24小时服务热线:19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
序号 | 目录编码 (一级) |
产品类别 (一级) |
目录编码 (二级) |
产品类别(二级) | 管理类别 |
1 | 02-13 | 手术器械-吻(缝)合器械及材料 | 02-13-06 | 可吸收缝合线 | Ⅲ |
2 | 03-13 | 神经和心血管手术器械-心血管介入器械 | 03-13-01 | 造影导管 | Ⅲ |
03-13-02 | 导引导管 | Ⅲ | |||
03-13-03 | 中心静脉导管 | Ⅲ | |||
03-13-05 | 灌注导管 | Ⅲ | |||
03-13-06 | 球囊扩张导管 | Ⅲ | |||
03-13-07 | 切割球囊 | Ⅲ | |||
03-13-08 | 造影球囊 | Ⅲ | |||
03-13-09 | 封堵球囊 | Ⅲ | |||
03-13-10 | 血栓抽吸导管 | Ⅲ | |||
03-13-11 | 套针外周导管 | Ⅲ | |||
03-13-13 | 导引套管 | Ⅲ | |||
03-13-14 | 导管鞘 | Ⅲ | |||
03-13-26 | 微导管 | Ⅲ | |||
3 | 04-13 | 外固定及牵引器械 | 04-13-01 | 髌骨爪 | Ⅲ |
04-13-02(部分) | 带植入物外固定支架、带植入物骨科外固定支架 | Ⅲ | |||
4 | 04-16 | 关节外科辅助器械 | 04-16-01 | 膝关节用骨水泥定型模具(含植入加固组件)、髋关节用骨水泥定型模具(含植入加固组件) | Ⅲ |
5 | 08-03 | 急救设备 | 08-03-01 | 体外除颤设备 | Ⅲ |
08-03-02 | 婴儿培养箱 | Ⅲ | |||
6 | 08-06 | 呼吸、麻醉用管路、面罩 | 08-06-01 | 硬膜外麻醉导管 | Ⅲ |
7 | 10-01 | 血液分离、处理、贮存设备 | 10-01-01 | 血液成分分离设备 | Ⅲ |
10-01-02 | 自体血液回收设备 | Ⅲ | |||
10-01-03 | 血细胞处理设备 | Ⅲ | |||
8 | 10-02 | 血液分离、处理、贮存器具(一次性使用富血小板血浆制备器除外) | Ⅲ | ||
9 | 10-03 | 血液净化及腹膜透析设备 | 10-03-01 | 血液透析设备 | Ⅲ |
10-03-02 | 连续性血液净化设备 | Ⅲ | |||
10-03-04 | 人工肝设备 | Ⅲ | |||
10 | 10-04 | 血液净化及腹膜透析器具 | 10-04-01 | 血液透析器具 | Ⅲ |
10-04-02 | 血液灌流器具 | Ⅲ | |||
10-04-03 | 血液净化辅助器具(不含透析液过滤器、透析液超滤器、透析机消毒液、柠檬酸消毒液、一次性使用补液管路、一次性使用置换液管) | Ⅲ | |||
10-04-05 | 血脂分离器具 | Ⅲ | |||
11 | 10-05 | 心肺转流设备 | 10-05-01 | 心肺转流用泵 | Ⅲ |
12 | 10-06 | 心肺转流器具(不含一次性使用心肺转流系统用离心泵泵头) | Ⅲ | ||
13 | 12-01 | 心脏节律管理设备 | 12-01-01 | 植入式心脏起搏器 | Ⅲ |
12-01-02 | 植入式心律转复除颤器 | Ⅲ | |||
14 | 12-02 | 神经调控设备 | 12-02-01 | 植入式神经刺激器 | Ⅲ |
15 | 12-03 | 辅助位听觉设备 | 12-03-01 | 植入式位听觉设备 | Ⅲ |
16 | 12-04 | 其他 | 12-04-01(部分) | 植入式心脏收缩力调节器 | Ⅲ |
12-04-02 | 植入式左心室辅助装置、植入式右心室辅助装置 | Ⅲ | |||
12-04-03 | 植入式药物泵 | Ⅲ | |||
17 | 13-01 | 骨接合植入物 | Ⅲ | ||
18 | 13-02 | 运动损伤软组织修复重建及置换植入物 | Ⅲ | ||
19 | 13-03 | 脊柱植入物 | Ⅲ | ||
20 | 13-04 | 关节置换植入物 | Ⅲ | ||
21 | 13-05 | 骨科填充和修复材料 | Ⅲ | ||
22 | 13-06 | 神经内/外科植入物(不含颅颌面内固定系统、颅颌面板钉系统、脑积水分流器、脑脊液分流管、颅内动脉瘤血流导向装置) | Ⅲ | ||
23 | 13-07 | 心血管植入物 | Ⅲ | ||
24 | 13-08 | 听小骨假体 | Ⅲ | ||
25 | 13-09 | 整形及普通外科植入物 | 13-09-01 | 整形填充材料 | Ⅲ |
13-09-02 | 整形美容用注射材料 | Ⅲ | |||
13-09-03 | 乳房植入物 | Ⅲ | |||
26 | 13-10 | 组织工程支架材料 | Ⅲ | ||
27 | 13-11 | 其他 | 13-11-01 | 骨蜡 | Ⅲ |
13-11-02 | 漏斗胸成形系统 | Ⅲ | |||
28 | 14-01 | 注射、穿刺器械 | 14-01-02 | 无菌注射器 | Ⅲ |
14-01-03 | 无针注射器 | Ⅲ | |||
14-01-04 | 笔式注射器 | Ⅲ | |||
14-01-06(部分) | 注射针(不含一次性使用未灭菌注射针) | Ⅲ | |||
29 | 14-02 | 血管内输液器械 | 14-02-01(部分) | 电子镇痛泵、电子输注泵、微量注药泵、全自动注药泵 | Ⅲ |
14-02-03(部分) | 输液辅助电子设备(用于对镇痛药、化疗药物、胰岛素的液体进行输液过程增加部分辅助功能,如流量控制、加温、报警等功能。) | Ⅲ | |||
14-02-04 | 无源输注泵 | Ⅲ | |||
14-02-05 | 输液器 | Ⅲ | |||
14-02-06 | 静脉输液针 | Ⅲ | |||
14-02-07 | 血管内留置针 | Ⅲ | |||
14-02-10 | 植入式给药器械 | Ⅲ | |||
14-02-11 | 输液袋 | Ⅲ | |||
30 | 14-03 | 非血管内输液器械 | 14-03-02 | 胰岛素泵 | Ⅲ |
14-03-03 | 胰岛素泵用皮下输液器 | Ⅲ | |||
14-03-04 | 胰岛素泵用储液器 | Ⅲ | |||
31 | 14-08 | 可吸收外科敷料(材料) | Ⅲ | ||
32 | 14-10 | 创面敷料 | 14-10-10 | 生物敷料 | Ⅲ |
33 | 16-07 | 眼科植入物及辅助器械 | 16-07-01 | 人工晶状体 | Ⅲ |
16-07-02 | 眼内填充物 | Ⅲ | |||
16-07-09 | 组织工程生物羊膜 | Ⅲ | |||
16-07-10 | 角膜基质片 | Ⅲ | |||
16-07-11 | 角膜基质环 | Ⅲ | |||
34 | 17-08 | 口腔植入及组织重建材料 | 17-08-01 | 牙种植体 | Ⅲ |
17-08-06 | 骨填充及修复材料 | Ⅲ | |||
17-08-07 | 颌面固定植入物 | Ⅲ | |||
35 | 18-04 | 妇产科治疗器械 | 18-04-02(部分) | 阴道补片、盆底补片 | Ⅲ |
36 | 22-01 | 血液学分析设备 | 22-01-01 | 血型分析仪器 | Ⅲ |
37 | 16-06 | 眼科矫治和防护器具 | 16-06-01 | 角膜塑形用硬性透气接触镜 | Ⅲ |
38 | 人间传染高致病性病原微生物(实验室生物安全防护级别三、四级)检测相关的试剂; | Ⅲ | |||
39 | 与血型、组织配型相关的试剂。 | Ⅲ |
医疗器械经营重点监管品种目录 | |||
类别 | 重点品种(类)目录 | 目录编码 | 管理类别 |
一、 无 菌 类 |
神经和心血管手术器械-心血管介入器械中的第三类产品 | 03-13 | Ⅲ |
麻醉穿刺包(针) | 08-02-02 | Ⅲ | |
血袋 | 10-02-01 | Ⅲ | |
动静脉穿刺器 | 10-02-03 | Ⅲ | |
输血器 | 10-02-04 | Ⅲ | |
血液净化及腹膜透析器具中的第三类产品 | 10-04 | Ⅲ | |
心肺转流器具 | 10-06 | Ⅲ | |
注射、穿刺器械中的第三类产品 | 14-01 | Ⅲ | |
血管内输液器械-输液泵 | 14-02-01 | Ⅲ | |
血管内输液器械-无源输注泵 | 14-02-04 | Ⅲ | |
血管内输液器械-输液器 | 14-02-05 | Ⅲ | |
血管内输液器械-静脉输液针 | 14-02-06 | Ⅲ | |
血管内输液器械-血管内留置针 | 14-02-07 | Ⅲ | |
动静脉采血针 | 22-11-01 | Ⅲ | |
二、 植 入 材 料 和 人 工 器 官 类 |
用于血管的吻合器(带钉) | 02-13-01 | Ⅲ |
可吸收缝合线 | 02-13-06 | Ⅲ | |
外固定及牵引器械中的第三类产品 | 04-13 | Ⅲ | |
骨水泥定型模具(包含植入体内的组件) | 04-16-01 | Ⅲ | |
植入式心脏起搏器 | 12-01-01 | Ⅲ | |
植入式心律转复除颤器 | 12-01-02 | Ⅲ | |
植入式神经刺激器 | 12-02-01 | Ⅲ | |
植入式位听觉设备 | 12-03-01 | Ⅲ | |
骨接合植入物 | 13-01 | Ⅲ | |
运动损伤软组织修复重建及置换植入物 | 13-02 | Ⅲ | |
脊柱植入物 | 13-03 | Ⅲ | |
关节置换植入物 | 13-04 | Ⅲ | |
骨科填充和修复材料 | 13-05 | Ⅲ | |
神经内/外科植入物 | 13-06 | Ⅲ | |
心血管植入物 | 13-07 | Ⅲ | |
耳鼻喉植入物 | 13-08 | Ⅲ | |
整形及普通外科植入物 | 13-09 | Ⅲ | |
组织工程支架材料 | 13-10 | Ⅲ | |
其他 | 13-11 | Ⅲ | |
眼科植入物 | 16-07 | Ⅲ | |
口腔植入及组织重建材料中的第三类产品 | 17-08 | Ⅲ | |
三、 体 外 诊 断 试 剂 类 |
人传染高致病性病原微生物(第一、二类危害/第三、四级防护)检测相关的试剂 | 6840 | Ⅲ |
与血型、组织配型相关的试剂 | 6840 | Ⅲ | |
其他需要冷链储运的第三类体外诊断试剂 | 6840 | Ⅲ | |
四、 角 膜 接 触 镜 类 |
接触镜 | 16-06-01 | Ⅲ |
五、 防 护 类 |
防护口罩 | 14-14-01 | Ⅱ |
防护服 | 14-14-02 | Ⅱ | |
六、 仪 器 设 备 类 |
呼吸设备中的第三类产品 | 08-01 | Ⅲ |
麻醉机 | 08-02-01 | Ⅲ | |
急救设备中的第三类产品 | 08-03 | Ⅲ | |
电位治疗设备中的第三类产品 | 09-01-01 | Ⅲ | |
血液净化及腹膜透析设备中的第三类产品 | 10-03 | Ⅲ | |
心肺转流用泵 | 10-05-01 | Ⅲ |
站点声明:
本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点,也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有,如有侵权请联系我们,我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
奇亿娱乐(中国)有限公司专注于医疗器械、诊断试剂产品政策与法规规事务服务,提供产品注册申报代理、临床合同(CRO)研究、产品研发、GMP质量辅导等方面的技术外包服务。