医用阴道凝胶(液、栓)类产品分类界定指导原则(征求意见稿)

一、目的

　　为指导医用阴道凝胶(液、栓)类产品的管理属性和管理类别判定，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》等制定本原则。

二、范围

　　本原则适用于医用阴道凝胶(液、栓)类产品。

三、管理属性界定

　　医用阴道凝胶(液、栓)类产品的管理属性应当依据产品预期用途、作用机制等进行综合判定。

　　(一)不符合《医疗器械监督管理条例》有关医疗器械定义的阴道凝胶(液、栓)类产品，不作为医疗器械管理。包括但不限于：

　　1、用于女性外阴、阴道日常清洁护理的洗液(凝胶、栓剂)等产品。

　　2、通过保湿作用对阴道表面进行护理，提高阴道湿润度，用于缓解阴道干涩及瘙痒、灼热或阴道干燥的产品;或是通过增加润滑作用，用于缓解性交时的阴道干燥的产品。

　　3、通过增加产道润滑性，降低产道摩擦力，用于缩短产程，减少分娩痛苦和分娩创伤的产品。

　　4、仅通过所含成分发挥药理学、免疫学或者代谢作用(包含所含成分抗菌剂发挥抗菌治疗作用)和/或通过改变阴道环境的pH值，用于辅助治疗细菌性阴道炎等疾病的产品。

　　5、仅通过将阴道环境的pH值改为酸性，从而降低精子的活力，用于达到避孕目的的产品。

　　6、通过所含特异性免疫球蛋白，特异性的与人乳头瘤病毒(以下简称“HPV”)结合从而降低局部HPV载量的产品。

　　(二)产品既通过物理方式发挥作用，同时所含成分又发挥药理学、免疫学或者代谢作用(如抗菌作用)，按药械组合产品管理。以药品作用为主的药械组合产品，应当按照药品有关要求申报注册;以医疗器械作用为主的药械组合产品，应当按照医疗器械有关要求申报注册。阴道凝胶类药械组合产品包括但不限于：

　　1、产品一方面通过物理覆盖、阻隔病原微生物定植或是通过活性碳等物理吸附作用降低微生物的浓度;另一方面，还通过所含成分发挥药理学、免疫学或者代谢作用。

　　2、产品一方面通过产品表面所带有的负电荷，与HPV的正电荷发生静电吸附，在一定程度上于细胞外阻断HPV病毒进入宿主靶细胞，用于降低局部HPV载量;另一方面，还通过所含成分发挥药理学、免疫学或者代谢作用。

　　(三)不提倡产品添加抗菌成分。含有抗菌成分的阴道凝胶(液、栓)产品，应当提供非临床药效学研究和/或临床研究证实产品是否具有抗菌治疗作用。用于判定产品是否具有抗菌治疗作用的非临床药效学研究和/或临床研究及评判标准可参考药品研发相关的非临床和临床技术指导原则。(1)如果非临床药效学研究和/或临床研究证实产品具有明确的抗菌治疗作用，其中，主要通过抗菌治疗作用实现其预期用途的产品判定为以药品为主的药械组合产品;主要通过创面物理覆盖、渗液吸收等作用实现其预期用途的产品判定为以医疗器械为主的药械组合产品。(2)如果非临床药效学研究和/或临床研究未显示产品具有抗菌治疗作用，则产品按照医疗器械管理。

　　(四)产品符合医疗器械定义且不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分时，作为医疗器械管理。

四、医疗器械管理类别界定

　　按照医疗器械管理的医用阴道凝胶(液、栓)类产品，应当依据产品的材料特性、结构特征、预期用途、使用形式等综合判定产品管理类别。所含成分不发挥药理学、免疫学或者代谢作用。

　　(一)医用阴道凝胶(液、栓)类产品的管理类别应当不低于第二类。

　　(二)产品仅通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜，将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植，用于辅助治疗细菌感染引起的阴道炎，按照第二类医疗器械管理。

　　(三)产品仅通过产品表面所带有的负电荷，与HPV的正电荷发生静电吸附，在一定程度上于细胞外阻断HPV病毒进入宿主靶细胞，仅用于降低局部HPV载量，按照第二类医疗器械管理。

　　(四)产品仅通过活性碳等物理吸附作用降低微生物的浓度,用于妇科手术或检查后阴道创面的护理，按照第二类医疗器械管理。

　　(五)产品通过在阴道创面表面形成保护层，起物理屏障作用，如所含成分不可被人体全部或部分吸收且用于非慢性创面的护理，按照第二类医疗器械管理;如所含成分可被人体全部或部分吸收和/或用于阴道慢性创面的护理，按照第三类医疗器械管理。

五、其他法规规定的如涉及阴道凝胶（液、栓）类产品分类界定的，应执行相关规定。 六、有关要求

　　(一)自本通告发布之日起，应当按照上述原则判断阴道凝胶(液、栓)类产品管理类别，并按照《医疗器械注册与备案管理办法》有关规定申请注册或者办理备案。

　　(二)已按照医疗器械受理注册申请的产品，继续按照原受理类别进行审评审批。符合要求的，核发医疗器械注册证书。其中，需要改变管理属性或类别的，限定其注册证书的有效期截止日期为2025年12月31日。

　　(三)已获得医疗器械注册证的产品，需要改变管理属性、管理类别的，其注册证在有效期内继续有效;所涉及注册人应当按照相应管理属性和类别的有关要求积极开展转换工作，在2025年12月31日之前完成转换。如在开展产品类别转换期间注册证到期的，在产品安全有效且上市后未发生严重不良事件或质量事故的前提下，注册人可向原审批部门提出原医疗器械注册证的延期申请;予以延期的，原医疗器械注册证有效期原则上不得超过2025年12月31日。