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摘要：与人体直接接触的医疗器械或部件需要进行生物学评价，包括细胞毒性、超敏反应等等，这是医疗器械注册检测的一部分。如果医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价呢？以下是国家药监局审评中心的官方解答。
【问】医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？
【答】医疗器械变化，需要对其生物安全性进行重新评价的情况包括： （1）制造产品所用材料来源或技术条件改变时; （2）产品配方、工艺、初包装或灭菌改变时; （3）贮存期内最终产品发生变化时，如贮存期和(或)运输条件改变时; （4）产品用途改变时; （5）有迹象表明产品用于人体会产生不良反应时。
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