一、产品概述

（一）产品结构及组成

　　该产品由SPECT主机架(含两个SPECT探测器)、CT 主机架(含X射线管组件、高压发生器、CT准直器、CT探 测器、激光定位灯)、检查床、网电源箱、电源分配箱、 PDU 服务器、采集客户端工作站、 SPECT 采集服务器工作站、 CT 采集重建工作站、影像处奇亿娱乐作站、患者定位监视器、手控 盒、 CT 控制盒、 SPECT 准直器、准直器车、选配件和附件 组成。

（二）产品适用范围

该产品临床常用于肿瘤、心血管系统、泌尿系统、神经 系统疾病的影像学检查及评估。SPECT部分可单独成像。

（三）型号

　　Insight NM/CT Pro、Insight NM/CT、Insight NM/CT Elite

（四）工作原理

　　该产品由SPECT和CT两部分组成，其中SPECT部分 采用由平板型Nal (T1)晶体和光电倍增管矩阵组成的大面 积闪烁探测器，通过对人体注入的放射性示踪核素的测定， 经数据采集和重建系统，实现患者被检查部位的二维平片成 像或奇亿娱乐断层成像功能。CT部分采用发射X射线的球管以 及灵敏度较高的探测器，测量穿过人体不同组织 X 射线衰减 后的强度，将测量所获取的数据输入工作站进行处理及重 建，就可得到人体被检查部位的断面或立体成像。CT部分 可为 SPECT 部分提供被测物体的衰减信息以及 SPECT/CT 融合图像的解剖参考信息。

二、临床前研究概述

（一）产品性能研究

　　该产品性能指标包括SPECT性能、CT性能、系统性能、 心电门控、软件功能、测量功能、网络安全、附件、电气安 全等要求，符合YY/T 0310-2015《X射线计算机体层摄影设 备通用技术要求》、YY/T 1408-2016《单光子发射及X射线 计算机断层成像系统性能和试验方法》、 YY/T 1546-2017《用 于SPECT成像CT衰减校正的试验方法》要求。

　　申请人针对上述性能指标提交了产品性能研究资料，包 含物理性能研究和机械性能研究，其中物理性能研究包含 SPECT物理性能研究、CT物理性能研究和SPECT/CT复合 物理性能研究;机械性能研究包含 SPECT 机械性能研究、 CT 机械性能指标研究和其他机械性能指标研究。同时提交 了产品技术要求与产品检测报告，检测结果与产品技术要求 相符。

（二）生物相容性

　　该产品所含床板、头托、延长板、绑带和床垫与人体表 面短时接触。申请人依据 GB/T 16886 系列标准进行了生物 相容性评价，提供了等效评价分析资料和细胞毒性、皮肤致 敏和皮肤刺激试验报告，生物相容性风险可接受。

（三）消毒

终端用户使用时，需对产品表面进行定期消毒。消毒方 法在说明书中进行了规定。

（四）产品有效期和包装

　　该产品的有效期为 10 年，申请人提供了产品稳定性研 究资料。

　　申请人对产品包装方式进行了规定，采用公路运输试验 进行验证，证实包装完整性符合设计要求。

（五）软件研究

　　该产品所含软件组件为 Insight.MSoft ，发布版本为 1.0.1.0，安全性级别为中等级别。

　　申请人按照《医疗器械软件注册审查指导原则(2022年 修订版)》要求，提交了自研软件研究报告、部分使用现成 软件组件研究报告、外部软件环境评估报告，证明该产品软 件设计开发过程规范可控，综合剩余风险均可接受。

　　按照《医疗器械网络安全注册审查指导原则 (2022 年 修订版)》要求，提交了自研软件网络安全研究报告、部分 使用现成软件组件网络安全研究报告，证明该产品现有网络 安全综合剩余风险均可接受，并制定网络安全事件应急响应 预案。

（六）安全性标准

该产品符合以下安全性标准：

　　GB 9706.1-2020《医用电气设备 第 1 部分：基本安全和 基本性能的通用要求》

　　GB 9706.228-2020《医用电气设备 第 2-28 部分：医用 诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求》

　　GB 9706.103-2020《医用电气设备 第 1-3 部分：基本安 全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断 X 射线设备的辐 射防护》

　　GB 9706.244-2020《医用电气设备 第2-44部分：X射 线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求》

　　GB 7247.1-2012《 激光产品的安全 第1部分设备分类、 要求》

　　YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安 全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试 验》

　　申请人提交了相应检测报告，证实该产品符合上述标准 要求。

三、临床评价概述

　　注册申请人采用临床试验路径进行临床评价。临床试验 目的为评价申报产品用于临床的安全有效性。临床试验为前 瞻性、多中心、单组目标值临床试验设计。

　　临床试验方案：临床试验在2家临床试验机构(中国医 学科学院北京协和医院、内蒙古医奇亿娱乐学附属医院)进行， 计划入组132例受试者，实际入组133例，FAS集、PPS集、 SS 集均为 133 例。临床试验成像方式包括平面成像(全身平 面成像、平面动态成像、平面静态采集、平面门控采集)67 例和断层成像(局部断层采集、全身断层采集、门控断层采 集)66 例。主要评价指标为临床影像质量可接受率(图像质 量评分采用0到3分四个等级，>2分为临床可接受)，次要 评价指标为设备常用功能、机器使用便捷性及设备稳定性满 意度评价。安全性评价指标为不良事件和严重不良事件。

　　临床试验结果显示主要评价指标 FAS 集和 PPS 集的临 床影像质量可接受率为 98.48%， 95%置信区间为(91.84%， 99.96%)， 95%置信区间下限大于设定的目标值83%，检验 假设成立。次要评价指标设备常用功能、机器使用便捷性及 设备稳定性满意度评价均为 100%。临床试验无不良事件和 严重不良事件发生。

　　综上，注册申请人提供的临床评价资料符合目前临床审 评要求。

四、产品受益风险判定

（一）产品主要受益

　　该产品临床常用于肿瘤、心血管系统、泌尿系统、神经 系统疾病的影像学检查及评估。

（二）产品风险

　　该产品的风险主要包括：

　　该产品可产生电离辐射，对患者、操作者、周围环境 等有电离辐射风险，通过建筑物和产品辐射防护安全设计、 用户培训、操作手册提示、环境保护评估等进行风险控制， 风险在可接受范围内。

　　该产品电气、机械等方面的风险，通过安全设计、说 明书提示、专业团队维护等进行风险控制，风险在可接受范 围内。

　　用户使用不规范导致的风险，通过用户培训、说明书 提示、对设备的工作环境进行监控、对设备质控程序进行培 训等进行风险控制，风险在可接受范围内。

（三）受益

　　综上，申请人对当前已知及可合理预见风险采取了风险 控制措施，经分析，用户按照使用说明书使用产品，在正常 使用条件下本产品可达到预期性能。由此，可认为该产品的 受益大于风险，综合剩余风险可接受。