问 定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求?

　　答 定量检测体外诊断试剂对样本浓度下限的检出能力指标包括空白限(LoB)、检出限(LoD)及定量限(LoQ)。说明书“产品性能指标”项下一般应分别对LoB、LoD及LoQ的具体量值进行描述，产品技术要求中的相关描述量值应与说明书保持一致。

　　问 可吸收骨植入产品降解性能应如何评价?

　　答 可吸收骨植入产品一般应开展产品降解性能研究，在研究过程中应关注与骨生长的匹配情况。产品设计应保证产品在降解初期能维持一段时间的初始稳定性，对于需提供一定力学强度的产品，如可吸收界面螺钉，产品在降解初期应具备一定的力学强度。因此在开展产品降解性能研究时，需关注产品的降解速率，结合临床骨生长所需的时间，评价产品在降解过程中的力学性能变化。应确保产品降解初期的力学强度能够满足临床需要，同时保证产品的降解速率匹配骨生长的速率。建议申请人结合产品材料特性、结构设计及临床预期用途进行综合评价，可通过文献研究、同品种产品比对等方式提供相关支持性依据。

　　问 适用于单一血管部位的血管内导管、导丝类产品在命名时需注意什么?

　　答 适用于单一血管部位的血管内导管、导丝类产品建议在产品名称中增加血管部位作为特征词，例如冠状动脉球囊扩张导管(冠脉球囊扩张导管)、神经血管导丝、外周血管微导管等。

　　问 丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑?

　　答 HCV属于黄病毒科，其基因组为单股正链RNA，易变异，目前可分为6个基因型，其中HCV1b和2a基因型在我国较为常见;6型主要见于南方地区。

　　相关产品临床试验中应尽可能纳入不同型别的阳性样本(具体例数可参考丙肝相关指导原则要求)，应包含国内流行的主要型别。对于在国内罕见的4、5型，在临床前包容性研究进行了充分验证的前提下，临床试验中不再要求进行血清盘等样本的评价。说明书应在检验方法的局限性中说明“因样本量有限，该产品针对4、5型的检测性能尚无充分临床评价数据支持”。

　　问 针对肾功能衰竭患者的血液净化产品，生物学评价应如何考虑?

　　答 参照现行GB/T 16886系列标准，总体生物学评价应考虑制造所用材料;预期的添加剂、工艺污染物和残留物;可沥滤物质;降解产物(如适用);其他组件及其在最终产品中的相互作用;最终产品的性能与特点;最终产品的物理特性，包括但不限于多孔性、颗粒大小、性状和表面形态。同时，根据血液净化产品临床预期用途，产品的生物学评价应考虑累计作用时间，按照外部接入器械与循环血液持久接触要求进行。如果产品采用全新材料，或可能含有致癌性、致突变性和/或生殖毒性物质，还建议在风险评定中考虑相关终点。

　　问 和影像设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求?

　　答 需在产品配置表奇亿娱乐确最大负载(有支撑作用的)、与系统的连接方式(如适用)、衰减当量等。性能指标可根据附件具体情况制定，如最大负载、衰减当量等要求。

　　问 血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装?

　　答 血液透析浓缩物通常由A剂和B剂组成，A剂通常为醋酸盐或酸性的混合物。按成分分别包装增加了临床使用操作步骤和未按预期比例混合的风险。因此，A剂不宜按成分分别包装。

　　问 常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm?

　　答 原则上常规超高分子量聚乙烯材料制成的单髁膝关节衬垫在配合胫骨托部件使用时，其承受负载部位的厚度应至少6mm。若产品设计不能满足该厚度，应提供产品设计依据和合理理由，并证明该设计能够保证产品满足临床安全有效性，提供相应的支持性依据。若与已上市同品种产品进行对比，应提供申报产品与已上市同品种产品在结构设计、关键尺寸及力学性能等方面的对比，并结合已上市同品种产品的临床应用情况，进行综合评价。可通过检索同品种产品的临床文献数据、不良事件数据等方式提供相关支持性证据。

　　(来源：国家药监局医疗器械技术审评中心)