从1月1日起，列入《第一批实施医疗器械唯一标识的产品目录》的产品首次注册、延续注册或者注册变更时要填产品标识（UDI-DI）。为了让大家更好的完成产品注册工作，小编从整理了下面这份内容：

医疗器械上的UDI码

　　哪些产品应该填UDI-DI？

　　在12月29日发布的《关于在eRPS系统提交医疗器械唯一标识有关事项的通告》中提到：

　　对于列入《第一批实施医疗器械唯一标识的产品目录》中的医疗器械，申请首次注册、延续注册或者注册变更时，申请人或注册人应当在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识（以下简称 UDI-DI）。

UDI码

　　《第一批实施医疗器械唯一标识的产品目录》官方文件

　　国家药品监督管理局10月15日正式稿发布（9月17日征求意见稿），执行日期与部分内容都做了修订，医疗器械编码的通知正式下发。

　　《医疗器械唯一标识系统规则》（以下简称《规则》）已于2019年8月发布。按照《规则》要求，分步推行医疗器械唯一标识制度。 《通告》对第一批医疗器械唯一标识实施品种范围、进度安排、工作要求等进行了明确规定，整理如下：

　　品种范围

　　按照风险程度和监管需要，确定部分有源植入类、无源植入类等高风险第三类医疗器械作为第一批医疗器械唯一标识实施品种。

　　心脏起搏器、髋关节假体、整形用注射填充物等九大类64个品种被列入第一批实施医疗器械唯一标识的产品目录。具体产品目录见附件。

　　时间安排及注册进度

　　根据《通告》， 2020年10月1日起，生产列入首批实施目录的医疗器械，应当具有医疗器械唯一标识。《通告》要求，对列入首批实施目录的医疗器械，注册人应当遵循《规则》要求，按时限有序做好唯一标识赋码、完成唯一标识注册系统提交以及完成唯一标识数据库提交等相关工作。

　　（一）唯一标识赋码

　　2020年10月1日起，生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识；2020年10月1日前已生产的医疗器械可不具有医疗器械唯一标识。生产日期以医疗器械标签为准。

　　（二）唯一标识注册系统提交2020年10月1日起，申请首次注册、延续注册或者注册变更时，注册申请人/注册人应当在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识。产品标识不属于注册审查事项，产品标识的单独变化不属于注册变更范畴。

　　（三）唯一标识数据库提交

　　2020年10月1日起生产的医疗器械，在其上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库；当医疗器械产品最小销售单元产品标识的相关数据发生变化时，注册人应当在该产品上市销售前，在医疗器械唯一标识数据库中进行变更，实现数据更新。医疗器械最小销售单元产品标识变化时，应当按照新增产品标识上传数据至医疗器械唯一标识数据库。

　　械企工作

　　首先是强化企业责任。第一批实施唯一标识工作的注册人应当高度重视，充分认识《规则》实行的重要意义，严格按照《规则》和本通告要求组织开展赋码、数据上传和维护等工作，并对数据真实性、准确性、完整性负责。

　　其次积极拓展应用。鼓励注册人应用医疗器械唯一标识建立医疗器械信息化追溯系统，实现对其产品生产、流通、使用全程可追溯。鼓励医疗器械生产经营企业、使用单位在其相关管理活动中积极应用医疗器械唯一标识，探索建立与上下游的追溯链条，推动衔接应用。在拓展中发现问题解决问题。

　　此外企业还需要加强唯一标识相关知识的培训宣传。积极开展《规则》培训工作，对注册人、生产经营企业、使用单位等开展有针对性的业务培训，组织有关人员认真学习，加强工作指导，保障政策有效实施。加大新闻宣传力度，正确引导，形成良好的舆论氛围。为后续全面开展夯实基础。

　　附：第一批实施医疗器械唯一标识的产品目录

　　如何实施？

　　2019年8月27日发布的《医疗器械唯一标识系统规则》解读中提到：

　　注册人/备案人实施唯一标识的流程为：
　　第一步：注册人/备案人按照《规则》和相关标准，结合企业实际情况选择发码机构。
　　第二步：注册人/备案人按照发码机构的标准创建产品标识，并确定该产品生产标识的组成。
　　第三步：《规则》实施之日起（2019年10月1日），申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案的，注册人/备案人应当在注册/备案管理系统中提交产品标识。
　　第四步：注册人/备案人根据发码机构标准选择适当的数据载体，对医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或医疗器械产品上赋予医疗器械唯一标识数据载体。
　　第五步：注册人/备案人在产品上市销售前将产品标识和相关信息上传至医疗器械唯一标识数据库。
　　第六步：产品标识及数据相关信息变化时，注册人/备案人及时更新医疗器械唯一标识数据库。

　　总结：
　　1、注册人/备案人按照发码机构的标准创建UDI-DI；
　　2、在注册/备案前要在注册/备案管理系统中提交UDI-DI；
　　3、上市销售前要将UDI-DI上传至医疗器械唯一标识数据库。

　　发码机构

　　根据上面的内容可知，要实施UDI-DI必须得有发码机构的参与。那么发码机构有哪些呢？要具备哪些条件呢？

　　2019年8月27日发布的《医疗器械唯一标识系统规则》解读中提到：

　　器械唯一标识的发码机构应当为中国境内的法人机构，具备完善的管理制度和运行体系，确保按照其标准创建的医疗器械唯一标识的唯一性，并符合我国数据安全有关要求。

　　目前符合上述要求的发码机构有以下3家：

发码机构	编码名称
中国物品编码中心	GS1
中关村工信二维码技术研究院	MA码（ID code）
阿里健康科技（中国）有限公司	AHM

资料来源于国家药监局医疗器械唯一标识数据库

　　点击可获得发码机构联系方式。

　　UDI-DI编码规则

　　以中国物品编码中心GS1码为例：

最小销售单元产品标识	产品名称	规格型号	注册人
6948710400311	一次性使用管型吻合器	VMCSB23S	常州威克医疗器械有限公司
6948710400298	一次性使用管型吻合器	VMCSB19S	常州威克医疗器械有限公司
6848710400496	一次性使用管型吻合器	VMCSC25S	常州威克医疗器械有限公司

资料来源于国家药监局医疗器械唯一标识数据库

　　数据说明：

　　厂商识别代码（6948710）：厂商识别代码是由中国物品编码中心统一向申请厂商分配。厂商识别代码左起三位由国际物品编码协会分配给中国物品编码中心的前缀码。（通常为：690-695）

　　商品项目代码（400**）：商品项目代码由厂商根据有关规定自行分配。

　　注：厂商在编制商品项目代码时，最好使用无含义的流水号，即连续号。这样能够最大限度利用商品项目代码的编码容量。

　　校验位（最后一位）：用来校验其他代码编码的正误。它有固定的计算方法。

　　编码惟一性原则：同一商品项目应分配相同的标识代码，不同的商品项目必须分配不同的标识代码：

　　1、品种相同，如型号不同，商品项目代码也应不同。

　　如上述例子中一次性使用管型吻合器据外形的不同分为VMCSA、VMCSB、VMCSC三种型号，所以他们分别对应不同的项目代码。

　　2、品种型号相同，规格不同，商品项目代码也应不同。

　　VMCSB型吻合器根据缝合线直径的不同又各分为17、19、21、23、25、27、29、31、33九种规格。所以他们分别也对应不同的商品项目代码。

　　医疗器械唯一识别UDI代码结构

　　由于医疗器械使用风险和监管追溯要求的不同，其器械的唯一标识也会随之变化。UDI可由DI单独表示，也可由DI加PI联合使用表示。根据不同的医疗器械产品，可标识到规格型号、批次、单品。

　　以上就是小编为大家总结有关UDI-DI实施&编码规则的内容啦，接下来小编还会对UDI的申请详细流程、收费情况等细节问题进一步探索，奇亿娱乐大家能持续关注。
　　资料来源于：中国物品编码中心