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生物型股骨柄柄部疲劳性能评价指导原则
（2020年第62号）

　　股骨柄是髋关节假体股骨部件之一，植入股骨髓腔，通过与股骨头假体配合连接髋臼部件，起到传递人体载荷、实现下肢运动的重要作用。股骨柄疲劳性能决定了股骨柄植入后使用寿命，是评价股骨柄安全性和有效性的重要方面。生物型股骨柄，即非骨水泥型股骨柄，通过柄体压（适）配髓腔组织界面实现初期稳定，骨组织长上/长入股骨柄表面实现远期固定。生物型股骨柄的临床风险包括产品骨结合效果欠佳或涂层脱落造成的假体固定失败，最终导致柄部疲劳断裂。全面评估生物型股骨柄的疲劳性能应是柄理化性能表征、体外疲劳试验、动物实验，以及临床性能综合评价的结果。

　　本指导原则仅针对生物型股骨柄柄部疲劳性能进行研究和讨论。注册申请人在注册申报生物型股骨柄产品时，还应结合相关指导原则和标准，充分评价除柄部疲劳性能外其他相关性能，保证产品的安全性、有效性和质量可控。

　　本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认知水平和现有产品技术基础上形成的。因此，相关人员参考时应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。随着对产品理解的不断深入，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

　　本指导原则是供注册申请人和审查人员使用的技术指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

　　一、适用范围

　　本指导原则适用于生物型股骨柄的柄部疲劳性能评价。本指导原则未涵盖生物型股骨柄性能的全部内容，也未涵盖采用新结构设计和新材料的生物型股骨柄柄部疲劳评价的全部要求，如增材制造股骨柄。如部分适用本指导原则可以参考相关内容。

　　二、技术审查要点

　　股骨柄柄部疲劳性能决策路径（附录1）涵盖了相关技术审查要点具体内容，应逐一进行阐述和论证。需要注意的是，由于技术原理（如固定原理）、结构组成（如基体/涂层材料、一体式/组合式）、关键或特殊生产工艺（如涂层工艺）等不同而导致性能指标、适用范围不同的，应分别进行阐述和论证。

　　（一）确定适用范围

　　确定产品适用范围，包括适应证、适用人群、预期使用环境、禁忌症、预期与其组合使用的植入器械等。最终确认的产品适用范围应与股骨柄柄部疲劳性能研究的支持性资料相适应。

　　（二）理化和机械性能表征

　　首先，应对股骨柄基体、涂层和柄结构进行全面的理化和机械性能表征。通常情况下，相关测试应在产品本体上进行。如因为结构或尺寸等原因无法在本体上取样，应在与其同批的毛坯、随炉附铸件试样上制取，并保证后续工艺不会对理化和机械性能产生不利影响。

　　1.基体理化和机械性能

　　基体可能选用锻造钛合金、铸造钛合金、铸造钴铬钼合金、高氮不锈钢等金属材料，应表征基体适用的理化和机械性能指标、确定依据和符合标准，可包括以下项目：

　　化学成分、供应状态、力学性能（抗拉强度、规定非比例延伸强度、延伸率、断面收缩率）、表面质量、显微组织、内部质量、耐腐蚀性能等。如涂层制备工艺对基体的机械性能可能造成不利影响的，还需提供经涂层工艺处理后基体的屈服拉伸强度、极限拉伸强度、疲劳极限等。

　　2.涂层理化和机械性能

　　涂层可能选用羟基磷灰石、磷酸钙、钛及钛合金、钴铬钼合金、纯钽等非金属和金属材料，经过等离子喷涂、电化学沉积、钛丝扩散连接、烧结等工艺在基体表面形成涂层。应表征涂层适用的理化性能和机械性能质控指标、确定依据及符合标准。可包括以下项目：

　　化学成分、颗粒尺寸、洁净度、微量元素、结晶度和结晶相含量、涂层与基体在拉伸应力和剪切应力下最大结合强度和疲劳强度、溶解性能、涂层磨损率等。基体与金属涂层的成分不同的，可能引起电偶腐蚀，应关注不同材料界面间存在腐蚀现象和使用电化学法确定腐蚀电位及腐蚀速率，测定离子析出浓度并进行安全性评价。

　　3.柄结构尺寸

　　应表征生物型股骨柄的结构尺寸和设计依据。可包含以下项目：

　　柄长、CT值、柄体横截面形状、柄部结构、颈长、颈干角、前倾角、肩部结构（肩部开槽结构、盲孔等）、锥连接、组配式柄（组配颈、近端袖套、近端部件、远端部件、锁紧螺钉）、表......