附件：影像型超声诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则（2017年第60号）.doc

影像型超声诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则
（2017年第60号）

　　本指导原则旨在指导注册申请人对第二类影像型超声诊断设备中的灰阶成像系统注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

　　本指导原则是对影像型超声诊断设备的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

　　本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

　　本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

　　一、适用范围

　　本指导原则的适用范围为第二类影像型超声诊断设备中的灰阶成像系统（俗称“黑白超”）（以下简称B型超声诊断设备），类别代号为6823。

　　二、技术审查要点

　　（一）产品名称的要求

　　产品的名称应为通用名称，并符合《医疗器械通用名称命名规则》、《医疗器械分类目录》、标准等相关法规、规范性文件的要求。B型超声诊断设备是指标称频率在1.5MHz—15MHz范围（依据GB 10152-2009标准），采用B型成像方式的通用超声诊断设备，不包括用于眼科专业超声诊断设备和血管内超声诊断设备。

　　（二）产品的结构和组成

　　B型超声诊断设备的结构型式可为便携式、台车式，主要由主机（含软件）、显示器、探头和选配件（如图像记录仪、图像存储器、彩色打印机、穿刺架等）组成。探头主要由阵列换能器、传输线、连接器（可以含有控制器）等组成。探头应明示基阵元数（如64、80、96、128）、频率、阵列长度或曲率半径。产品图示举例：

　　（三）产品工作原理/作用机理

　　1.产品工作原理

　　医学常用的诊断性超声频率范围一般在1.5—15MHz。超声波波长短，易于集中成一束射线，因此具有很好的直线定向传播特性。超声波在体内传播过程中，各种组织的声学界面产生不同的反射波和透射波，其中一部分可以返回换能器，再由换能器将声信号转换成电信号，并由主机接收放大以声像图形式显示于屏幕上。

　　B型超声诊断设备的超声波的发射与接受均由探头来完成。主机供给一定频率、一定激励电压的电讯号作用于探头，探头产生一定频率的超声波。B型超声诊断设备以光点亮度明暗显示体内某一断层界面回声信号的强弱。信号强弱用灰阶表示（通过多阵元探头的多声束连续扫描，可将不同亮度光点组合成平面断层二维图像）。B型超声诊断设备可获得人体软组织器官的实时二维断层图像，清晰地观察脏器形态、解剖层次及毗邻关系。

　　超声波能够区分两个相邻界面回声信号最短距离的能力称为分辨力。通常，频率越高，则波长越短，分辨力越高，穿透能力越弱；反之，频率越低，则波长越长，分辨力越低，穿透能力越强。因此检查浅表器官如甲状腺、乳腺等，多采用高频探头，如线阵7.5MHz探头，而对心脏、腹部等深部脏器，则采用低频探头，如凸阵3.5MHz探头、相控阵3.0MHz探头，以增加其穿透性。

　　2.产品作用机理

　　因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。

　　（四）注册单元划分的原则奇亿娱乐例

　　1.按工作原理不同可分为模拟设备和数字化设备（采用数字化波束成形技术的设备），模拟设备和数字化设备应按不同注册单元单独注册。

　　2.结构差异大、硬件平台/软件平台差异大的设备，应划分为不同的注册单元。

　　3.按设备主要性能指标和配置可划分为

　　（1）单接口单探头设备（凸阵）；

　　（2）单接口单探头设备（线阵）；

　　（3）单接口多探头或多接口多探头设备（凸阵、线阵、相控阵等），（3）可覆盖（1）、（2）；

　　（4）宽频单接口单探头设备（线阵）；

　　（5）宽频单接口单探头设备（凸阵）；

　　（6）宽频单接口多探头或多接口多探头设备（线阵、凸阵、相控阵等），（6）可覆盖（4）、（5）；

　　同一工作原理的以上六个注册单元中，若生产企业同时生产（1）、（2）和（3），则允许将上述三个型号归入同一注册单元。若同时生产（4）、（5）和（6），则充许将上述三个型号归入同一注册单元。原则上宽频设备与非宽频设备不得归入同一注册单元......