医疗器械飞检力度持年上涨，据有效数据显示，药监总局2018年飞检100家，2019年起将加大力度，对医械企业的飞检数量将倍增至200家、300家、400家，2020年的飞检力度甚至能达到800家。面对更为严苛的飞检环境，医疗器械生产企业该如何应对GMP飞行检查？CRO临床合作组织为医疗器械生产企业（IVD企业）总结了几点关于GMP飞行检查对医疗器械企业的建议。奇亿娱乐提供模拟GMP飞行检查（GMP审计）服务，通过第三方审计让医疗器械生产企业变得合规，降低飞检撤证风险，从容面对GMP飞行检查。

　　应对更为严苛的飞检环境，医疗器械企业该如何解决GMP飞行检查?

　　建议一、要尽量减少由于“被投诉”招来飞行检查

　　造成投诉的直接原因是公司存有违反规定的个人行为，根本原因是公司的工作人员管奇亿娱乐作的难题。为了防止公司被检举，坚信许多公司早已从员工管理方面采用各种各样对策，他们说的总有“开设反检举工作组”、“创建保密信息系统软件”、“工作人员奖罚对策”、“选用更隐蔽工程的方法违反规定”这些，事实上这相当于饮鸩止渴!假如不处理直接原因，不从“怎样做更合规管理”的视角来解决困难，假如不构建1个“积极主动整顿、真实实行GMP”的气氛，那麼就不可以多方面处理“投诉”的难题。

　　《2014-2016飞行检查缺陷统计分析》中提到由于“投诉”和“特殊恶性事件”造成的飞行检查，公司失误率十分十分高。缘由有二：

　　其一，飞行检查组是有目的性和目标性的，来到加工厂之后奔向难题点;
　　其二，被举报投诉或在特定事件中，药监单位将会早已把握了公司的某些直接证据，因此飞检不成功的概率十分大。

　　建议二、省局并不是企业的顾问和“靠山”

　　省局是不会袒护企业的，省局不会当做企业的“顾问”，也不容易对公司开展“飞行检查应急演练”，不太好就是说不太好。因此提议公司不必把一根稻草交到省局和市局，要把这个麦草放进自身手里边，能够自查，还可以请最后企业开展“仿真模拟飞检”，总体目标只能1个：切实提高GMP水准，避免作假和违反规定。

　　建议三、不必顾试验室“此”而失别的“彼”

　　以上常说，许多公司把数据完整性片面性的了解为“试验室统计数据”的一致性，并且把关键活力都放到了“试验室的数据完整性”上。那样做的不良影响就是说，不但不可以全方位整顿“数据完整性”难题，反倒会由于其的某些难题造成查验或是飞行检查不成功。依据以前公布的《2014-2016飞行检查缺点数据分析》统计分析,造成飞行检查不成功的缘故有许多，试验室数据完整性仅仅1个层面，就拿珠海市亿邦此次查验而言，第二点缺点显著就是说数据完整性的难题，但并不是“试验室层面”的。因此，人们提议公司，应当全方位的开展GMP管理体系的整顿和提高，不可以一只扎入试验室而忽视了别的难题的整顿。

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