附件：全血及血液成分贮存袋注册技术审查指导原则（2018年第3号）.doc

全血及血液成分贮存袋注册技术审查指导原则
（2018年第3号）

　　本指导原则旨在帮助和指导申请人对全血及血液成分（包括：全血、血小板类成分血、红细胞类成分血、血浆类成分血、粒细胞类成分血等）贮存袋（以下简称：血袋）非临床评价部分的注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评，提高审评工作的质量和效率。

　　本指导原则是对血袋注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。

　　本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件, 但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行, 如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

　　本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

　　一、适用范围

　　本指导原则适用于作为医疗器械管理的血袋产品非临床评价部分注册申报资料的准备及产品技术审评的参考。

　　血袋是指用于各采供血机构和临床使用单位，供人体全血及血液成分采集、贮存、处理、转移、运输、分离和输注的一次性使用无菌袋式容器及其附属结构，一般包括采血针、采血管、输血插口、转移管及袋体。

　　本指导原则不适用于血袋中带有的白细胞过滤器、抗凝剂和/或保养液、病毒灭活装置、病毒灭活剂滤过装置等，也不适用于其他具有特殊预期用途的血袋。

　　二、注册申报资料要求

　　（一）综述资料

　　1.概述

　　产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）及有关规定。按照第三类医疗器械管理。

　　2.产品描述

　　产品描述应全面、详细，至少应包括申报产品名称、工作原理、原材料（国际通用规范化学名称）、结构组成（相应图示）、尺寸（相应图示）、技术性能指标、预期用途（明确预期贮存的血液成分、贮存条件、贮存时间）、采供血机构和临床使用单位（如：医院、血浆站、血站或其他机构等）、配合使用的器械品牌及型号（若申请人指定该产品需与特定的器械配合使用）、区别于其他同类产品的特征、规格型号的划分及依据、是否符合相关标准等。

　　3.型号规格

　　对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别，说明型号规格表述方式中每一字母、数字或符号的代表含义。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表对各种型号规格的结构组成（或配置）、功能、产品特征、性能指标等加以描述。

　　4.包装说明

　　说明产品的包装层次，写明产品各层次包装（初包装、中包装、大包装）的信息，以及与该产品一起销售的配件包装情况，包括包装所用材料及包装所载明的信息及样图;应当说明产品与灭菌方法相适应的最初包装的信息。

　　血袋的袋体上应留出一个无任何标记的区域以便于目力检验内装物。血袋的标签应为制造商和用户信息保留足够的使用面积。血袋标签上写明的信息应符合相应国家标准、行业标准，如GB 14232.1、GB/T 14232.2、YY/T 0466.1中的要求。

　　血袋的外包装上应至少印刷有以下内容：内装物的说明、生产日期、批号、生产企业/注册人的名称和地址。外包装如采用透明外包装，则外包装上信息可标在血袋的标签上。

　　血袋运输箱上的标签至少印刷有以下内容：内装物的说明、生产企业/注册人的名称和地址、贮存条件、批号、生产日期等。

　　5.适用范围和禁忌症

　　应当明确产品所提供的符合《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第680号）第七十六条定义的目的，并描述其适用的贮存方式（如：是否震荡等）、贮存条件、贮存时间，说明预期与其配合使用的器械。应当结合产品的临床评价资料明确说明该器械适宜贮存的血液成分。

　　6.与同类产品或前代产品的比较信息

　　申请人应综述同类/类似产品国内外研究及临床使用现状和发展趋势。描述本次申报产品与已上市同类/类似产品的相似点和不同点，建议以列表方式表述，比较的项目建议包括产品名称、结构组成、性能指标、预期用途、贮存原理、贮存条件、贮存时间、使用方法、产品设计、原材料选择、生产工艺、灭菌方式、有效期、已上市国家等。已上市产品应符合本指导原则的定义范畴，可包括本企业已上市同类/类似产品或其他企业已上市同类产品。

　　（二）研究资料

　　产品的研究资料应当从技术层面论述所申报产品贮存全血及血液成分的原理、贮存方式、贮存条件、贮存时间、贮存期内全血及血液成分的质量研究、产品设计、技术特征、原材料控制、生产工艺控制及验证、产品性能指标及制定依据、产品包装验证、产品灭菌验证、产品有效期验证等。应制订目录，并建议根据不同的专题分册提交。至少应包含如下内容但不局限于此：

　　1.产品贮存全血及血液成分的原理

　　申请人应详细阐明申报产品在预期申报的贮存方式、贮存条件、贮存期限内可有效贮存全血或血液成分并保持其功能达到一定质量标准的原理。说明产品在保持全血或血液成分质量方面的优势作用。确认该贮存原理结合所申报产品应用于临床是否科学合理。申请人应对支持该贮存原理的国内外研究文献进行综述，并提交具体支持该原理的相关科学文献原文及中文翻译件。申请人应阐明是否已有应用相同原理的产品在境内外上市，并研究所申报产品是否会引起全血或血液成分含量的改变、蛋白变性、细胞变形溶解、血小板激活凝集、细胞因子生物活性失活等与其使用相关的不良反应。

　　2.产品贮存全血及血液成分的方式、条件和时间

　　申请人应明确写明申报产品贮存全血及血液成分的方式、条件和贮存时间。申请人应对产品贮存全血及血液成分的方式、条件和时间进行验证并提供相关研究资料。验证时应采用货架有效期末的产品，验证的方法和条件应能模拟实际应用时产品所面临的最恶劣环境条件，并应说明是否符合行业内共识和已知的法规要求。

　　3.原材料控制

　　原材料特性是产品最终质量控制的重要因素。申请人对原材料的质量安全及所申报产品的医疗安全性负有主体责任。申请人应对产品原材料中每一成分进行安全性评估，以确认原材料应用于血袋的医疗适用性及安全性。

　　申请人应明确写明产品的所有结构部件，必要时需用图示表示。申请人应一一写明各部件所用全部组成材料（包括主材和添加剂、润滑剂、粘接剂等所有辅材）的化学名称、商品名/材料代号、CAS号、化学结构式/分子式、分子量及分子量分布、使用量/组成比例、纯度、供应商名称、符合的标准以及是否适用于预期医疗用途应用等基本信息，建议以列表的形式提供......