附件：腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则（2017年第44号）.doc

腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则
（2017年第44号）

　　本指导原则旨在为申请人进行腔镜用吻合器产品的注册申报提供技术指导，同时也为食品药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。

　　本指导原则是对腔镜用吻合器产品注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。

　　本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。

　　本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

　　一、适用范围

　　本指导原则的适用范围为腔镜下使用的吻合器。该类吻合器可带或不带切割功能，主要用于腔镜下组织/脏器的切除、闭合及消化道重建。

　　二、注册申报资料要求

　　（一）综述资料

　　1.概述

　　产品名称依据《医疗器械通用名称命名规则》确定。根据吻合后钉的排列形状，可命名为腔镜用直线型吻合器、腔镜用管型吻合器、腔镜用弧线型吻合器等，若同时有切割功能，名称中可带有“切割”字样，根据吻合器器身是一次性使用或可重复使用，产品名称中可带有“一次性”或“可重复使用”字样。如：产品名称可为一次性腔镜用直线型吻合器、一次性腔镜用直线型切割吻合器。

　　2.产品描述

　　产品描述应全面、详细，至少应包括申报产品名称、结构组成（含配合使用的附件）、工作原理、主要原材料、性能、预期用途、适用的解剖部位，以及区别于其他同类产品的特征等内容。必要时提供图示说明。

　　（1）结构组成

　　通常情况下一套完整的腔镜用吻合器（以下简称“吻合器”）最基本组成是器身和组件;器身由手柄、保险装置、旋转环、关节旋钮、钉砧（又名抵钉座）和钉砧释放钮等组成。吻合器中可更换部分通常称为组件，组件一般包括钉仓（钉匣）、吻合钉和推钉片。根据产品设计不同，切割刀可装配于器身或组件。

　　典型产品的结构示意图如下：

　　腔镜用切割吻合器及组件

　　（2）工作原理

　　吻合器通过机械传动装置，将预先放置在组件中呈两排或数排互相平行错位排列的吻合钉，击入已经对合好需要吻合在一起的组织内，吻合钉在穿过组织后受到前方钉砧阻挡，向内弯曲，形成类“B”形互相错位排列，将组织吻合在一起。由于小血管可以从“B”形吻合钉空隙中通过，故不影响吻合部位及其远端的血液供应。

　　3.型号规格

　　对于存在多种型号规格的产品，说明型号规格的划分依据、明确各型号规格的区别。可采用对比表或带有说明性文字的图片、图表，对不同型号规格的结构组成、性能指标加以描述。

　　4.包装说明

　　有关产品包装的信息，以及与该产品一起销售的配件包装情况。说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。

　　5.产品适用范围和禁忌

　　（1）适用范围：应当明确产品的适用范围，包括预期应用的解剖部位、配合使用的器械（如适用）。

　　（2）适用人群：目标患者人群的信息（如成人、儿童），患者选择标准的信息。

　　（3）禁忌症：如适用，应当明确说明该产品禁忌应用的特定人群、疾病种类等。

　　6.参考的同类产品或前代产品

　　应当提供同类产品（国内外已上市）或前代产品（如有）的信息，阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于同类产品，应当说明选择其作为研发参考的原因。

　　申请人应综述该类产品国内外研究及临床使用现状。列表比较说明本次申报产品与已上市同类及前代产品（如有）的相同点和不同点，比较的项目应包括工作原理、结构组成、原材料、性能指标、适用范围、生产工艺、灭菌方式、有效期、已上市国家等......