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█ 1. 医疗器械临床试验设计指导原则 · 2018
█ 2. 接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则· 2018
█ 3. 医疗器械临床试验质量管理规范 · 2016
█ 4. 医疗器械临床评价技术指导原则 · 2015
█ 5. 体外诊断试剂临床试验技术指导原则 · 2014
█ 6. 人工耳蜗植入系统临床试验技术指导原则 · 2017
█ 7. 角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验指导原则 · 2018
█ 8. 软性接触镜临床试验指导原则 · 2018
█ 9. 关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策（征求意见稿） · 2017
█ 10. 医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意见稿） · 2018
█ 11. 涉及人的生物医学研究伦理审查办法 · 2016
█ 1. 关于医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报有关问题的公告（第129号） · 2014
█ 2. 关于体外诊断试剂临床试验机构盖章有关事宜的公告（第154号） · 2015
//samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0579/128860.html
█ 3. 关于医疗器械注册申请表填写临床试验机构信息公告（第179号） · 2016
█ 关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告（2018年第94号） · 2018
█ 1. 关于征求《免于进行临床试验的第二类体外诊断试剂目录（第二批）》和《免于进行临床试验的体外诊断临床评价资料基本要求》意见的函 · 2017
█ 2. 关于征求第三批免于进行临床试验医疗器械目录意见的函 · 2017
█ 3. 关于公开征求《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法》（征求意见稿）意见的通知 · 2015
█ 1. 医疗器械注册管理办法 · 2014
█ 2. 体外诊断试剂注册管理办法 · 2014
█ 3. 医疗器械临床试验备案有关事宜 · 2015
█ 4. 医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法 · 2017
█ 5. 需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录 · 2014
█ 6. 《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》等六个文件 · 2016
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