本指导原则旨在指导注册申请人对唾液酸检测试剂盒(酶法)注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

　　本指导原则是对唾液酸检测试剂盒(酶法)的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

　　本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

　　本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

　　唾液酸检测试剂盒(酶法)是指基于分光光度法原理，利用全自动生化分析仪、半自动生化分析仪或分光光度计，对人血清、血浆或其他样本中的唾液酸含量进行体外定量分析的试剂。

　　目前唾液酸(SA)含量的检测方法主要有比色法和酶法两种方法。比色法是一种直接测定方法，如间苯二酚法、Ehrlich法、色氨酸、过氧化氢法、氢氯酸和硫乙酸法等;酶法是一种间接测定方法，国内常规检测为酶偶联速率法，一种是利用丙酮酸氧化酶的比色法，另一种是利用乳酸脱氢酶的紫外分光光度法。

　　详情如下：

　　1.丙酮酸氧化酶法

　　原理：血清中的SA受神经氨酸苷酶的作用，形成N-乙酰神经氨酸，进而在N-乙酰神经氨酸醛缩酶(NANA-醛缩酶)的作用下生成丙酮酸和N-乙酰甘露糖胺;其中丙酮酸在丙酮酸氧化酶作用下生成H2O2，借助于Trinder反应，在POD作用下生成有色醌，引起540nm波长下吸光度的上升。通过测定其540nm波长下的吸光度变化，与经过同样处理的校准品比较，即可计算出样品中SA的含量。

　　2.乳酸脱氢酶比色法

　　原理：血清中的SA受神经氨酸苷酶的作用，形成N-乙酰神经氨酸，进而在N-乙酰神经氨酸醛缩酶(NANA-醛缩酶)的作用下生成丙酮酸和N-乙酰甘露糖胺;其中丙酮酸与NADH在乳酸脱氢酶(LDH)作用下生成乳酸和NAD+，引起340nm波长下吸光度的下降。通过测定340nm波长下的吸光度变化，与经过同样处理的校准品比较，即可计算出样品中SA的含量。

　　从方法学上讲，本指导原则是通过测定中间产物丙酮酸在酶作用下的氧化、还原反应，基于紫外分光光度法测定底物消耗或产物生成速率来反应样品中SA的含量。

二、注册审查要点

　　注册申报资料的撰写应符合《体外诊断试剂注册申报资料要求及说明》的相关要求。

　　(一)监管信息

　　1.产品名称

　　产品名称由三部分组成。第一部分：被测物质的名称，如唾液酸;第二部分：用途，如检测试剂盒;第三部分：方法或者原理，如乳酸脱氢酶法等，本部分应当在括号中列出。

　　2.分类依据

　　根据《体外诊断试剂分类子目录》，唾液酸检测试剂产品类别为：II-2用于糖类检测的试剂，管理类别为第二类，分类编码为6840。

　　3.注册单元划分

　　按照《医疗器械注册单元划分指导原则》对注册单元划分。如包含不同的包装规格，不同规格间仅试剂组分装量或检测数有差异，原则上划分为同一注册单元;如包含不同的包装规格，不同规格间除试剂装量或检测数的差异外，适用于不同的仪器机型，原则上划分为同一注册单元。校准品、质控品可以与检测试剂合并申请注册，也可以单独申请注册。

　　(二)综述资料

　　综述资料主要包括章节目录、概述、产品描述、预期用途、申报产品上市历史、其他需说明的内容等。

　　1.章节目录

　　应包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。

　　2.概述

　　应描述α-羟丁酸脱氢酶检测试剂名称及其确定依据;该产品属于II-4用于酶类检测的试剂，管理类别为第二类，分类编码为6840;描述申报产品预期用途;描述有关申报产品的背景信息概述或特别细节(如适用)，如申报产品的历史概述、历次提交的信息，与其他经批准上市产品的关系等。

　　3.产品描述

　　3.1产品综述

　　应明确产品所采用的技术原理，产品组成，原材料的来源及制备方法，主要生产工艺，检验方法，质控品的制备方法及赋值情况等。如产品包含校准品，应提供校准品的制备方法及溯源情况。技术原理包括反应原理，方法学，测量方法，信号处理方法，数据获取和解读方式，分析前处理步骤等。

　　描述产品主要研究结果的总结和评价，包括分析性能评估、参考区间、稳定性以及临床评价等。

　　描述不同包装规格之间的差异。

　　描述产品中使用的生物材料或衍生物(如适用)，包括生物学来源(如人、动物、病原体、重组或发酵产物)和组织来源(如血液)的描述。人源性材料须对有关传染病(HIV、HBV、HCV等)病原体检测予以说明;其他动物源及微生物来源的材料，应当说明其在产品运输、使用过程中对使用者和环境是安全的，并提供相关的证明文件。

　　3.2包装描述

　　提供有关产品包装信息，包括包装形状和材料等。

　　3.3研发历程

　　阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，应当提供同类产品和/或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。

　　3.4与同类和/或前代产品的比较

　　应着重从预期用途、主要组成成分、标准化及溯源、主要性能指标、参考区间等方面写明拟申报产品与境内、外已上市同类产品和/或前代产品之间的主要区别。

　　4.预期用途

　　4.1预期用途：说明产品用于体外定量测定人体样本中唾液酸的含量，应明确具体的样本类型如血清、血浆等，适用的样本类型应结合实际的分析性能研究及临床研究情况进行确认。

　　4.2临床适应证：唾液酸又称为神经氨酸，通常由不同的糖苷键连接在糖蛋白和糖脂的非还原端。为N-乙酰神经胺酸或任何其酯或其醇羟基的衍生物，位于细胞膜糖蛋白侧链末端，是细胞膜表面受体的重要组成部分。唾液酸普遍存在于人体内，唾液酸是神经节苷脂的传递递质，是大脑的组成部分，且在脑中的含量最高。唾液酸还可以阻止病菌入侵，是流感病毒的受体，是流感病毒结合在黏液细胞中的结合位点。在发生各种炎症性疾病及恶性肿瘤疾病时的增高。唾液酸检测试剂盒作为II类体外诊断试剂申报时临床上主要作为一种非特异性炎症的检测指标。

　　(三)非临床资料

　　1.产品风险管理资料

　　申请人应考虑产品生命周期的各个环节，从产品设计开发、原材料的采购控制、生产、预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定以及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价和相应的风险控制基础上，综合评价产品风险可接受程度，形成风险管理资料。应符合GB/T 42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的要求。

　　2.体外诊断试剂安全和性能基本原则清单

　　说明产品符合《体外诊断试剂安全和性能基本原则清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于其中不适用的各项要求，应当说明理由。

　　对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置;对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号以备查。

　　3.产品技术要求及检验报告

　　3.1产品技术要求

　　申请人应当在原材料质量和生产工艺稳定的前提下，根据产品研制、前期评价等结果，依据国家标准、行业标准及有关文献资料，按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的有关要求，编写产品技术要求。目前唾液酸检测试剂盒没有专标，性能指标的制定可参考GB/T 26124-2011 《临床化学体外诊断试剂(盒)》、YY/T 1549《生化分析用校准物》、 YY/T 1662《生化分析仪用质控物》结合产品自身性能以及同类产品制定产品的性能指标。

　　3.2检验报告

　　应提供符合《医疗器械监督管理条例》及《体外诊断试剂注册与备案管理办法》规定要求的检验报告。可提交具有自检能力的注册申请人出具的自检报告或委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

　　4.分析性能研究

　　申请人应提交在符合质量管理体系的生产环境下生产的试剂盒进行的所有性能评估验证的研究资料，对于每项分析性能的研究都应提供研究方案，方案应包括研究目的、试验设计、研究方法、可接受标准、试验数据、统计方法等详细资料。并按照按试验方案进行试剂的分析性能评估。分析性能研究的试验方法，可以参考《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》。

　　分析性能评估时应将试剂、仪器和所选用的校准品、质控品作为一个整体进行评价，评估整个系统的性能是否符合要求。有关分析性能评估的背景信息也应在申报资料中有所体现，包括试验时间、地点、检验人员、适用仪器、试剂规格和批号、所选用的校准品和质控品、临床样本来源等。用于分析性能评估的样本，应尽量与预期适用的真实临床样本一致，并按照说明书描述的方式进行样本采集、处理、运输和保存。

　　如申报产品适用不同的机型，需要提交在不同机型上进行评估的资料。如试剂包含不同包装规格，需对各包装规格间的差异进行分析或验证。如不同规格间存在性能差异，需采用每个包装规格产品进行分析性能评估;如不同规格间不存在性能差异，需要详细说明各规格间的差别及可能产生的影响，采用具有代表性的包装规格进行分析性能评估。

　　4.1样本稳定性

　　申请人应充分考虑实际使用过程中样本采集、处理、运输及保存等各个阶段的条件，对不同类型样本的稳定性分别进行评价并提交研究资料。包括建议的保存条件(如温度范围、是否需要避光等)、添加剂(如抗凝剂等)和运输条件(如涉及)等。对于冷冻保存的样本还应对冻融次数进行评价。

　　4.2适用的样本类型

　　如果试剂适用于多种样本类型(包括抗凝剂)，应采用合理方法评价每种样本类型的适用性。对具有可比性的样本类型(如血清和血浆)，可选择具有统计学意义数量的样本进行样本一致性的同源比对研究;对于不具有可比性的样本类型，应对每种样本类型分别进行分析性能评估。

　　4.3校准品的量值溯源和质控品的赋值(如适用)

　　参照GB/T 21415《体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》、YY/T 1549《生化分析用校准物》、 YY/T 1662《生化分析仪用质控物》提供企业(工作)校准品及试剂盒配套校准品的溯源、赋值过程以及测量不确定度相关资料，提供质控品赋值及其靶值范围确定的相关资料。

　　如校准品的基质不同于临床常用样本类型，还应提交基质效应的相关研究资料。

　　4.4正确度

　　对测量正确度的评价，可采用参考物质检测、方法学比对、回收试验等方法，申请人可根据实际情况选择合理方法进行研究。推荐的参考物质包括：具有互换性的有证参考物质，公认的参考品、标准品，参考测量程序赋值的临床样本。不可采用产品校准品、申报试剂检测系统定值的质控品进行准确度评价。唾液酸检测试剂暂无国家标准品和国际参考品，申请人可采用方法学比对的方式进行正确度或回收试验的方法进行研究。

　　4.5精密度

　　应根据各测量条件对检测结果影响程度的分析，设计合理的精密度试验方案进行评价，包括重复性、中间精密度和再现性。

　　精密度研究用样本一般为临床实际检测样本或其混合物。样本浓度一般包括测量区间高、中、低在内的3～5个水平，应有医学决定水平或参考区间上/下限浓度附近的样本。精密度研究可能涉及多天、多地点检测，应确保样本的稳定性和一致性，可将样本等分保存。

　　4.6空白限、检出限和定量限

　　定量检测体外诊断试剂对样本浓度下限的检出能力指标包括空白限(LoB)、检出限(LoD)及定量限(LoQ)。申请人可参考YY/T 1789.3-2022《体外诊断检验系统 性能评价方法 第3部分：检出限与定量限》、《定量检测试剂分析性能评估注册技术审查指导原则》等根据产品的具体情况选择适用的方法进行检出能力的研究，如产品不适用于LoB、LoD和LoQ的概念，应提供充分说明。

　　4.7分析特异性

　　应充分考虑干扰物质对检测结果的影响。申请人可参考《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》并结合实际情况选择适用的干扰物质进行评价。

　　常见的内源性干扰物质包括胆红素、血红蛋白、甘油三酯等，常见的外源性干扰物质包括常用药物及其代谢物(如非甾体抗炎药、抗肿瘤类药物)以及抗流感药物(奥司他韦和扎那米韦)等，企业可根据YY/T 1789.5-2023《体外诊断检验系统 性能评价方法 第5部分：分析特异性》进行干扰物质研究。

　　4.8线性区间及可测量区间

　　4.8.1线性区间

　　线性区间的研究，需采用高值和零浓度/低值样本配制一系列不同浓度的样本。当建立试剂的线性区间时，需配制较预期线性区间更宽的9个左右不同浓度的样本(不包括零浓度样本)，每个样本进行多次重复检测，根据可接受线性偏差和各浓度的重复性，确定检测次数。采用重复检测均值和预期值进行直线回归分析，建议采用加权最小二乘回归等分析方法，提供散点图、线性回归方程、线性相关系数(r)及线性偏差，判断结果是否满足可接受标准。

　　当验证试剂的线性区间时，需配制覆盖整个线性区间的至少5个不同浓度的样本，每个样本至少重复检测2次。

　　4.8.2测量区间

　　测量区间，也称分析测量区间，在该区间内，临床样本在未经稀释、浓缩，或非常规测量程序中步骤的其他前处理情况下，检测结果的线性偏差、不精密度和偏倚均在可接受范围内。测量区间下限为定量限，线性区间包含测量区间。

　　如对超出测量区间浓度的样本可进行稀释后检测，应研究合适的稀释液和稀释倍数，从而确定试剂的可报告区间。测量区间的研究可参考YY/T 1789.4-2022《体外诊断检验系统 性能评价方法 第4部分：线性区间与可报告区间》采用合适的方法进行研究。

　　5.稳定性研究

　　主要包括实时稳定性(货架有效期)、使用稳定性以及运输稳定性等。稳定性研究可参考YY/T 1579《体外诊断医疗器械体外诊断试剂稳定性评价》的相关要求进行研究。申请人可根据实际需要选择合理的稳定性研究方案，同时应注意选取代表性包装规格进行研究。稳定性研究资料应包括研究方法的确定依据、具体的实施方案、过程、详细的研究数据以及结论。

　　5.1实时稳定性(货架有效期)

　　提交至少三批申报产品在实际储存条件下保存至成品有效期后的实时稳定性研究资料。明确储存的环境条件(如温度、湿度和光照)及有效期。

　　5.2使用稳定性

　　提交申报产品实际使用期间稳定性的研究资料，应包括所有组成成分的开封稳定性。适用时提交复溶稳定性(冻干粉)、开瓶稳定性及机载稳定性研究资料等。如涉及校准品，还应提交校准频率或校准稳定性研究资料。明确产品使用的温度、湿度条件等。

　　5.3运输稳定性

　　提交申报产品可在特定或者预期的条件下运输的研究资料，应说明产品正确运输的环境条件(如温度、湿度、光照和机械保护等)。同时说明产品的包装方式以及暴露的最差运输条件。

　　6.参考区间确定资料

　　申报产品可以建立自己的参考区间或验证参考区间，但都要确保参考区间的可溯源性，记录确定参考区间的所有步骤，包括参考个体的选择、分析前因素、样本检测以及统计分析方法等。可参考《体外诊断试剂参考区间确定注册审查指导原则》进行参考区间的建立或验证。

　　7.其他资料

　　7.1反应体系(如需提供)

　　反应体系研究资料包括样本的制备方式(采集和处理)、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法(如有)、质控方法等。

　　7.2主要原材料研究资料和生产工艺研究资料(如需提供)

　　主要原材料的研究资料包括主要原材料的来源、选择、制备方法的研究资料，质量分析证书，主要原材料质量标准的制定和检验资料。如涉及企业参考品，还应提交企业参考品的研究资料，包括来源、组成、量值确认等。

　　生产工艺的研究资料主要为生产工艺介绍，可用流程图方式表示，并简要说明主要生产工艺的确定依据。

　　7.3三批产品的生产及自检记录。

　　提供三批产品生产及自检记录的复印件。如产品包含校准品和(或)质控品，还应提供校准品的赋值记录和质控品的定值记录。

　　7.4证明产品安全性、有效性的其他非临床研究资料。

　　(四)临床评价资料

　　根据体外诊断试剂临床评价的相关要求，该项目已列入《免于临床试验体外诊断试剂目录》，申请人可按照《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》要求进行临床评价。

　　如无法按要求进行临床评价，应进行临床试验;如预期用途超出豁免目录中的描述，也应进行临床试验。临床试验的开展、方案的制定以及报告的撰写等均应符合相关法规及《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的要求。

　　(五)产品说明书和标签样稿

　　说明书承载了产品预期用途、试验方法、检测结果解释以及注意事项等重要信息，是指导使用人员正确操作、临床医生准确理解和合理应用试验结果的重要技术性文件。产品说明书的格式应符合《关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第17号)的要求。结合《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求，下面对唾液酸检测试剂盒( 酶法)说明书的重点内容进行详细说明。

　　1.【产品名称】

　　试剂名称由三部分组成：被测物名称、用途、方法或原理。例如：唾液酸检测试剂盒(酶法)

　　2.【包装规格】

　　2.1包装规格应明确单、双试剂类型;

　　2.2包装规格应明确装量(如：××mL;××人份);

　　2.3带有校准品或质控品应明确标识;

　　2.4不得多于产品技术要求中所列的包装规格;

　　2.5如不同包装规格有与之特定对应的机型，应同时明确适用机型。

　　3.【预期用途】

　　应至少包括以下几部分内容：

　　3.1说明试剂盒用于体外定性、半定量或定量检测人血清、血浆或全血等样本中的唾液酸的含量，临床上可作为一种非特异性炎症指标之一。同时应明确与目的检测物相关的临床适应证背景情况，说明相关的临床或实验室诊断方法等。

　　3.2唾液酸异常情况常见于哪些疾病，阴性或阳性、升高或降低可能有哪些医学解释。

　　3.3作为支持性资料，申请人应在注册申报资料中提供有关临床适应证背景的文献资料，并将文献名称列入说明书的参考文献中。

　　4.【检验原理】

　　应结合产品主要成分简要说明检验的原理、方法，必要时可采取图示方法表示。

　　例如：血清中的SA受神经氨酸苷酶的作用，形成N-乙酰神经氨酸，进而在NANA-醛缩酶的作用下生成丙酮酸和N-乙酰甘露糖胺;其中丙酮酸与NADH在乳酸脱氢酶(LDH)作用下生成乳酸和NAD+，引起340nm波长下吸光度的下降。通过测定340nm波长下的吸光度变化，与经过同样处理的校准品比较，即可计算出样品中SA的含量。

　　5.【主要组成成分】

　　5.1对于产品中包含的试剂组分：

　　5.1.1说明名称、数量及在反应体系中的比例或浓度，如果对于正确的操作很重要，应提供其生物学来源、活性及其他特性。

　　5.1.2对于多组分试剂盒，明确说明不同批号试剂盒中各组分是否可以互换。

　　5.1.3如盒中包含耗材，应列明耗材名称、数量等信息。

　　5.2试剂盒中不包含但对该项检测必需的组分，应列明检测所需但未包含在本试剂盒中的试剂名称。如该试剂已取得注册证号/备案号，需注明“注册证号/备案号及货号”;如该试剂正处于注册/备案阶段，需注明“货号及注册证号:(留空)/备案号:(留空)”。

　　5.3对于校准品和质控品(若配有)：

　　5.3.1说明主要组成成分及其生物学来源。

　　5.3.2注明校准品的定值及其溯源性，溯源性资料应写明溯源的最高级别(如有标准物质或参考物质，应包括标准物质或参考物质的发布单位及编号)。

　　5.3.3注明质控品的靶值和靶值范围。如靶值范围为批特异，可注明批特异，并附单独的靶值单。质控品应明确靶值和可接受范围。

　　6.【储存条件及有效期】

　　6.1对试剂的效期稳定性、复溶稳定性(如有)、开瓶稳定性等信息作详细介绍。包括环境温湿度、避光条件等。

　　6.2不同组分保存条件及有效期不同时，应分别说明，产品总有效期以其中效期最短的为准。

　　注：保存条件不应有模糊表述，如“常温”、“室温”。稳定期限应以月或日或小时为单位。

　　7.【适用仪器】

　　7.1说明可适用的仪器，并提供与仪器有关的必要信息以便用户能够作出最好的选择。

　　7.2应写明具体仪器型号。

　　8.【样本要求】

　　应在以下几方面进行说明：

　　8.1适用的样本类型。

　　8.2在样本收集过程中的特别注意事项。

　　8.3为保证样本各组分稳定所必需的抗凝剂或保护剂等。

　　8.4能够保证样本稳定的储存、处理和运输方法。

　　8.5重点明确以下内容：

　　样本类型、处理、保存期限及保存条件(短期、长期)和运输条件等。如有血浆样本，应注明对抗凝剂的要求(如草酸盐既可与丙酮酸或乳酸发生竞争性抑制，又能与LDH及NADH或NAD+形成复合物。从而抑制催化的还原或氧化反应。应明确避免使用的提示)。特殊体液标本还应详细描述对采集条件、保存液、容器等可能影响检测结果的要求。

　　9.【检验方法】

　　详细说明试验操作的各个步骤，包括：

　　9.1试剂配制方法、注意事项;

　　9.2试验条件：温度、时间、测定主/副波长、比色杯光径、试剂用量、样本用量、测定方法、反应类型、反应方向、反应时间等以及试验过程中的注意事项;

　　9.3校准：校准品的使用方法、注意事项、校准曲线的绘制;

　　9.4质量控制：质控品的使用方法、对质控结果的必要解释以及推荐的质控周期等;

　　9.5检验结果的计算：应明确检验结果的计算方法，超出线性范围的样本应进行稀释。

　　10.【参考区间】

　　应注明常用样本类型及反应方式的正常参考区间，并说明参考值确定方法。建议注明“由于地理、人种、性别和年龄等差异，建议各实验室建立自己的参考区间”。

　　11.【检验结果的解释】

　　说明可能对检验结果产生影响的因素，在何种情况下需要进行确认试验。

　　12.【检验方法的局限性】

　　12.1说明检测结果仅供临床参考，不能单独作为确诊或排除病例的依据。

　　12.2说明该检验方法由于哪些原因会使测量结果产生偏离，或测量结果还不能完全满足临床需要。如：干扰(胆红素、血红蛋白、甘油三酯等)等，并量化干扰结果。

　　13.【产品性能指标】

　　说明该产品的主要性能指标，如空白限、检出限、定量限、正确度、精密度、线性范围等。

　　14.【注意事项】

　　应至少包括以下内容：

　　14.1本试剂盒的检测结果仅供临床参考，对患者的临床诊治应结合其症状/体征、病史、其他实验室检查及治疗反应等情况综合考虑。

　　14.2本试剂盒仅供体外检测使用，试剂中含有的化学成分应说明接触人体后产生不良的影响后果及应急处理措施。

　　14.3采用不同方法学的试剂检测所得结果不应直接相互比较，以免造成错误的医学解释，建议实验室在发给临床医生的检测报告中注明所用试剂特征(如参考值范围或方法学)。

　　14.4有关人源组分(如有)的警告，如：试剂盒内的质控品、校准品或其他人源组分，虽已经通过了HBs-Ag、HIV1/2-Ab、HCV-Ab等项目的检测。但截至目前，没有任何一项检测可以确保绝对安全，故仍应将这些组分作为潜在传染源对待。

　　14.5样本：对所有样本和反应废弃物都应视为传染源对待。

　　14.6其他有关唾液酸含量测定的注意事项。

　　(六)质量管理体系文件

　　主要包括综述、生产制造信息、质量管理体系程序、管理职责程序、资源管理程序、产品实现程序、质量管理体系的测量、分析和改进程序、其他质量体系程序信息以及质量管理体系核查文件等。

三、参考文献

　　[1]郜金荣.分子生物学：化学工业出版社，2011年

　　[2]尚红，王毓三，申子瑜.《全国临床检验操作规程》，第四版，人民卫生出版社，2015年3月第1版

　　[3]YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》[S].

　　[4]YY/T 0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》[S].

　　[5]YY/T 1579《体外诊断医疗器械体外诊断试剂稳定性评价》[S].

　　[6] WS/T 416《干扰实验指南》[S].

　　[7]YY/T 1789.1-2021 体外诊断检验系统 性能评价方法 第1部分：精密度.

　　[8]YY/T 1789.2-2021 体外诊断检验系统 性能评价方法 第2部分：正确度.

　　[9]YY/T 1789.3-2022 体外诊断检验系统 性能评价方法 第3部分：检出限与定量限.

　　[10]YY/T 1789.4-2022 体外诊断检验系统 性能评价方法 第4部分：线性区间与可报告区间.

　　[11]定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则.(通告2022年第32号)

　　[12]体外诊断试剂参考区间确定注册审查指导原则.(通告2022年第36号)

　　[13]质控品注册审查指导原则一一质控品赋值研究.(通告2022年第36号)