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二类医疗器械注册证申请的基本流程是什么?一起来看看把!
申请流程:
1)企业准备相关资质证明文件及申请表(产品综述材料,技术要求及标准,风险分析报告等)
2)注册检测标准的判定
3)管理体系手册和程序文件修订;
4)提交注册文件的预审
5)提交申报材料,省局受理处形式审查
准备技术文件期间,需根据GMP质量体系规范,建立GMP体系。
1.依据:
• 《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)
• 《医疗器械生产质量管理规范》(2014年第64号)
2. 指导原则
• 218-1现场检查指导原则
• 218-2无菌医疗器械现场检查指导原则
• 218-3植入性医疗器械现场检查指导原则
• 218-4体外诊断试剂现场检查指导原则
• 医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查知道原则
3. 指南
• 医疗器械工艺用水质量管理指南
• 医疗器械生产企业供应商审核指南
• 医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告
• 一次性使用塑料血袋等21种医疗器械生产环节风险清单和检查要点
• 一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点
• 医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南
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