草并成功颁布了属于药品包材管控的质量管理体系，即ISO15378标准。

2.什么是ISO13485认证：全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。

3.ISO15378认证与ISO13485认证之间的关系：

同学们有没有觉得这个表述与马克思主义哲学表述对立统一关系的逻辑有点像。