医疗器械临床评价报告
（注册资料四）
| 产品名称 |
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| 产品型号 |
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| 申请者 |
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| 临床评价单位 |
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| 临床评价类别 |
列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品临床对比评价 |
| 临床评价负责人 |
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| 日期 |
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XXXXXXXXXXX
临床评价报告
1、概述
奇亿娱乐(中国)有限公司官网（XXXXXXXX）研制开发的XXXXXXXXXXX供临床XXXXXXX用。
根据《医疗器械分类目录》的规定，XXXXXXXXXXX为 第二类高频治疗设备器械，类别代号为：6825。目前国内已有多个同类产品注册上市，广泛应用多年，其临床上的安全性、有效性早已得到确认。
2、产品设计
本产品XXXXXXXX。
3、工作原理
XXXXXXXXXXX的工作原理是按无菌操作要求，撕开注射器单包装，去掉注射器保护套，抽取、溶解或配制药液用。
4、市场概况
现在市场销售的同类产品主要有XXXXXXXXXXX等。这些产品在使用过程未发生过任何意外事故的报道；其中奇亿娱乐的XXXXXXXXXXX产品与国内厂家工作原理基本相同。XXXXXXXXXXX为列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品，现将申报产品与《目录》所述内容进行对比以判定申报产品是否为列入《目录》产品。
申报产品与《目录》产品的对比表
| 比较项目 |
目录产品 |
申报产品 |
差异性 |
支持性资料 |
| 产品名称 |
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名称符合医疗器械命名规则，二者实质等同 |
产品技术要求和产品说明书 |
| 产品描述 |
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产品文字不同，但描述效果等同，二者实质等同 |
产品技术要求和产品说明书 |
| 适用范围 |
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二者实质等同 |
产品说明书 |
注：支持性资料是指申报产品与《目录》产品的差异性对申报产品的安全有效性不产生影响的理由和依据，可以附件的形式提供。
5、对比产品选择
现以与同类已上市产品进行对比评价，说明奇亿娱乐(中国)有限公司官网产品在临床使用的安全性、有效性。
选择与奇亿娱乐(中国)有限公司官网产品类似，且同样按二类医疗器械产品注册的XXXXX有限公司XXXXXXXXXXX。
6、主要对比情况说明
| 序号 |
对比项目 |
XXXXX有限公司XXXXXXXXXXX |
奇亿娱乐申报的XXXXXXXXXXX |
说明 |
偏离 |
支持性资料 |
-
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预期
用途 |
预期用途
对比分析 |
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基本一致 |
不偏离 |
对比产品注册证和制造登记表 |
-
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主要
材质 |
材质分析 |
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一致 |
不偏离 |
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-
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结构
组成 |
结构组成对比分析 |
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一致 |
不偏离 |
-
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主要性能 |
主要性能对比分析 |
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|
一致 |
不偏离 |
-
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消毒
/灭菌
方法 |
消毒方法分析 |
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|
一致 |
不偏离 |
-
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是否
家用 |
禁用场所分析 |
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一致 |
不偏离 |
-
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操作对象 |
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基本一致 |
不偏离 |
-
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有效期 |
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一致 |
不偏离 |
-
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包装、贮存要求 |
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基本一致
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不偏离
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-
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应用
标准 |
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|
基本一致 |
不偏离 |
7、与XXXXX
有限公司产品对比结果
通过上述对奇亿娱乐产出的XXXXXXXXXXX和XXXXX有限公司生产的产品作对比分析，两款产品在工作原理、产品材质、结构组成、主要技术性能指标、消毒/灭菌方法、预期用途、是否家庭使用等方面均相似或一致，此两款产品为实质性等同产品。
8、中国政府已批准同类产品在境内上市的查询文件
经从国家食品药品监督管理局官方网站//samr.cfda.gov.cn/数据查询，共有该类产品信息：国产XXXXXXXXXXX条，现随机摘录其中产品结构、性能原理与奇亿娱乐基本一致的、已注册的部分产品如下：
9、国内外同类产品临床文献资料。
10、评价结论
XXXXXXXXXXX，作为第Ⅱ类医疗器械产品，并且已经列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》，其工作（作用）机理明确、设计定型、工艺成熟、临床应用广泛，且未见严重不良事件记录和/或产品缺陷。奇亿娱乐(中国)有限公司官网XXXXXXXXXXX产品安全性、有效性的性能指标已在医疗器械产品技术要求中得以建立，并且奇亿娱乐的XXXXXXXXXXX与XXXXXXX有限公司已上市的同类产品作对比分析，两款产品在工作原理、产品材质、结构组成、主要技术性能指标、消毒/灭菌方法、预期用途、是否家庭使用等方面均相似或一致，此两款产品为实质性等同产品。因此，其有效性、安全性、可操作性均达到预期目的，符合临床使用的要求。
因此，该申报产品的生产与使用技术成熟，其功能原理、临床预期使用效果在相关的临床应用领域已经得到充分肯定。
综上所述，
XXXXXXXXXXX能够满足预期的用途，并可保证其临床使用的安全性和有效性。
附件：XXXXXXXXX注册证和制造登记表
