医疗器械注册证编号作为医疗器械注册证书的一部分，扮演着类似身份证号码的角色，是确认医疗器械可进入市场销售和使用的法定凭证。了解有关医疗器械注册证号的知识，对于正确识别医疗器械的国家监管类别具有重要意义。然而，医疗器械注册号的构成方式相当复杂，尤其在医疗器械注册的法规和规范性文件多次变更的情况下，对于准确解读医疗器械注册证号增加了挑战。

1、医疗器械注册证编号含义

　　①指注册审批部门所在地的简称，其中：

　　“鄂”代表为省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审批的，目前全国各省局只有审批境内第二类医疗器械的权限。

　　“国”代表国家食品药品监督总局审批的，目前境内第三类医疗器械、进口第二类/第三类医疗器械等均由总局审批。

　　②是指产品产地，其中：

　　“准”代表境内内资企业生产的医疗器械。

　　“进”代表进口的医疗器械。

　　“许”代表香港、澳门、台湾的医疗器械。

　　③是指首次注册年份。

　　④是指产品类别管理号，其中：

　　“2”代表第二类医疗器械。

　　“3”代表第三类医疗器械

　　⑤是指产品国标分类编码后两位数字。

　　⑥首次注册流水号，四位数字。

2、医疗器械注册证编号举例

示例一

　　图中为奇亿娱乐基因新冠病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)，注册证编号：

　　①指注册审批部门所在地的简称

　　“国”代表国家食品药品监督总审批的

　　②是指产品产地

　　“准”代表境内内资企业生产的医疗器械。

　　③是指首次注册年份为2022年。

　　④是指产品类别管理号

　　“3”代表第三类医疗器械

　　⑤是指产品国标分类编码后两位数字。

　　“40”为体外诊断试剂

　　⑥首次注册流水号为0359.

示例二

　　图中为氧大夫电动吸鼻器，注册证编号：

　　①指注册审批部门所在地的简称

　　“湘”代表注册证为湖南省局审批的

　　②是指产品产地

　　“准”代表境内内资企业生产的医疗器械。

　　③是指首次注册年份为2020年。

　　④是指产品类别管理号

　　“2”代表第二类医疗器械

　　⑤是指产品国标分类编码后两位数字。

　　“14”为注输、护理和防护器械

　　⑥首次注册流水号为1675.