引言：2020年01月08日，国家药品监督管理局发布了两则医疗器械飞检结果通告，剑指两械企质量管理体系的缺陷，其内容如下：

关于潍坊奇亿娱乐生物工程集团有限公司停产整改的通告

　　国家药品监督管理局组织对潍坊奇亿娱乐生物工程集团有限公司进行医疗器械飞行检查。发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：

　　一、厂房与设施方面

　　检查现场未见丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(胶体金法)等胶体金类产品的生产设备，不符合《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》(以下简称《规范》)中应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等要求。

　　二、文件管理方面

　　现场查看部门管理评审记录，该企业在管理评审中只对质量方针的制定程序和批准人员进行评审，未评审质量方针的持续适宜性。不符合《规范》中应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标的要求。

　　三、质量控制方面

　　企业“20180501批抗HCV胶体金Kit”的《产品检验报告》未按照企业《胶体金抗HCV Kit 成品检验SOP》进行检验。不符合《规范》中应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书的要求。

　　该企业质量生产管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。该企业已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认。

　　国家药品监督管理局责成山东省药品监督管理局责令该企业停产整改、评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品，同时加强对该企业的跟踪检查，督促企业整改落实到位，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的，依法严肃处理。

　　该企业未经山东省药品监督管理局复查合格，不得恢复生产。

　　特此通告。

国家药监局
2020年1月3日

关于浙江泰司特生物技术有限公司停产整改的通告

　　国家药品监督管理局组织对浙江泰司特生物技术有限公司进行医疗器械飞行检查，发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：

　　一、机构和人员方面

　　该企业专职检验人员无岗位任命文件规定。不符合《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》(以下简称《规范》)中应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员的要求。

　　二、生产管理方面

　　该企业批记录的作业指导书中记录称量了物料编号和重量，但天平使用登记表中的记录内容仅记录了一次使用内容为物料名称缩写，无物料编号、称重重量等具体信息，批记录信息与设备使用记录不具有关联性，不能清晰的追溯产品生产过程。不符合《规范》中生产记录应当满足可追溯的要求。

　　三、质量控制方面

　　该企业γ-谷氨酰基转移酶检测试剂的检验规程发布日期为2013年2月17日，检验项目未覆盖产品技术要求技术指标，未体现指标要求，且检验方法与产品技术要求不一致，如灵敏度、线性范围检验方法、缺少线性偏差要求等;批检验记录与规程一致。规程中使用的检验仪器未包含在产品已批准说明书和产品技术要求的适用仪器中，与产品技术要求不符。不符合《规范》中应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程的要求。

　　四、不良事件监测、分析和改进方面

　　该企业《管理评审控制程序》规定，出现质量事故与质量问题等情况应增加管理评审，查看2018年评审报告，针对国家监督抽验谷氨酰基转移酶测定试剂盒不合格情况，未开展管理评审。现场仅见一次管理评审记录，未按照程序开展设计开发、质量控制、采购、人力资源等方面的管理评审。不符合《规范》中应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性的要求。

　　该企业质量生产管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。该企业已对其质量管理体系存在上述缺陷予以确认。

　　国家药品监督管理局责成浙江省药品监督管理局责令该企业停产整改、评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品，同时加强对该企业的跟踪检查，督促企业整改落实到位，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的，依法严肃处理。

　　该企业未经浙江省药品监督管理局复查合格，不得恢复生产。

　　特此通告。

国家药监局
2020年1月3日