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为了标准化、规范化地开展临床试验实施和试验设计、数据管理、统计分析和临床评价工作,加强临床试验质量控制,在参考ICH、FDA和NMPA等机构法规和指南的基础上,特此整理了一系列标准操作规程(SOP),内容涵盖临床试验设计、测量和评价的主要关键环节,适用于以下人员:机构研究者、数据管理人员、数据处理人员、监查员、生物统计师、法规事务人员和所有临床研究专业人员。
SOP培训
临床试验工作计划SOP;
研究机构和研究者筛选SOP;
研究者手册撰写SOP;
知情同意书和知情同意SOP;
受试者的入选SOP;
原始资料记录SOP;
CRF的填写和修改SOP;
实验室检测及质量控制SOP;
不良事件及严重不良事件处理SOP;
临床研究药品(器械)保存与管理SOP;
临床试验监查SOP;
临床试验稽查SOP;
临床试验总结报告撰写SOP;
临床试验文件归档与保存SOP。
临床试验方案设计和制定SOP;
CRF设计和制定SOP;
样本量估算和调整SOP;
随机和盲法设计SOP;
药物编盲SOP;
试验设计工作文件归档SOP。
SOP培训2
数据管理计划SOP;
数据库模块设置SOP;
数据库验证SOP;
医学编码SOP;
数据存储和备份SOP;
数据录入和数据处理SOP;
数据疑问管理SOP;
安全性数据管理和报告SOP;
紧急情况下的破盲SOP;
数据核查和修改SOP;
数据库锁定SOP;
数据管奇亿娱乐作文件归档SOP。
统计分析计划SOP;
期中分析计划SOP;
统计编程和质量控制SOP;
确定分析数据集SOP;
数据汇总表SOP;
统计分析质量保证和控制SOP;
常规的统计学揭盲SOP;
统计分析报告SOP;
统计分析工作文件归档SOP。
文献评价方案制定SOP;
文献检索SOP;
临床数据的提取SOP;
临床数据的评估SOP;
临床数据汇总分析SOP;
临床评价质量保证和控制SOP;
临床评价报告SOP;
临床评价工作文件归档SOP。
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