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引言:由于应急审批的特殊性,通过应急审批获批的医疗器械注册证有效期较短,有效期通常是3个月、6个月或1年,注册证到期后自动失效,部分省份要求重新提交注册申报,那么注册证到期后,已经具备医疗器械生产体系的企业该如何正式迈入医疗器械行业,获得一张真正的“5年有效期注册证”?
尽管各省市药监局还未出台医疗器械延续注册的流程和要求,但是从官方透出的信息,基本时补齐常规医疗器械注册要求的程序和相关证据。因此,我们整理了常规医疗器械注册要求与应急注册要求对照,方便各位提前准备起来。
申报资料一级标题 |
申报资料二级标题 |
备注(应急审批资料对比) |
1.申请表 |
与应急审批差别不大 |
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2.证明性文件 |
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3.医疗器械安全有效基本要求清单 |
一一对应各支持材料,确保医疗器械符合安全有效要求 |
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4.综述资料 |
4.1概述 4.2产品描述 4.3型号规格 4.4包装说明 4.5适用范围和禁忌症 4.6参考的同类产品或前代产品的情况(如有) 4.7其他需说明的内容 |
一般在应急申报中已提供,若后续有更改情况,可根据具体情况进行调整 |
5.研究资料
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5.1产品性能研究 |
产品性能研究一般按照标准进行制定,若出现与标准不适用或不同项目,需要说明理由并提供企业自定义指标的研究资料 |
5.2生物相容性评价研究 |
需要提前准备。以口罩为例,需要进行基础三项生物相容性评价(细胞毒性、皮肤刺激、迟发型超敏反应),检测周期在60个工作日左右。企业可根据产品是否与人体接触、接触方式、接触时间判断生物相容性评价内容。 |
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5.3生物安全性研究 |
一般应急产品不存在动物来源的材料,此项不适用 |
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5.4灭菌和消毒工艺研究 |
需要提前准备。灭菌型产品需要提供灭菌工艺验证报告。若产品需要消毒,则提供消毒工艺验证报告。 |
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5.5有效期和包装研究 |
需要提前准备。根据产品有效期制定加速老化试验方案,获得产品有效期验证报告。通过跌落试验、碰撞试验、运输试验等对产品进行包装研究,证明包装的适宜性。 |
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5.6动物研究 |
不适用 |
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5.7软件研究 |
含有软件的有源设备需要提供软件描述文档、涉及到数据交换还需要提供网络安全描述文档。 |
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5.8其他 |
不适用 |
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6.生产制造信息
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6.1无源产品生产过程信息描述
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进行产品生产流程的描述,说明关键工艺、特殊工艺的控制点,列明产品生产、检测需要使用的设备。 |
6.2生产场地 |
生产场地的平面图 |
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7.临床评价资料 |
对比同类产品在工作原理、结构组成、性能指标、灭菌方式、性能指标、使用方法等方面的区别。 |
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8.产品风险分析资料 |
需要提前准备。产品风险分析贯穿整个生命周期,企业可根据YY/T 0316—2016进行风险评估分析,形成风险管理计划和风险管理报告 |
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9.产品技术要求 |
参考标准进行制定,产品送检时需要提供。 |
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10.产品注册检验报告 |
10.1注册检验报告 10.2预评价意见 |
注册申报时需要提供。 |
11.说明书和标签样稿 |
11.1说明书 11.2最小销售单元的标签样稿 |
在应急申报中已提供,删除“仅供防控疫情应急使用”字样,其他与应急审批无差异。 |
12.符合性声明 |
提供产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规、标准要求的声明。 |
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